Studio randomizzato che confronta il controllo locale del tumore dopo la radiochirurgia stereotassica post-operatoria a frazione singola o ipofrazionata nel trattamento delle metastasi spinali
31 gennaio 2019 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studio randomizzato multicentrico di fase III che confronta il controllo locale del tumore dopo la radiochirurgia stereotassica post-operatoria a frazione singola o ipofrazionata nel trattamento delle metastasi spinali
Lo scopo di questo studio è scoprire se somministrare una dose più alta di radiazioni è efficace nel trattamento del tumore alla colonna vertebrale del paziente dopo l'intervento chirurgico come somministrare tre dosi inferiori di radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- John Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro metastatico diagnosticato istologicamente (diagnosi fatta o confermata al MSKCC per i partecipanti al MSKCC. Determinazione patologica istituzionale accettata dai siti multicentrici partecipanti.)
- Età ≥18 anni
- Aspettativa di vita ≥3 mesi
- ECOG ≤ 3
- Chirurgia spinale eseguita con l'obiettivo di decompressione del midollo spinale e stabilizzazione spinale entro 8 settimane
- Mielogramma TC post-operatorio o perfusione RM con evidenza di separazione del tumore e del midollo spinale Va notato che i pazienti con lesioni multiple saranno idonei purché non vi siano campi di radiazioni sovrapposti, anche in vari intervalli di tempo.
Criteri di esclusione:
- Tumore primitivo della colonna vertebrale
- Età < 18 anni
- Gravidanza
- Mancanza di un'adeguata separazione (≥ 2 mm) tra il midollo spinale e il tumore al mielogramma TC post-operatorio o alla perfusione RM
- Chemioterapia radiosensibilizzante (taxolo, taxotere, cisplatino, gemcitabina, 5-fluorouracile) somministrata entro una settimana dal trattamento radioterapico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SRS a frazione singola (24 Gy)
SRS a frazione singola (24Gy) entro otto settimane dall'intervento chirurgico di decompressione spinale.
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Sperimentale: SRS ipofrazionato ad alte dosi (27 Gy in 3 frazioni)
SRS ipofrazionata (3 frazioni di 9Gy, dose totale di 27Gy) entro otto settimane dall'intervento chirurgico di decompressione spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo locale del tumore mediante risonanza magnetica o TC
Lasso di tempo: 2 anni
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sarà determinato radiograficamente secondo lo standard di routine dell'imaging post-chirurgico e post-trattamento (MRI o CT) della colonna vertebrale.
Il controllo locale del tumore sarà definito come la mancanza di progressione locale del tumore nel sito irradiato all'imaging di follow-up.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità correlata al trattamento Utilizzando CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli eventi avversi saranno valutati dagli investigatori secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute versione 4.0
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2 anni
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Qualità della vita tra le due coorti determinata attraverso le risposte riportate dal paziente del BPI
Lasso di tempo: 2 anni
|
sarà determinato attraverso le risposte riportate dal paziente del BPI.
Gravità del dolore nella sua forma peggiore (domanda n. 5) e media dell'interferenza del dolore (media della domanda n. 9)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ilya Laufer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-233
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