乳がん患者におけるガイド生検による超音波マイクロバブル造影(CEUS)センチネルリンパ節イメージングの実現可能性
乳がん患者におけるガイド生検による超音波マイクロバブル造影(CEUS)超音波センチネルリンパ節イメージングの実現可能性
調査の概要
詳細な説明
研究手順:
同意し、参加資格がある場合は、乳首付近の皮下にペルフルトレン タンパク質 A 型を注射します。 注射を受けた後、放射線科医は脇の下の領域の腫瘍とリンパ節の超音波画像とビデオをさらに撮影します。
超音波検査で特定されたセンチネルリンパ節の生検が行われ、チタン製クリップマーカーがリンパ節に挿入されます。 クリップは、生検されたノードを他のノードから区別するのに役立ちます。 生検の結果が告げられます。 生検後、外科医が手術中にそれを見つけて除去できるようにするために、放射性シードがノードに挿入される場合があり、その際に余分なノードが除去される場合があります。
すでに予定されている手術中に、標準治療のセンチネルリンパ節生検も受けられます。 この手術とそのリスクを説明する別の手術同意書に署名していただきます。
種子が除去されてから 30 日後に、副作用がないか確認するために電話で連絡されます。 この電話には約 10 分かかります。
研究期間:
この研究への積極的な参加は、フォローアップの電話を通じて行われます。
これは調査研究です。 パーフルトレン タンパク質 タイプ A は FDA に承認されており、造影心エコー図での使用が市販されています。 この研究での使用は研究段階です。
この研究には最大 21 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 同側生検で超音波またはマンモグラフィーにより最大寸法が5cm未満であることが証明された浸潤性乳がん。
- グレースケール AUS では異常な腋窩リンパ節は確認されず、その後の良性 FNA 生検でも異常なリンパ節は認められません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前の SLN の解剖
- 術前化学療法。
- 腋窩リンパ節の手術歴あり。
- 同側乳がんの既往歴。
- 既知または疑いのあるもの: 心臓シャント
- 既知または疑いがある:ペルフルトレン、血液、血液製剤またはアルブミンに対する過敏症
- 既知または疑い: 過去のOPTISON投与に対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パーフルトレンタンパク質タイプ A マイクロスフェア注射用懸濁液
参加者は、マイクロバブル造影剤パーフルトレン タンパク質 タイプ A マイクロスフェア注射用懸濁液 (OPTISON™) 0.2 ~ 0.5 cc の皮下乳輪周囲注射を受けます。
脇の下の領域の腫瘍とリンパ節の超音波画像とビデオを撮影します。
超音波検査で特定されたセンチネルリンパ節の生検が行われ、チタン製のクリップマーカーがリンパ節に挿入されました。
生検後、外科医が手術中にそれを見つけて除去できるように、放射性シードが結節に挿入される場合があります。
参加者は種子が除去されてから30日後に電話で副作用がないか確認しました。
この電話には約 10 分かかります。
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参加者は、乳房超音波検査の前に、マイクロバブル造影剤パーフルトレンタンパク質タイプ A マイクロスフェア注射用懸濁液 (OPTISON™) 0.2 ~ 0.5 cc の皮下乳輪周囲注射を受けます。
他の名前:
パーフルトレン プロテイン A 型マイクロスフェア注射用懸濁液の注射後に撮影された乳房の超音波画像、および脇の下の領域の腫瘍およびリンパ節のビデオ。
超音波検査で特定されたセンチネルリンパ節の生検が行われ、チタン製のクリップマーカーがリンパ節に挿入されました。
生検後、外科医が手術中にそれを見つけて除去できるように、放射性シードが結節に挿入される場合があります。
参加者は種子が除去されてから30日後に電話で副作用がないか確認しました。
この電話には約 10 分かかります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CEUS 技術を使用したセンチネルリンパ節 (SLN) の同定を持つ乳がん参加者の数
時間枠:1日
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同側腋窩リンパ節のマイクロバブル CEUS、針生検、および I-125 シードの配置に続いて、単一のリンパ節/参加者 (生検リンパ節) が統計的評価に含まれます。
この技術は、被験者の少なくとも 90% で増強結節が可視化され、画像ガイド下生検と最終的な外科的組織病理学の間で 80% の一致が達成された場合に、技術的に実現可能であると判断されます。
増強が確認されない場合は、その上の皮膚をマッサージし、造影剤の再注入を最大 3 回行います。
リンパ管の造影が観察されない場合、その症例は CEUS 技術の失敗として報告されます。
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1日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Basak Dogan, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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