RELAX Anesthetics: 麻酔を受けている子供のストレスレベルに対する特注のリラクゼーション アプリの効果 (RELAX-A)
2015年10月26日 更新者：Royal College of Music
RELAX Anesthetics は、アート、音楽、ゲームを備えた iPad アプリを使用して、子どもをリラックスさせて注意をそらし、麻酔導入時間を短縮し、手術前に薬剤費を節約する効果を評価するランダム化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
病院での親の経験の中で最も苦痛なことは、子供が静脈カニューレ挿入を受けているのを見ていることです。1 これは通常、麻酔導入前に麻酔室で行われます。 チェルシー・ウェストミンスター財団トラスト（CWFT）では、毎年5000人を超える子供たちが手術を受けている。 子供の注意をそらすための従来の方法には、シャボン玉を吹いたり、絵本を作ったり、さまざまなおもちゃやゲームをしたりすることが含まれていました。 これらの方法は常に効果的であるとは限らず、使用の間に洗浄できないため感染リスクが生じる可能性があります。
Android/iPad を使用すると、ゲーム、ビデオ、音楽を選択して効果的に子供の注意をそらすためのプラットフォームが提供され、使用の合間に掃除できるという利点があります。 このプラットフォームのユーザーは、お子様の年齢、性別、麻酔方法、コンプライアンスレベルに最も適したアプリケーションを選択する必要があります。 これを支援するために、研究者らは、これら 4 つの変数に基づいて各子供に適したさまざまなエンターテイメント アプリケーションを選択し、できれば手術前に子供を落ち着かせるのに役立つアプリケーション システムを開発しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW10 9HS
- Chelsea and Westminster Hospital
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London、イギリス、SW7 2BS
- Centre for Performance Science, Royal College of Music
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から12歳までの子供
- 全身麻酔が必要な
- 手術適応度の ASA 評価スコア 1 ～ 3
除外基準:
- 静脈カニューレはすでに設置されています
- プレイセラピストはすでに使用されています
- 麻酔科医が参加を拒否
- 親や患者の参加拒否
- すでに投与されている鎮静剤またはアヘン剤の前治療薬
- 全身麻酔を必要としない
- ASA による手術適応度評価スコア 4 または 5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アート、音楽、ゲームを含む iPad アプリ
麻酔室への入室時に、子供たちは気を紛らわせるためのアート、音楽、ゲームを備えた iPad (介入) を渡されます。
麻酔科医が麻酔を完了するまで、看護師は患者が iPad を操作するのを手伝います。
子供が寝たらiPadは外されます。
このプロセスは、小児の麻酔にかかる時間に応じて 3 ～ 30 分かかると予想されます。
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子供の人口統計情報を取得し、麻酔科医と看護師が麻酔中に気を紛らわすために使用する適切なアート、音楽、ゲームを提案する iPad アプリ
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アクティブコンパレータ：おもちゃ、本、ゲーム
麻酔室に入るとき、子供たちは気を紛らわせるためにおもちゃやゲームを与えられます。
麻酔科医が麻酔を完了するまで、看護師が彼らの遊びを手伝います。
子供が眠りにつくと、ゲームは削除されます。
このプロセスは、小児の麻酔にかかる時間に応じて 3 ～ 30 分かかると予想されます。
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気を紛らわすために使用されるゲーム、本、おもちゃ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたエール大学の術前不安尺度
時間枠：ベースラインからカニューレ挿入完了までの変化（2時間後）
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苦痛レベルを評価する観察スケール
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ベースラインからカニューレ挿入完了までの変化（2時間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児麻酔薬覚醒せん妄スコア
時間枠：手術直後の 15 分間にわたる観察から得られた 1 回の測定
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手術後のせん妄レベルを評価する観察スケール
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手術直後の 15 分間にわたる観察から得られた 1 回の測定
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州の特性不安の目録
時間枠：ベースラインからカニューレ挿入完了までの変化（2時間後）
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子供の麻酔処置前後の親の不安を測定する心理スケール
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ベースラインからカニューレ挿入完了までの変化（2時間後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入までの時間
時間枠：麻酔薬の持続時間の計時（麻酔室に入ってから子供の麻酔が成功するまで（室内では推定 3 ～ 30 分））
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小児へのカニューレ挿入と麻酔にかかる時間
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麻酔薬の持続時間の計時（麻酔室に入ってから子供の麻酔が成功するまで（室内では推定 3 ～ 30 分））
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薬剤費
時間枠：小児が麻酔室に入ってから麻酔が成功するまでに使用される薬剤（室内での推定時間は 3 ～ 30 分）
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麻酔処置中の導入剤のコスト
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小児が麻酔室に入ってから麻酔が成功するまでに使用される薬剤（室内での推定時間は 3 ～ 30 分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Brooks、Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月26日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RELAX2015
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。