Randomizovaná studie porovnávající lokální kontrolu nádoru po pooperační jednofrakční nebo hypofrakcionované stereotaktické radiochirurgii při léčbě spinálních metastáz
31. ledna 2019 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávající lokální kontrolu nádoru po pooperační jednofrakční nebo hypofrakcionované stereotaktické radiochirurgii při léčbě spinálních metastáz
Účelem této studie je zjistit, zda podání jedné vyšší dávky záření je při léčbě nádoru v páteři pacienta po operaci stejně dobré jako podání tří nižších dávek záření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- John Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky diagnostikovaná metastatická rakovina (Diagnóza provedená nebo potvrzená na MSKCC pro účastníky MSKCC. Institucionální patologické stanovení akceptované ze zúčastněných multicentrických pracovišť.)
- Věk ≥18 let
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- ECOG ≤ 3
- Operace páteře provedena s cílem dekomprese míchy a stabilizace páteře do 8 týdnů
- Pooperační CT myelogram nebo MRI perfuze s průkazem separace nádoru a míchy Je třeba poznamenat, že pacienti s mnohočetnými lézemi budou způsobilí, pokud nebudou existovat překrývající se pole záření, a to ani v různých časových obdobích.
Kritéria vyloučení:
- Primární nádor páteře
- Věk < 18
- Těhotenství
- Nedostatek adekvátního (≥ 2 mm) oddělení mezi míchou a nádorem na pooperačním CT myelogramu nebo perfuzi MRI
- Radiosenzibilizující chemoterapie (taxol, taxotere, cisplatina, gemcitabin, 5-fluorouracil) podaná do jednoho týdne po ozařování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednofrakční SRS (24 Gy)
jednofrakční (24Gy) SRS do osmi týdnů od podstoupení spinální dekompresní operace.
|
|
|
Experimentální: vysokodávkovaný hypofrakcionovaný SRS (27 Gy ve 3 frakcích)
hypofrakcionovaný (3 frakce 9Gy, celková dávka 27Gy) SRS do osmi týdnů po operaci dekomprese páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální kontrola nádoru pomocí MRI nebo CT
Časové okno: 2 roky
|
bude rentgenologicky stanoveno podle běžné standardní péče pooperačním a poléčebným zobrazením (MRI nebo CT) páteře.
Lokální kontrola nádoru bude definována jako absence lokální progrese nádoru v ozařovaném místě při následném zobrazení.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita související s léčbou pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny vyšetřovateli podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 4.0
|
2 roky
|
|
Kvalita života mezi dvěma kohortami stanovená prostřednictvím pacientem hlášených odpovědí BPI
Časové okno: 2 roky
|
bude stanovena prostřednictvím pacientem hlášených odpovědí BPI.
Nejhorší intenzita bolesti (otázka č. 5) a průměr interference bolesti (průměr otázky č. 9)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilya Laufer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-233
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .