Estudio aleatorizado que compara el control tumoral local después de la radiocirugía estereotáctica hipofraccionada o de fracción única posoperatoria en el tratamiento de las metástasis espinales
31 de enero de 2019 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio aleatorizado multicéntrico de fase III que compara el control tumoral local después de la radiocirugía estereotáctica hipofraccionada o de fracción única posoperatoria en el tratamiento de las metástasis espinales
El propósito de este estudio es determinar si administrar una dosis más alta de radiación es tan bueno para tratar el tumor en la columna del paciente después de la cirugía como administrar tres dosis más bajas de radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer metastásico diagnosticado histológicamente (Diagnóstico realizado o confirmado en MSKCC para participantes de MSKCC. Se acepta la determinación patológica institucional de los sitios multicéntricos participantes).
- Edad ≥18 años
- Esperanza de vida ≥3 meses
- ECOG ≤ 3
- Cirugía de columna realizada con el objetivo de descomprimir la médula espinal y estabilizar la columna dentro de las 8 semanas
- Mielograma postoperatorio por TC o perfusión por RM con evidencia de separación del tumor y la médula espinal Cabe señalar que los pacientes con lesiones múltiples serán elegibles siempre que no haya campos de radiación superpuestos, incluso en varios marcos de tiempo.
Criterio de exclusión:
- Tumor primario de columna
- Edad < 18
- El embarazo
- Falta de separación adecuada (≥ 2 mm) entre la médula espinal y el tumor en el mielograma por TC posoperatorio o en la perfusión por RM
- Quimioterapia radiosensibilizante (taxol, taxotere, cisplatino, gemcitabina, 5-fluorouracilo) administrada dentro de la semana posterior a la radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SRS de fracción única (24 Gy)
SRS de fracción única (24 Gy) dentro de las ocho semanas posteriores a la cirugía de descompresión espinal.
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Experimental: SRS hipofraccionado en dosis alta (27 Gy en 3 fracciones)
SRS hipofraccionado (3 fracciones de 9Gy, dosis total de 27Gy) dentro de las ocho semanas posteriores a la cirugía de descompresión espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control local de tumores mediante resonancia magnética o tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 2 años
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se determinará radiográficamente de acuerdo con el estándar de atención de rutina después de la cirugía y las imágenes posteriores al tratamiento (MRI o CT) de la columna vertebral.
El control tumoral local se definirá como la falta de progresión tumoral local en el sitio irradiado en las imágenes de seguimiento.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad relacionada con el tratamiento usando CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores evaluarán los eventos adversos de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE) versión 4.0
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2 años
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Calidad de vida entre las dos cohortes determinada a través de las respuestas informadas por los pacientes del BPI
Periodo de tiempo: 2 años
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se determinará a través de las respuestas informadas por los pacientes del BPI.
Severidad del dolor en su peor momento (pregunta #5) y el promedio de la interferencia del dolor (promedio de la pregunta #9)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilya Laufer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-233
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