척추 전이 치료에서 수술 후 단일 분획 또는 저분할 정위 방사선 수술 후 국소 종양 제어를 비교하는 무작위 연구
2019년 1월 31일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
척추 전이 치료에서 수술 후 단일 분획 또는 저분할 정위 방사선 수술 후 국소 종양 제어를 비교하는 3상 다기관 무작위 연구
이 연구의 목적은 한 번 더 높은 선량의 방사선을 조사하는 것이 수술 후 환자의 척추에 있는 종양을 치료하는 데 더 낮은 세 번의 방사선을 조사하는 것만큼 좋은지 알아내는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 진단된 전이성 암(MSKCC 참여자를 위해 MSKCC에서 진단 또는 확인됨. 참여 다기관 사이트에서 허용되는 기관 병리학적 결정.)
- 연령 ≥18세
- 기대 수명 ≥3개월
- ECOG ≤ 3
- 8주 이내 척수 감압 및 척추 안정화를 목표로 척추 수술 시행
- 종양과 척수 분리의 증거가 있는 수술 후 CT 골수조영술 또는 MRI 관류 여러 병변이 있는 환자는 다양한 시간 프레임을 포함하여 겹치는 방사선장이 없는 한 자격이 있음을 유의해야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 척추 종양
- 18세 미만
- 임신
- 수술 후 CT 척수조영 또는 MRI 관류에서 척수와 종양 사이의 적절한(≥ 2mm) 분리 부족
- 방사선 치료 1주 이내에 방사선 민감화 화학요법(탁솔, 탁소테레, 시스플라틴, 젬시타빈, 5-플루오로우라실)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 분수 SRS(24Gy)
척추 감압 수술을 받은 지 8주 이내의 단일 분획(24Gy) SRS.
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실험적: 고용량 저분할 SRS(3분할에서 27Gy)
척추 감압 수술을 받은 지 8주 이내에 저분할(9Gy의 3분할, 총 27Gy 선량) SRS.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 또는 CT를 이용한 국소 종양 제어
기간: 2 년
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척추의 수술 후 및 치료 후 영상(MRI 또는 CT)의 일상적인 치료 표준에 따라 방사선학적으로 결정됩니다.
국소 종양 제어는 후속 영상에서 조사된 부위에서 국소 종양 진행이 없는 것으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0을 사용한 치료 관련 독성
기간: 2 년
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부작용은 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 조사관이 평가할 것입니다.
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2 년
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BPI의 환자 보고 응답을 통해 결정된 두 코호트 간의 삶의 질
기간: 2 년
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BPI의 환자 보고 응답을 통해 결정됩니다.
최악의 통증 심각도(질문 #5) 및 통증 간섭의 평균(질문 #9의 평균)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilya Laufer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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