- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02321527
Genomförbarhet av ultraljudsmikrobubblor kontrastförstärkt (CEUS) Sentinel Lymfkörtelavbildning med guidad biopsi hos bröstcancerpatienter
Genomförbarhet av ultraljudsmikrobubblor kontrastförstärkt (CEUS) ultraljudsavbildning av vaktpostlymfkörtel med guidad biopsi hos bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieprocedurer:
Om du samtycker och är berättigad att delta kommer du att få perflutrenprotein typ A genom injektion under huden nära bröstvårtan. Efter att du fått injektionen kommer radiologen att ta fler ultraljudsbilder och filmer av tumören och lymfkörtlarna i armhålan.
Du kommer att göra en biopsi av vaktpostlymfkörteln som identifierades i ultraljudet och en titan clip-markör kommer att sättas in i noden. Klippet hjälper till att skilja den biopsierade noden från andra noder. Du kommer att få veta resultaten av biopsi. Efter biopsi kan ett radioaktivt frö sättas in i noden för att låta kirurgen hitta och ta bort det under din operation, en extra nod kan tas bort vid den tidpunkten.
Du kommer fortfarande att ha standard-of care sentinel lymfkörtelbiopsi under din redan planerade operation. Du kommer att underteckna en separat blankett för kirurgiskt samtycke som förklarar denna procedur och dess risker.
Du kommer att bli uppringd per telefon 30 dagar efter att fröet tagits bort för att kontrollera eventuella biverkningar. Det här telefonsamtalet bör ta cirka 10 minuter.
Studielängd:
Ditt aktiva deltagande i denna studie kommer att ske över uppföljningstelefonsamtalet.
Detta är en undersökningsstudie. Perflutren protein typ A är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för användning i kontrastförstärkta ekokardiogram. Dess användning i denna studie är undersökande.
Upp till 21 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Ipsilateral biopsibeprövad invasiv bröstcancer <5 cm i maximal dimension med ultraljud eller mammografi.
- Inga onormala axillära noder identifierade på gråskala AUS, eller onormala noder med godartad efterföljande FNA-biopsi.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tidigare SLN-dissektion
- Neoadjuvant kemoterapi.
- Tidigare axillär lymfkörteloperation.
- Tidigare historia av ipsilateral bröstcancer.
- Känd eller misstänkt: Hjärtshuntar
- Känd eller misstänkt: överkänslighet mot perflutren, blod, blodprodukter eller albumin
- Känd eller misstänkt: överkänslighet mot en tidigare administrering av OPTISON
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Perflutren Protein-Typ A Microspheres Injicerbar Suspension
Deltagarna får en subdermal periareolar injektion av 0,2 - 0,5 cc mikrobubblor kontrast Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension (OPTISON™).
Ultraljudsbilder och videor av tumörer och lymfkörtlar i underarmsområdet tagna.
Biopsi av vaktpostlymfkörtel som identifierades i ultraljud utförd, och en titan clip markör insatt i noden.
Efter biopsi kan ett radioaktivt frö sättas in i noden så att kirurgen kan hitta och ta bort det under operationen.
Deltagaren ringde per telefon 30 dagar efter att fröet tagits bort för att kontrollera eventuella biverkningar.
Det här telefonsamtalet bör ta cirka 10 minuter.
|
Deltagarna får en subdermal periareolar injektion av 0,2 - 0,5 cc mikrobubblor kontrast Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension (OPTISON™) före bröstultraljud.
Andra namn:
Ultraljudsbilder av bröst och videor av tumörer och lymfkörtlar i underarmsområdet tagna efter Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension-injektion.
Biopsi av vaktpostlymfkörtel som identifierades i ultraljud utförd, och en titan clip markör insatt i noden.
Efter biopsi kan ett radioaktivt frö sättas in i noden så att kirurgen kan hitta och ta bort det under operationen.
Deltagaren ringde per telefon 30 dagar efter att fröet tagits bort för att kontrollera eventuella biverkningar.
Det här telefonsamtalet bör ta cirka 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal bröstcancerdeltagare med identifiering av sentinel lymfkörtlar (SLN) med hjälp av CEUS-tekniken
Tidsram: 1 dag
|
Efter mikrobubblan CEUS av ipsilaterala axillära noder, nålbiopsi och I-125 fröplacering, kommer en enda nod/deltagare (biopsierad nod) att inkluderas i den statistiska utvärderingen.
Tekniken fastställs som tekniskt genomförbar om en förstärkande nod visualiseras i minst 90 % av försökspersonerna och 80 % överensstämmelse uppnås mellan bildstyrd biopsi och slutlig kirurgisk histopatologi.
Om ingen förbättring identifieras, kommer den överliggande huden att masseras och återinjektion av kontrast kommer att användas upp till tre gånger.
Om ingen kontrastförstärkning i lymfatik observeras kommer fallet att rapporteras som ett misslyckande med CEUS-tekniken.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Basak Dogan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-0611
- NCI-2015-00066 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Perflutren Protein-Typ A Microspheres Injicerbar Suspension
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchAvslutadPulmonell hypertoniFörenta staterna
-
GE HealthcareAvslutadCarotidartärsjukdomFörenta staterna
-
GE HealthcareAvslutadEkokardiografiFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...IndragenNjurcellscancerFörenta staterna
-
University of UtahAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterandeLymfödem ArmFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringKontrastförstärkt ultraljud för att förutsäga gallgångscancerrespons på radioemboliseringsbehandlingIntrahepatisk kolangiokarcinomFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicThomas Jefferson UniversityRekryteringTetralogi av Fallot | LunginsufficiensFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadIntrakraniell hypertoni | Cerebrovaskulär olyckaFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityIndragenKontrastförstärkt ultraljudsutvärdering av hjärnperfusion vid neonatal posthemorragisk hydrocephalusNeonatal posthemorragisk hydrocephalus