Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av ultraljudsmikrobubblor kontrastförstärkt (CEUS) Sentinel Lymfkörtelavbildning med guidad biopsi hos bröstcancerpatienter

24 maj 2017 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Genomförbarhet av ultraljudsmikrobubblor kontrastförstärkt (CEUS) ultraljudsavbildning av vaktpostlymfkörtel med guidad biopsi hos bröstcancerpatienter

Målet med denna kliniska forskning är att ta reda på om ett ultraljudskontrastmedel som kallas OPTISON (perflutrenprotein typ A) är effektivt för att hitta vaktpostlymfkörtlar före operation. Kontrastmedel kan hjälpa till att göra ultraljudsbilder mer exakta. Sentinellymfkörteln är den första noden som kan vara målet för cancerceller som sprids från tumören.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studieprocedurer:

Om du samtycker och är berättigad att delta kommer du att få perflutrenprotein typ A genom injektion under huden nära bröstvårtan. Efter att du fått injektionen kommer radiologen att ta fler ultraljudsbilder och filmer av tumören och lymfkörtlarna i armhålan.

Du kommer att göra en biopsi av vaktpostlymfkörteln som identifierades i ultraljudet och en titan clip-markör kommer att sättas in i noden. Klippet hjälper till att skilja den biopsierade noden från andra noder. Du kommer att få veta resultaten av biopsi. Efter biopsi kan ett radioaktivt frö sättas in i noden för att låta kirurgen hitta och ta bort det under din operation, en extra nod kan tas bort vid den tidpunkten.

Du kommer fortfarande att ha standard-of care sentinel lymfkörtelbiopsi under din redan planerade operation. Du kommer att underteckna en separat blankett för kirurgiskt samtycke som förklarar denna procedur och dess risker.

Du kommer att bli uppringd per telefon 30 dagar efter att fröet tagits bort för att kontrollera eventuella biverkningar. Det här telefonsamtalet bör ta cirka 10 minuter.

Studielängd:

Ditt aktiva deltagande i denna studie kommer att ske över uppföljningstelefonsamtalet.

Detta är en undersökningsstudie. Perflutren protein typ A är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för användning i kontrastförstärkta ekokardiogram. Dess användning i denna studie är undersökande.

Upp till 21 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. Ipsilateral biopsibeprövad invasiv bröstcancer <5 cm i maximal dimension med ultraljud eller mammografi.
  3. Inga onormala axillära noder identifierade på gråskala AUS, eller onormala noder med godartad efterföljande FNA-biopsi.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Tidigare SLN-dissektion
  3. Neoadjuvant kemoterapi.
  4. Tidigare axillär lymfkörteloperation.
  5. Tidigare historia av ipsilateral bröstcancer.
  6. Känd eller misstänkt: Hjärtshuntar
  7. Känd eller misstänkt: överkänslighet mot perflutren, blod, blodprodukter eller albumin
  8. Känd eller misstänkt: överkänslighet mot en tidigare administrering av OPTISON

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perflutren Protein-Typ A Microspheres Injicerbar Suspension
Deltagarna får en subdermal periareolar injektion av 0,2 - 0,5 cc mikrobubblor kontrast Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension (OPTISON™). Ultraljudsbilder och videor av tumörer och lymfkörtlar i underarmsområdet tagna. Biopsi av vaktpostlymfkörtel som identifierades i ultraljud utförd, och en titan clip markör insatt i noden. Efter biopsi kan ett radioaktivt frö sättas in i noden så att kirurgen kan hitta och ta bort det under operationen. Deltagaren ringde per telefon 30 dagar efter att fröet tagits bort för att kontrollera eventuella biverkningar. Det här telefonsamtalet bör ta cirka 10 minuter.
Deltagarna får en subdermal periareolar injektion av 0,2 - 0,5 cc mikrobubblor kontrast Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension (OPTISON™) före bröstultraljud.
Andra namn:
  • OPTISON
Ultraljudsbilder av bröst och videor av tumörer och lymfkörtlar i underarmsområdet tagna efter Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension-injektion.
Biopsi av vaktpostlymfkörtel som identifierades i ultraljud utförd, och en titan clip markör insatt i noden. Efter biopsi kan ett radioaktivt frö sättas in i noden så att kirurgen kan hitta och ta bort det under operationen.
Deltagaren ringde per telefon 30 dagar efter att fröet tagits bort för att kontrollera eventuella biverkningar. Det här telefonsamtalet bör ta cirka 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bröstcancerdeltagare med identifiering av sentinel lymfkörtlar (SLN) med hjälp av CEUS-tekniken
Tidsram: 1 dag
Efter mikrobubblan CEUS av ipsilaterala axillära noder, nålbiopsi och I-125 fröplacering, kommer en enda nod/deltagare (biopsierad nod) att inkluderas i den statistiska utvärderingen. Tekniken fastställs som tekniskt genomförbar om en förstärkande nod visualiseras i minst 90 % av försökspersonerna och 80 % överensstämmelse uppnås mellan bildstyrd biopsi och slutlig kirurgisk histopatologi. Om ingen förbättring identifieras, kommer den överliggande huden att masseras och återinjektion av kontrast kommer att användas upp till tre gånger. Om ingen kontrastförstärkning i lymfatik observeras kommer fallet att rapporteras som ett misslyckande med CEUS-tekniken.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Basak Dogan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2014

Första postat (Uppskatta)

22 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Perflutren Protein-Typ A Microspheres Injicerbar Suspension

3
Prenumerera