脂質誘導性インスリン抵抗性に対するTLR4の役割 (Eritoran1)
2019年9月16日 更新者:The University of Texas Health Science Center at San Antonio
脂質誘導性インスリン抵抗性におけるTLR4の役割
この研究の目的は、注射用エリトラン (E5564) による Toll 様受容体 4 (TLR4) の薬理学的阻害が、痩せた正常な耐糖能 (NGT) 被験者の脂質誘発性インスリン抵抗性を防止するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
E5564 = エリトラン
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができる被験者。
- 痩せ型 (BMI <26 kg/m2)
- 2型糖尿病(DM)の家族歴のない正常な耐糖能の被験者(完了者)
- 両方の性別。 (男性50%)
- 年齢 = 18 ~ 65 歳。 加齢は炎症誘発性状態であるため、高齢の被験者は除外されます。
- すべての民族グループ
- 卵胞期にあり、授乳中でなく、妊娠検査が陰性の閉経前の女性。 -安定した用量の閉経後の女性、または6か月以上ホルモン補充にさらされていない女性。
- ラボ: ヘマトクリット >=34%、血清クレアチニン <=1.4 mg/dL、正常な電解質、尿検査、および凝固検査。 肝機能は正常範囲の 2 倍まで検査します。
- 3 か月以上安定した体重 (+/-1%)。
- 過去 6 か月間、激しい運動を週に 1 回またはそれ以下。
除外基準:
- -ADA基準に基づく糖尿病または耐糖能障害の存在;
- グルコースと脂質の恒常性に影響を与えることが知られている薬物による現在の治療。 -スタチンの安定した投与量(> 3か月)の被験者は適格です。
- -非ステロイド性抗炎症薬または全身性ステロイドの使用は、3か月以内に1週間以上。
- 抗凝固剤(ワルファリン)による現在の治療。 アスピリン (最大 325 mg) とクロピドグレルは、生検の前に 7 日間保持できる場合に許可されます。
- -心臓病の病歴(ニューヨーク心臓分類クラスII以上; ECGの非特異的ST-T波変化以上)、末梢血管疾患、肺疾患、喫煙者。
- 血圧の管理が不十分(収縮期血圧> 160、拡張期血圧> 90 mmHg)。
- 活発な炎症性疾患、自己免疫疾患、感染性疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、悪性疾患、および精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:D5W (水中の 5% ブドウ糖) + 生理食塩水
水/D5W (溶媒) 中の 5% デキストロースの IV 投与、12 時間ごとに 12 mg、および 30 mL/時の速度での生理食塩水注入
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D5W = 5% ブドウ糖水ビヒクル
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:D5W (5% ブドウ糖水溶液) + イントラリピッド
IV 水中の 5% デキストロース /D5W (ビヒクル) 12 mg とイントラリピッド注入を 30 ml/時間の速度で投与
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D5W = 5% ブドウ糖水ビヒクル
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:エリトラン + イントラリピッド
エリトラン 12 mg を 12 時間ごとに IV 投与し、イントラリピッドを 30 ml/時の速度で注入
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エリトラン = E5564 エリトランは、TLR4 の薬理学的阻害剤です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋インスリン感受性に対するエリトランの効果
時間枠:72時間
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筋肉インスリン感受性 = 筋肉インスリン感受性は、正常血糖高インスリンクランプ手順によって決定されます。
クランプから算出されるM値(mgグルコース/体重kg/分)を測定する。
M 値が高いほど、インスリン感受性が高いことを示します。
確立された参照範囲はありません。
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72時間
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肝インスリン感受性に対するエリトランの効果
時間枠:72時間
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肝臓のインスリン感受性 = 正常血糖高インスリンクランプ手順によって決定されます。
内因性グルコース産生またはクランプから計算された EGP (mg/kg/分) が測定されます。
EGP が低いほど、肝臓のインスリン感受性が高いことを示します。
確立された参照範囲はありません。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋細胞内ジアシルグリセロールおよびセラミド含有量に対するエリトランの効果
時間枠:72時間
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筋細胞内のジアシルグリセロールとセラミドの含有量は、質量分析によって決定されます。
より高いレベルは糖尿病と関連しています。
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72時間
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末梢血単球のTLR4発現に対するエリトランの効果
時間枠:72時間
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末梢血単球の TLR4 発現は、任意の単位を使用してフローサイトメトリーによって決定されます。
より高い TLR4 発現は、より高い炎症反応を示します。
参考範囲はありません。
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72時間
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血漿サイトカイン濃度に対するエリトランの効果
時間枠:72時間
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TNF-αレベル(腫瘍壊死因子-α)はELISAによって決定される。
レベルが高いほど、炎症反応が高いことを示します。
確立された参照範囲はありません。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月16日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC20140497H
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