Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan paikallista kasvainhallintaa leikkauksen jälkeisen yksittäisfraktion tai hypofraktioidun stereotaktisen radiokirurgian jälkeen selkärangan etäpesäkkeiden hoidossa
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrataan paikallista kasvainhallintaa leikkauksen jälkeisen yksittäisfraktion tai hypofraktioidun stereotaktisen radiokirurgian jälkeen selkärangan etäpesäkkeiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko yhden suuremman säteilyannoksen antaminen yhtä hyvä potilaan selkärangan kasvaimen hoitoon leikkauksen jälkeen kuin kolmen pienemmän säteilyannoksen antaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti diagnosoitu metastaattinen syöpä (diagnoosi tehty tai vahvistettu MSKCC:ssä MSKCC:n osallistujille. Institutionaalinen patologinen määritys hyväksytty osallistuvilta monikeskuslaitoksilta.)
- Ikä ≥18 vuotta
- Elinajanodote ≥3 kuukautta
- ECOG ≤ 3
- Selkäydinleikkaus, jonka tavoitteena on selkäytimen dekompressio ja selkärangan vakauttaminen 8 viikon sisällä
- Leikkauksen jälkeinen CT-myelogrammi tai MRI-perfuusio, jossa on todisteita kasvaimen ja selkäytimen irtautumisesta. On huomattava, että potilaat, joilla on useita vaurioita, ovat kelvollisia niin kauan kuin ei ole päällekkäisiä säteilykenttiä, mukaan lukien eri aikaväleillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen selkärangan kasvain
- Ikä < 18
- Raskaus
- Selkäytimen ja kasvaimen välisen riittävän (≥ 2 mm) eron puuttuminen leikkauksen jälkeisessä CT-myelogrammissa tai magneettikuvauksessa
- Sädeherkistävä kemoterapia (taksoli, taksoteri, sisplatiini, gemsitabiini, 5-fluorourasiili), joka annetaan viikon sisällä sädehoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksiosainen SRS (24 Gy)
yhden fraktion (24 Gy) SRS kahdeksan viikon kuluessa selkärangan dekompressioleikkauksesta.
|
|
|
Kokeellinen: suuren annoksen hypofraktioitu SRS (27 Gy 3 fraktiossa)
hypofraktioitu (3 fraktiota 9Gy:tä, kokonaisannos 27Gy) SRS kahdeksan viikon kuluessa selkärangan dekompressioleikkauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kasvainhallinta MRI:n tai CT:n avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritetään röntgenkuvauksella selkärangan leikkauksen jälkeisen ja hoidon jälkeisen kuvantamisen (MRI tai CT) rutiininomaisen hoitostandardin mukaisesti.
Paikallinen kasvaimen hallinta määritellään paikallisen kasvaimen etenemisen puuttumiseksi säteilytetyssä kohdassa seurantakuvauksessa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat arvioivat haittatapahtumat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti.
|
2 vuotta
|
|
Kahden kohortin välinen elämänlaatu määritetty BPI:n potilaiden raportoimien vastausten perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritetään potilaiden ilmoittamien BPI-vasteiden perusteella.
Kivun vaikeusaste pahimmillaan (kysymys #5) ja kivun häiriön keskiarvo (kysymyksen #9 keskiarvo)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ilya Laufer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-233
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .