Estudo Randomizado Comparando o Controle Tumoral Local Após Fração Única Pós-Operatória ou Radiocirurgia Estereotáxica Hipofracionada no Tratamento de Metástases Espinhais
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo Multicêntrico Randomizado Fase III Comparando o Controle Tumoral Local Após Fração Única Pós-Operatória ou Radiocirurgia Estereotáxica Hipofracionada no Tratamento de Metástases Espinhais
O objetivo deste estudo é descobrir se dar uma dose maior de radiação é tão bom para tratar o tumor na coluna do paciente após a cirurgia quanto dar três doses menores de radiação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer metastático diagnosticado histologicamente (diagnóstico feito ou confirmado no MSKCC para participantes do MSKCC. Determinação patológica institucional aceita de centros multicêntricos participantes.)
- Idade ≥18 anos
- Expectativa de vida ≥3 meses
- ECOG ≤ 3
- Cirurgia da coluna vertebral realizada com o objetivo de descompressão da medula espinhal e estabilização da coluna vertebral em 8 semanas
- Mielograma pós-operatório de TC ou perfusão de RM com evidência de separação do tumor e da medula espinhal Deve-se observar que pacientes com lesões múltiplas serão elegíveis, desde que não haja campos de radiação sobrepostos, inclusive em vários intervalos de tempo.
Critério de exclusão:
- Tumor primário da coluna
- Idade < 18
- Gravidez
- Falta de separação adequada (≥ 2 mm) entre a medula espinhal e o tumor no mielograma pós-operatório por TC ou perfusão por RM
- Quimioterapia radiossensibilizante (taxol, taxotere, cisplatina, gencitabina, 5-fluorouracil) administrada dentro de uma semana após o tratamento com radiação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SRS de fração única (24 Gy)
SRS de fração única (24Gy) dentro de oito semanas após a cirurgia de descompressão da coluna vertebral.
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Experimental: SRS hipofracionado de alta dose (27 Gy em 3 frações)
SRS hipofracionado (3 frações de 9Gy, dose total de 27Gy) dentro de oito semanas após a cirurgia de descompressão da coluna vertebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de tumor local usando ressonância magnética ou tomografia computadorizada
Prazo: 2 anos
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serão determinados radiograficamente de acordo com o padrão de rotina de cuidados pós-cirúrgicos e imagiologia pós-tratamento (MRI ou CT) da coluna vertebral.
O controle tumoral local será definido como a falta de progressão tumoral local no local irradiado nas imagens de acompanhamento.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade relacionada ao tratamento usando CTCAE v4.0
Prazo: 2 anos
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Os eventos adversos serão avaliados pelos investigadores de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
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2 anos
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Qualidade de vida entre as duas coortes determinada por meio de respostas relatadas pelo paciente do BPI
Prazo: 2 anos
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será determinado por meio de respostas relatadas pelo paciente do BPI.
Pior gravidade da dor (questão nº 5) e a média da interferência da dor (média da questão nº 9)
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilya Laufer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-233
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