Randomiseret undersøgelse, der sammenligner lokal tumorkontrol efter postoperativ enkeltfraktion eller hypofraktioneret stereootaktisk radiokirurgi i behandling af spinale metastaser
31. januar 2019 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase III multicenter randomiseret undersøgelse, der sammenligner lokal tumorkontrol efter postoperativ enkeltfraktion eller hypofraktioneret stereootaktisk radiokirurgi i behandling af spinale metastaser
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det at give en højere dosis stråling er lige så godt til at behandle tumoren i patientens rygsøjle efter operationen som at give tre lavere stråledoser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- John Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnosticeret metastatisk cancer (Diagnose foretaget eller bekræftet ved MSKCC for MSKCC-deltagere. Institutionel patologisk bestemmelse accepteret fra deltagende multicentersteder.)
- Alder ≥18 år
- Forventet levetid ≥3 måneder
- ECOG ≤ 3
- Rygmarvskirurgi udført med mål om rygmarvsdekompression og rygstabilisering inden for 8 uger
- Postoperativt CT myelogram eller MR-perfusion med tegn på adskillelse af tumor og rygmarv Det skal bemærkes, at patienter med flere læsioner vil være berettigede, så længe der ikke er overlappende strålingsfelter, herunder på forskellige tidsrammer.
Ekskluderingskriterier:
- Primær rygsøjle tumor
- Alder <18
- Graviditet
- Mangel på tilstrækkelig (≥ 2 mm) adskillelse mellem rygmarven og tumoren på postoperativt CT myelogram eller MR-perfusion
- Radiosensibiliserende kemoterapi (taxol, taxotere, cisplatin, gemcitabin, 5-fluorouracil) givet inden for en uge efter strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkelt-fraktion SRS (24 Gy)
enkeltfraktion (24Gy) SRS inden for otte uger efter at have gennemgået en rygmarvsdekompressionsoperation.
|
|
|
Eksperimentel: højdosis hypofraktioneret SRS (27 Gy i 3 fraktioner)
hypofraktioneret (3 fraktioner af 9Gy, total dosis på 27Gy) SRS inden for otte uger efter at have gennemgået en rygmarvsdekompressionsoperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tumorkontrol ved hjælp af MR eller CT
Tidsramme: 2 år
|
vil blive radiografisk bestemt i henhold til rutinemæssig standardbehandling efter kirurgisk og efterbehandling billeddiagnostik (MRI eller CT) af rygsøjlen.
Lokal tumorkontrol vil blive defineret som manglen på lokal tumorprogression på det bestrålede sted ved opfølgende billeddannelse.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelateret toksicitet ved brug af CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger vil blive vurderet af efterforskerne i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
|
2 år
|
|
Livskvalitet mellem de to kohorter bestemt gennem patientrapporterede svar fra BPI
Tidsramme: 2 år
|
vil blive bestemt gennem patientrapporterede svar fra BPI.
Smertens sværhedsgrad, når det er værst (spørgsmål #5) og gennemsnittet af smerteinterferensen (gennemsnit af spørgsmål #9)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilya Laufer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
26. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2014
Først opslået (Skøn)
19. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-233
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .