Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie som jämför lokal tumörkontroll efter postoperativ enkelfraktion eller hypofraktionerad stereootaktisk strålkirurgi vid behandling av spinalmetastaser

31 januari 2019 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas III multicenter randomiserad studie som jämför lokal tumörkontroll efter postoperativ enkelfraktion eller hypofraktionerad stereootaktisk strålkirurgi vid behandling av spinalmetastaser

Syftet med denna studie är att ta reda på om det är lika bra att ge en högre dos strålning för att behandla tumören i patientens ryggrad efter operation som att ge tre lägre stråldoser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • John Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt diagnostiserad metastaserande cancer (Diagnos gjord eller bekräftad vid MSKCC för MSKCC-deltagare. Institutionell patologisk bestämning accepterad från deltagande multicenterplatser.)
  • Ålder ≥18 år
  • Förväntad livslängd ≥3 månader
  • ECOG ≤ 3
  • Ryggmärgsoperation utförd med målet att ryggmärgsdekompression och stabilisering av ryggraden inom 8 veckor
  • Postoperativt CT-myelogram eller MRT-perfusion med tecken på separation av tumör och ryggmärg Det bör noteras att patienter med flera lesioner kommer att vara berättigade så länge det inte finns några överlappande strålningsfält, inklusive vid olika tidsramar.

Exklusions kriterier:

  • Primär ryggradstumör
  • Ålder <18
  • Graviditet
  • Brist på adekvat (≥ 2 mm) separation mellan ryggmärgen och tumören på postoperativt CT-myelogram eller MRT-perfusion
  • Radiosensibiliserande kemoterapi (taxol, taxotere, cisplatin, gemcitabin, 5-fluorouracil) ges inom en vecka efter strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enkelfraktion SRS (24 Gy)
singelfraktion (24Gy) SRS inom åtta veckor efter att ha genomgått spinal dekompressionsoperation.
Strålning: enkelfraktion SRS
Beteende: Livskvalitetsmått
Experimentell: högdos hypofraktionerad SRS (27 Gy i 3 fraktioner)
hypofraktionerad (3 fraktioner av 9Gy, total dos på 27Gy) SRS inom åtta veckor efter att ha genomgått spinal dekompressionsoperation.
Beteende: Livskvalitetsmått
Strålning: högdos hypofraktionerad SRS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal tumörkontroll med MRT eller CT
Tidsram: 2 år
kommer att bestämmas radiografiskt enligt rutinmässig standard för vård efter kirurgi och efterbehandling (MRT eller CT) av ryggraden. Lokal tumörkontroll kommer att definieras som avsaknaden av lokal tumörprogression på det bestrålade stället vid uppföljningsavbildning.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterad toxicitet med CTCAE v4.0
Tidsram: 2 år
Biverkningar kommer att bedömas av utredarna enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
2 år
Livskvalitet mellan de två kohorterna bestäms genom patientrapporterade svar från BPI
Tidsram: 2 år
kommer att bestämmas genom patientrapporterade svar från BPI. Smärtans svårighetsgrad när den är som värst (fråga #5) och genomsnittet av smärtinterferensen (genomsnitt av fråga #9)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Ilya Laufer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2014

Första postat (Uppskatta)

19 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-233

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinala metastaser

Kliniska prövningar på enkelfraktion SRS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera