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RELAX-Anästhetika: Die Wirkung einer maßgeschneiderten Entspannungs-App auf das Stressniveau bei Kindern unter Narkose (RELAX-A)

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Royal College of Music
RELAX Anesthetics ist eine randomisierte klinische Studie, in der die Wirksamkeit der Verwendung einer iPad-App mit Kunst, Musik und Spielen zur Entspannung und Ablenkung von Kindern, zur Verkürzung der Narkoseeinleitungszeit und zur Erzielung von Kosteneinsparungen bei Medikamenten vor der Operation untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der belastendste Teil der Erfahrung eines Elternteils im Krankenhaus ist es, zuzusehen, wie einem Kind eine intravenöse Kanüle verabreicht wird.1 Dies wird üblicherweise im Narkoseraum vor Einleitung der Narkose durchgeführt. Beim Chelsea and Westminster Foundation Trust (CWFT) werden jedes Jahr über 5.000 Kinder operiert. Zu den traditionellen Methoden zur Ablenkung des Kindes gehören Seifenblasen, Bilderbücher und eine Vielzahl von Spielzeugen und Spielen. Diese Methoden sind nicht immer effektiv und können ein Infektionsrisiko darstellen, da die Reinigung zwischen den Anwendungen nicht möglich ist.

Die Verwendung eines Android/iPad bietet eine Plattform, um das Kind mit einer Auswahl an Spielen, Videos und Musik effektiv abzulenken, mit dem Vorteil, dass es zwischen den Anwendungen gereinigt werden kann. Benutzer dieser Plattform müssen die Anwendung auswählen, die für Alter, Geschlecht, Anästhesiemethode und Compliance-Level des Kindes am besten geeignet ist. Um dies zu unterstützen, haben die Forscher ein Anwendungssystem entwickelt, das auf der Grundlage dieser vier Variablen eine Reihe geeigneter Unterhaltungsanwendungen für jedes Kind auswählt und hoffentlich dabei hilft, die Kinder vor ihren Operationen ruhig zu halten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9HS
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW7 2BS
        • Centre for Performance Science, Royal College of Music

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren
  • eine Vollnarkose erfordern
  • ASA-Bewertung der Operationstauglichkeit, Note 1–3

Ausschlusskriterien:

  • intravenöse Kanüle bereits in situ
  • Spieltherapeut bereits im Einsatz
  • Anästhesist verweigert die Teilnahme
  • Verweigerung der Teilnahme durch Eltern/Patienten
  • Beruhigungsmittel oder Opiat als Vormedikation bereits verabreicht
  • keine Vollnarkose erforderlich
  • ASA-Bewertung der Operationstauglichkeit mit 4 oder 5 Punkten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iPad-App mit Kunst, Musik und Spielen
Beim Betreten des Anästhesieraums erhalten die Kinder ein iPad (die Intervention) mit Kunst, Musik und Spielen, um sie abzulenken. Eine Krankenschwester hilft ihnen bei der Bedienung des iPads, während die Anästhesisten die Narkose durchführen. Sobald das Kind einschläft, wird das iPad entfernt. Dieser Vorgang wird voraussichtlich zwischen 3 und 30 Minuten dauern, abhängig von der Zeit, die für die Betäubung des Kindes benötigt wird.
Sonstiges: iPad-App mit Kunst, Musik und Spielen
Eine iPad-App, die demografische Informationen über ein Kind erfasst und dem Anästhesisten und der Krankenschwester geeignete Kunst, Musik und Spiele vorschlägt, um es während der Narkose abzulenken
Aktiver Komparator: Spielzeug, Bücher und Spiele
Beim Betreten des Anästhesieraums erhalten die Kinder Spielzeug oder Spiele, um sie abzulenken. Eine Krankenschwester hilft ihnen beim Spielen, während die Anästhesisten die Narkose durchführen. Sobald das Kind einschläft, werden die Spiele entfernt. Dieser Vorgang wird voraussichtlich zwischen 3 und 30 Minuten dauern, abhängig von der Zeit, die für die Betäubung des Kindes benötigt wird.
Sonstiges: Spielzeug, Bücher und Spiele
Spiele, Bücher und Spielzeug dienten der Ablenkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte präoperative Angstskala von Yale
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Abschluss der Kanülierung (2 Stunden später)
Eine Beobachtungsskala zur Beurteilung des Stressniveaus
Wechsel zwischen Ausgangswert und Abschluss der Kanülierung (2 Stunden später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für pädiatrisches Narkose-Emergenz-Delirium
Zeitfenster: Einzelmessung aus Beobachtung über 15 Minuten unmittelbar nach der Operation
Eine Beobachtungsskala zur Beurteilung des Delirniveaus nach einer Operation
Einzelmessung aus Beobachtung über 15 Minuten unmittelbar nach der Operation
State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Abschluss der Kanülierung (2 Stunden später)
Eine psychologische Skala, die die Angst der Eltern vor und nach der Narkose ihres Kindes misst
Wechsel zwischen Ausgangswert und Abschluss der Kanülierung (2 Stunden später)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Einführung
Zeitfenster: Dauer der Anästhesie zeitlich festgelegt (vom Betreten des Anästhesieraums bis zur erfolgreichen Anästhesie des Kindes (schätzungsweise 3–30 Minuten im Raum)
Zeitaufwand für die Kanülierung und Betäubung eines Kindes
Dauer der Anästhesie zeitlich festgelegt (vom Betreten des Anästhesieraums bis zur erfolgreichen Anästhesie des Kindes (schätzungsweise 3–30 Minuten im Raum)
Kosten für Medikamente
Zeitfenster: Medikamente, die ab dem Zeitpunkt, an dem das Kind den Narkoseraum betritt, bis zur erfolgreichen Narkose verwendet werden (schätzungsweise 3–30 Minuten im Raum)
Kosten für Einleitungsmittel während des Narkoseverfahrens
Medikamente, die ab dem Zeitpunkt, an dem das Kind den Narkoseraum betritt, bis zur erfolgreichen Narkose verwendet werden (schätzungsweise 3–30 Minuten im Raum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal College of Music

Mitarbeiter

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Brooks, Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RELAX2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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