Rola TLR4 w indukowanej lipidami insulinooporności (Eritoran1)
16 września 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Rola TLR4 w insulinooporności indukowanej lipidami
Celem tego badania jest ustalenie, czy farmakologiczne hamowanie receptora Toll-podobnego 4 (TLR4) za pomocą erytoranu do wstrzykiwań (E5564) zapobiega indukowanej lipidami oporności na insulinę u szczupłych, normalnych osób z tolerancją glukozy (NGT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
E5564 = Erytorczyk
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- chudy (BMI <26 kg/m2)
- normalni pacjenci z tolerancją glukozy (ukończeni) bez rodzinnej historii cukrzycy typu 2 (DM)
- Obie płcie. (50% mężczyźni)
- Wiek = 18-65 lat. Osoby starsze są wykluczone, ponieważ starzenie się jest stanem prozapalnym.
- Wszystkie grupy etniczne
- Kobiety przed menopauzą w fazie folikularnej, niekarmiące, z ujemnym wynikiem testu ciążowego. Kobiety po menopauzie otrzymujące stabilną dawkę hormonalnej terapii zastępczej lub niestosowane przez >=6 miesięcy.
- Laboratorium: Hematokryt >=34%, kreatynina w surowicy <=1,4 mg/dl, elektrolity w normie, badanie moczu i testy krzepnięcia. Testy czynności wątroby do 2x normalnego zakresu.
- Stabilna masa ciała (+/-1%) przez >=3 miesiące.
- Jedna lub mniej sesji forsownych ćwiczeń tygodniowo przez ostatnie 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność cukrzycy lub upośledzonej tolerancji glukozy na podstawie kryteriów ADA;
- Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na homeostazę glukozy i lipidów. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący stabilną dawkę statyny (>3 miesiące).
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ogólnoustrojowe stosowanie steroidów przez ponad 1 tydzień w ciągu 3 miesięcy.
- Obecne leczenie antykoagulantami (warfaryna). Aspiryna (do 325 mg) i klopidogrel będą dozwolone, jeśli można je przetrzymać przez siedem dni przed biopsją.
- Historia chorób serca (Nowojorska Klasyfikacja Serca wyższa niż klasa II; więcej niż niespecyficzne zmiany załamków ST-T w EKG), choroby naczyń obwodowych, choroby płuc, palacze.
- Źle kontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe >160, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg).
- Aktywna choroba zapalna, autoimmunologiczna, zakaźna, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, nowotworowa i psychiatryczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D5W (5% dekstrozy w wodzie) + sól fizjologiczna
Podanie IV 5% dekstrozy w wodzie/D5W (nośnik) 12 mg co 12 godzin plus infuzja soli fizjologicznej z szybkością 30 ml/godz.
|
D5W = nośnik wodny z 5% dekstrozą
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D5W (5% dekstrozy w wodzie) + Intralipid
IV Podanie 5% roztworu glukozy w wodzie /D5W (nośnik) 12 mg plus infuzja Intralipidu z szybkością 30 ml/godz.
|
D5W = nośnik wodny z 5% dekstrozą
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eritoran + Intralipid
Dożylne podanie Eritoranu 12 mg co 12 godzin plus intralipid we wlewie z szybkością 30 ml/godz.
|
Eritoran = E5564 Erytoran jest farmakologicznym inhibitorem TLR4.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ Eritoranu na wrażliwość mięśni na insulinę
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wrażliwość mięśni na insulinę = wrażliwość mięśni na insulinę jest określana za pomocą procedury klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej.
Mierzona jest wartość M (mg glukozy/kg masy ciała/minutę) obliczona z cęgów.
Wyższa wartość M wskazuje na lepszą wrażliwość na insulinę.
Nie ma ustalonego zakresu referencyjnego.
|
72 godziny
|
|
Wpływ Eritoranu na wątrobową wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wrażliwość wątroby na insulinę = jest określana za pomocą procedury klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej.
Mierzona jest endogenna produkcja glukozy lub EGP (mg/kg/min) obliczone z klamry.
Niższe EGP wskazuje na lepszą wątrobową wrażliwość na insulinę.
Nie ma ustalonego zakresu referencyjnego.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ Eritoranu na wewnątrzkomórkową zawartość diacyloglicerolu i ceramidu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zawartość wewnątrzkomórkowego diacylogliceroli i ceramidów oznacza się za pomocą spektrometrii mas.
Wyższe poziomy były związane z cukrzycą.
|
72 godziny
|
|
Wpływ Eritoranu na ekspresję TLR4 na monocytach krwi obwodowej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ekspresję TLR4 na monocytach krwi obwodowej określa się za pomocą cytometrii przepływowej stosując dowolne jednostki.
Wyższa ekspresja TLR4 wskazuje na wyższą odpowiedź zapalną.
Nie ma zakresu odniesienia.
|
72 godziny
|
|
Wpływ Eritoranu na stężenie cytokin w osoczu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Poziomy TNF-alfa (czynnik martwicy nowotworu-alfa) określa się metodą ELISA.
Wyższy poziom wskazuje na wyższą odpowiedź zapalną.
Nie ma ustalonego zakresu referencyjnego.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20140497H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .