Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność ultrasonograficznego obrazowania węzła wartowniczego ze wzmocnionym kontrastem mikropęcherzyków (CEUS) z biopsją sterowaną u pacjentek z rakiem piersi

24 maja 2017 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wykonalność ultrasonograficznego obrazowania węzłów chłonnych wartowniczych ze wzmocnionym kontrastem mikropęcherzyków (CEUS) z biopsją pod kontrolą u pacjentek z rakiem piersi

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ultrasonograficzny środek kontrastowy o nazwie OPTISON (białko perflutrenu typu A) skutecznie wykrywa wartownicze węzły chłonne przed operacją. Środki kontrastowe mogą pomóc w zwiększeniu dokładności obrazów ultrasonograficznych. Wartowniczy węzeł chłonny jest pierwszym węzłem, który może być celem komórek nowotworowych rozprzestrzeniających się z guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury badania:

Jeśli wyrazisz zgodę i kwalifikujesz się do wzięcia udziału, otrzymasz białko perflutrenu typu A we wstrzyknięciu pod skórę w pobliżu brodawki. Po otrzymaniu zastrzyku radiolog wykona więcej zdjęć ultrasonograficznych i filmów guza i węzłów chłonnych w okolicy pachy.

Zostanie wykonana biopsja wartowniczego węzła chłonnego, który został zidentyfikowany w badaniu ultrasonograficznym, a do węzła zostanie wstawiony tytanowy znacznik. Klips pomaga odróżnić pobrany węzeł od innych węzłów. Zostaniesz poinformowany o wynikach biopsji. Po biopsji do węzła można włożyć radioaktywne ziarno, aby chirurg mógł je znaleźć i usunąć podczas operacji. W tym czasie można usunąć dodatkowy węzeł.

Nadal będziesz mieć standardową biopsję węzła wartowniczego podczas już zaplanowanej operacji. Podpiszesz oddzielny formularz zgody na operację, który wyjaśnia tę procedurę i związane z nią ryzyko.

Zostaniesz wezwany telefonicznie 30 dni po usunięciu nasion, aby sprawdzić, czy nie występują skutki uboczne. Ta rozmowa telefoniczna powinna zająć około 10 minut.

Długość studiów:

Twój aktywny udział w tym badaniu zakończy się po kolejnej rozmowie telefonicznej.

To jest badanie eksperymentalne. Białko perflutrenu typu A jest zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do stosowania w echokardiogramach ze wzmocnieniem kontrastowym. Jego użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 21 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej.
  2. Ipsilateralny potwierdzony inwazyjny rak piersi <5 cm w maksymalnym wymiarze za pomocą ultrasonografii lub mammografii.
  3. Brak nieprawidłowych węzłów pachowych zidentyfikowanych na AUS w skali szarości lub nieprawidłowe węzły z łagodną późniejszą biopsją FNA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące
  2. Wcześniejsza sekcja SLN
  3. Chemioterapia neoadiuwantowa.
  4. Przebyta operacja węzłów chłonnych pachowych.
  5. Wcześniejsza historia raka piersi po tej samej stronie.
  6. Znane lub podejrzewane: zastawki serca
  7. Znana lub podejrzewana: nadwrażliwość na perflutren, krew, produkty krwiopochodne lub albuminy
  8. Znana lub podejrzewana: nadwrażliwość na wcześniejsze podanie preparatu OPTISON

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perflutren Protein-Type Microspheres Zawiesina do wstrzykiwań
Uczestnicy otrzymują podskórną iniekcję okołootoczkową 0,2 - 0,5 cm3 kontrastu mikropęcherzykowego Perflutren Protein-Type A Microspheres Suspension Injectable Suspension (OPTISON™). Wykonano zdjęcia i filmy ultrasonograficzne guza i węzłów chłonnych w okolicy pod pachami. Wykonano biopsję węzła wartowniczego rozpoznanego w badaniu ultrasonograficznym i do węzła wprowadzono tytanowy znacznik klipsowy. Po biopsji do węzła można wprowadzić radioaktywne ziarno, aby umożliwić chirurgowi znalezienie i usunięcie go podczas operacji. Uczestnik dzwonił telefonicznie 30 dni po usunięciu nasion, aby sprawdzić, czy nie wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne. Ta rozmowa telefoniczna powinna zająć około 10 minut.
Lek: Perflutren Protein-Type Microspheres Zawiesina do wstrzykiwań
Przed USG piersi uczestniczki otrzymują podskórne wstrzyknięcie okołootoczkowe 0,2 - 0,5 cm3 kontrastu z mikropęcherzyków Perflutren Protein-Type A Microspheres Microspheres Suspension (OPTISON™).
Inne nazwy:
  • OPTYZON
Urządzenie: USG ze wzmocnionym kontrastem (CEUS)
Obrazy ultrasonograficzne piersi i filmy przedstawiające guz i węzły chłonne w okolicy pachowej wykonane po wstrzyknięciu zawiesiny do wstrzykiwań Perflutren Protein-Type A Microspheres.
Procedura: Biopsja + umieszczenie nasion radioaktywnych
Wykonano biopsję węzła wartowniczego rozpoznanego w badaniu ultrasonograficznym i do węzła wprowadzono tytanowy znacznik klipsowy. Po biopsji do węzła można wprowadzić radioaktywne ziarno, aby umożliwić chirurgowi znalezienie i usunięcie go podczas operacji.
Behawioralne: Połączenie telefoniczne
Uczestnik dzwonił telefonicznie 30 dni po usunięciu nasion, aby sprawdzić, czy nie wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne. Ta rozmowa telefoniczna powinna zająć około 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek z rakiem piersi z identyfikacją wartowniczych węzłów chłonnych (SLN) za pomocą techniki CEUS
Ramy czasowe: 1 dzień
Po przeprowadzeniu mikropęcherzykowego CEUS węzłów pachowych po tej samej stronie, biopsji igłowej i umieszczeniu nasion I-125, pojedynczy węzeł/uczestnik (węzeł z biopsji) zostanie włączony do oceny statystycznej. Technikę uznano za technicznie wykonalną, jeśli u co najmniej 90% pacjentów uwidoczniono wzmacniający się węzeł i osiągnięto 80% zgodności między biopsją pod kontrolą obrazowania a ostateczną chirurgiczną histopatologią. Jeśli nie zostanie zidentyfikowane żadne wzmocnienie, skóra leżąca nad nią zostanie wymasowana, a ponowne wstrzyknięcie kontrastu zostanie zastosowane do trzech razy. W przypadku braku wzmocnienia kontrastowego w naczyniach chłonnych przypadek zostanie zgłoszony jako niepowodzenie techniki CEUS.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Basak Dogan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0611
  • NCI-2015-00066 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Perflutren Protein-Type Microspheres Zawiesina do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj