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지질 유발 인슐린 저항성에 대한 TLR4의 역할 (Eritoran1)

지질 유도 인슐린 저항성에 대한 TLR4의 역할

이 연구의 목적은 주사용 에리토란(E5564)을 사용한 Toll-like receptor 4(TLR4)의 약리학적 억제가 날씬한 정상 내당능(NGT) 환자에서 지질 유발 인슐린 저항성을 예방하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

E5564 = 에리토란

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자.
  • 살코기(BMI <26kg/m2)
  • 제2형 진성 당뇨병(DM)의 가족력이 없는 정상 내당능 피험자(완료자)
  • 두 성별. (남성 50%)
  • 연령 = 18-65세. 노화는 전염증성 상태이기 때문에 나이든 피험자는 제외됩니다.
  • 모든 인종 그룹
  • 난포기의 폐경 전 여성, 비수유, 임신 테스트 결과 음성. 6개월 이상 동안 호르몬 대체제에 노출되거나 노출되지 않은 폐경 후 여성.
  • 검사실: 헤마토크리트 >=34%, 혈청 크레아티닌 <=1.4 mg/dL, 정상 전해질, 요검사 및 응고 검사. 간 기능 검사는 정상 범위의 최대 2배입니다.
  • >=3개월 동안 안정적인 체중(+/-1%).
  • 지난 6개월 동안 격렬한 운동/주당 1회 이하.

제외 기준:

  • ADA 기준에 기초한 당뇨병 또는 내당능 장애의 존재;
  • 포도당 및 지질 항상성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료. 안정적인 용량의 스타틴(>3개월)을 복용 중인 피험자가 적합합니다.
  • 3개월 이내 1주일 이상 비스테로이드성 소염진통제 또는 전신 스테로이드 사용.
  • 항응고제(와파린)를 사용한 현재 치료. 아스피린(최대 325mg)과 클로피도그렐은 생검 전 7일 동안 유지할 수 있는 경우 허용됩니다.
  • 심장 질환(New York Heart Classification Class II 이상, ECG에서 비특이적 ST-T 파동 변화 이상), 말초 혈관 질환, 폐 질환, 흡연자 병력.
  • 제대로 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압>160, 확장기 혈압>90mmHg).
  • 활동성 염증성, 자가면역성, 감염성, 간장, 위장관, 악성 및 정신과 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: D5W(물에 녹인 5% 포도당) + 식염수
물/D5W(비히클) 중 5% 포도당의 IV 투여 12시간마다 12mg + 시간당 30mL의 속도로 식염수 주입
D5W = 5% 포도당 물 차량
다른 이름들:
  • 차량
ACTIVE_COMPARATOR: D5W(물에 녹인 5% 포도당) + 인트라리피드
수중 5% 포도당/D5W(비히클) 12mg 및 시간당 30ml의 속도로 인트라리피드 주입의 IV 투여
D5W = 5% 포도당 물 차량
다른 이름들:
  • 차량
ACTIVE_COMPARATOR: 에리토란 + 인트라리피드
12시간마다 에리토란 12mg IV 투여 + 시간당 30ml의 속도로 Intralipid 주입
에리토란 = E5564 에리토란은 TLR4의 약리학적 억제제입니다.
다른 이름들:
  • E5564

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 인슐린 감수성에 대한 에리토란의 효과
기간: 72시간
근육 인슐린 감수성 = 근육 인슐린 감수성은 정상 혈당 고인슐린 클램프 절차에 의해 결정됩니다. 클램프에서 계산된 M 값(mg 포도당/kg 체중/분)을 측정합니다. M 값이 높을수록 인슐린 민감도가 우수함을 나타냅니다. 설정된 참조 범위가 없습니다.
72시간
간 인슐린 감수성에 대한 에리토란의 효과
기간: 72시간
간 인슐린 감수성 = 정상혈당 고인슐린혈증 클램프 절차에 의해 결정됩니다. 클램프에서 계산된 내인성 포도당 생산 또는 EGP(mg/kg/min)가 측정됩니다. 낮은 EGP는 더 나은 간 인슐린 민감도를 나타냅니다. 설정된 참조 범위가 없습니다.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근세포 내 Diacylglycerol 및 Ceramide 함량에 대한 Eritoran의 영향
기간: 72시간
세포내 디아실글리세롤 및 세라마이드 함량은 질량 분석법으로 결정됩니다. 더 높은 수준은 당뇨병과 관련이 있습니다.
72시간
말초 혈액 단핵구에 대한 TLR4 발현에 대한 에리토란의 효과
기간: 72시간
말초 혈액 단핵구에서의 TLR4 발현은 임의의 단위를 사용하는 유동 세포측정법에 의해 결정됩니다. 더 높은 TLR4 발현은 더 높은 염증 반응을 나타냅니다. 참조 범위가 없습니다.
72시간
혈장 사이토카인 농도에 대한 에리토란의 효과
기간: 72시간
TNF-알파 수준(종양 괴사 인자-알파)은 ELISA에 의해 결정됩니다. 더 높은 수준은 더 높은 염증 반응을 나타냅니다. 설정된 참조 범위가 없습니다.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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