- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02321527
Возможность ультразвуковой микропузырьковой контрастной визуализации (CEUS) сигнальных лимфатических узлов с биопсией под контролем у пациентов с раком молочной железы
Осуществимость ультразвуковой визуализации с контрастированием микропузырьками (CEUS) сторожевого лимфатического узла с биопсией под контролем у пациентов с раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Процедуры исследования:
Если вы согласны и имеете право на участие, вы получите протеин перфлутрен типа А путем инъекции под кожу возле соска. После того, как вы получите инъекцию, рентгенолог сделает еще несколько ультразвуковых и видео изображений опухоли и лимфатических узлов в области подмышек.
Вам сделают биопсию сигнального лимфатического узла, который был обнаружен на УЗИ, и в узел вставят титановый клип-маркер. Зажим помогает отличить биопсийный узел от других узлов. Вам сообщат результаты биопсии. После биопсии в узел может быть введено радиоактивное семя, чтобы хирург мог найти и удалить его во время операции, в это время может быть удален дополнительный узел.
Во время уже запланированной операции у вас по-прежнему будет стандартная биопсия сторожевого лимфатического узла. Вы подпишете отдельную форму согласия на хирургическое вмешательство, в которой разъясняется эта процедура и связанные с ней риски.
Вам позвонят по телефону через 30 дней после удаления семени, чтобы проверить наличие побочных эффектов. Этот телефонный звонок должен длиться около 10 минут.
Продолжительность обучения:
Ваше активное участие в этом исследовании будет зависеть от последующего телефонного звонка.
Это исследовательское исследование. Белок перфлутрен типа А одобрен FDA и коммерчески доступен для использования в эхокардиограммах с контрастным усилением. Его использование в этом исследовании носит исследовательский характер.
В этом исследовании примут участие до 21 пациента. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Ипсилатеральный подтвержденный биопсией инвазивный рак молочной железы <5 см в максимальном измерении с помощью УЗИ или маммографии.
- Никаких аномальных подмышечных лимфатических узлов, выявленных при УЗИ в оттенках серого, или аномальных лимфатических узлов при доброкачественной последующей биопсии FNA.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Предварительное рассечение СЛУ
- Неоадъювантная химиотерапия.
- Предшествующая операция на подмышечных лимфатических узлах.
- Предшествующая история ипсилатерального рака молочной железы.
- Известные или подозреваемые: сердечные шунты.
- Известные или подозреваемые: повышенная чувствительность к перфлутрену, крови, препаратам крови или альбумину.
- Известные или подозреваемые: повышенная чувствительность к предыдущему введению препарата ОПТИСОН.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension
Участники получают подкожную периареолярную инъекцию 0,2–0,5 мл микропузырькового контрастного вещества Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension (OPTISON™).
Сделаны УЗИ и видео опухоли и лимфатических узлов в подмышечной области.
Выполнена биопсия сторожевого лимфатического узла, выявленного при УЗИ, и в узел вставлен титановый клип-маркер.
После биопсии в узел можно ввести радиоактивное семя, чтобы хирург мог найти и удалить его во время операции.
Участник позвонил по телефону через 30 дней после удаления семян, чтобы проверить наличие побочных эффектов.
Этот телефонный звонок должен длиться около 10 минут.
|
Участникам делают подкожную периареолярную инъекцию 0,2–0,5 мл микропузырькового контраста Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension (OPTISON™) перед УЗИ молочных желез.
Другие имена:
Ультразвуковые изображения молочной железы и видео опухоли и лимфатических узлов в области подмышек, сделанные после инъекции инъекционной суспензии перфлутрен протеина типа А.
Выполнена биопсия сторожевого лимфатического узла, выявленного при УЗИ, и в узел вставлен титановый клип-маркер.
После биопсии в узел может быть введено радиоактивное зерно, чтобы хирург мог найти и удалить его во время операции.
Участник позвонил по телефону через 30 дней после удаления семян, чтобы проверить наличие побочных эффектов.
Этот телефонный звонок должен длиться около 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников рака молочной железы с идентификацией сторожевых лимфатических узлов (SLN) с использованием метода CEUS
Временное ограничение: 1 день
|
После микропузырьковой CEUS ипсилатеральных подмышечных лимфоузлов, игольной биопсии и введения семян I-125 в статистическую оценку будет включен один узел/участник (биопсия узла).
Метод считается технически осуществимым, если усиливающий узел визуализируется не менее чем у 90% субъектов и достигается 80%-е соответствие между биопсией под визуальным контролем и окончательной хирургической гистопатологией.
Если усиления не обнаружено, следует массировать покрывающую кожу и повторно вводить контрастное вещество до трех раз.
Если контрастного усиления в лимфатических сосудах не наблюдается, случай будет расцениваться как неэффективность метода CEUS.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Basak Dogan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0611
- NCI-2015-00066 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты