RELAX Anesthetics: el efecto de una aplicación de relajación a medida sobre los niveles de estrés en niños sometidos a anestesia (RELAX-A)
26 de octubre de 2015 actualizado por: Royal College of Music
RELAX Anesthetics es un ensayo clínico aleatorizado que evalúa la efectividad del uso de una aplicación de iPad con arte, música y juegos para relajar y distraer a los niños, reducir el tiempo de inducción anestésica y ahorrar costos de medicamentos antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parte más angustiosa de la experiencia de un padre en el hospital es ver a un niño sometido a una canalización intravenosa.1 Esto se realiza comúnmente en la sala de anestesia antes de la inducción de la anestesia. En Chelsea and Westminster Foundation Trust (CWFT), más de 5000 niños se someten a operaciones cada año. Los métodos tradicionales para distraer al niño han incluido hacer burbujas, libros de cuentos y una variedad de juguetes y juegos. Estos métodos no siempre son efectivos y pueden presentar un riesgo de infección debido a la imposibilidad de limpiar entre usos.
El uso de un Android/iPad proporciona una plataforma para distraer al niño de manera efectiva con una selección de juegos, videos y música, con la ventaja de limpiarse entre usos. Los usuarios de esta plataforma deben seleccionar la aplicación que sea más apropiada para la edad, el sexo, el método de anestesia y el nivel de cumplimiento del niño. Para ayudar con esto, los investigadores han desarrollado un sistema de aplicación que seleccionará una gama de aplicaciones de entretenimiento adecuadas para cada niño en función de estas cuatro variables y, con suerte, ayudará a mantener a los niños tranquilos antes de sus operaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW10 9HS
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Reino Unido, SW7 2BS
- Centre for Performance Science, Royal College of Music
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 2 a 12 años
- requiriendo anestesia general
- Evaluación ASA de aptitud para la cirugía puntuación 1 - 3
Criterio de exclusión:
- cánula intravenosa ya in situ
- terapeuta de juego ya en uso
- negativa del anestesista a participar
- negativa de los padres/paciente a participar
- sedantes u opiáceos premedicados ya administrados
- no requiere anestesia general
- Evaluación ASA de aptitud para la cirugía puntuación 4 o 5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación para iPad que contiene arte, música y juegos
A la entrada a la sala de anestesia, a los niños se les entregará un iPad (la intervención) con arte, música y juegos para distraerlos.
Una enfermera los ayudará a interactuar con el iPad mientras los anestesistas completan la anestesia.
Una vez que el niño se duerma, se retirará el iPad.
Se prevé que este proceso dure entre 3 y 30 minutos, dependiendo del tiempo que se tarde en anestesiar al niño.
|
Una aplicación para iPad que toma información demográfica de un niño y sugiere arte, música y juegos adecuados para que el anestesista y la enfermera los distraigan durante la anestesia.
|
|
Comparador activo: Juguetes, libros y juegos.
A la entrada a la sala de anestesia, se entregarán juguetes o juegos a los niños para distraerlos.
Una enfermera les ayudará a jugar mientras los anestesistas completan la anestesia.
Una vez que el niño se duerma, se retirarán los juegos.
Se prevé que este proceso dure entre 3 y 30 minutos, dependiendo del tiempo que se tarde en anestesiar al niño.
|
Juegos, libros y juguetes utilizados para distraer
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la finalización de la canulación (2 horas después)
|
Una escala de observación que evalúa los niveles de angustia
|
Cambio entre la línea de base y la finalización de la canulación (2 horas después)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de delirio de emergencia anestésica pediátrica
Periodo de tiempo: Medición única tomada de la observación durante 15 minutos inmediatamente después de la cirugía
|
Una escala observacional que evalúa los niveles de delirio después de la cirugía
|
Medición única tomada de la observación durante 15 minutos inmediatamente después de la cirugía
|
|
Inventario de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la finalización de la canulación (2 horas después)
|
Una escala psicológica que mide la ansiedad de los padres antes y después del procedimiento anestésico de su hijo
|
Cambio entre la línea de base y la finalización de la canulación (2 horas después)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de inducción
Periodo de tiempo: Duración de la anestesia cronometrada (desde el ingreso a la sala de anestesia hasta la anestesia exitosa del niño (estimado de 3 a 30 minutos en la sala)
|
Tiempo necesario para canular y anestesiar a un niño
|
Duración de la anestesia cronometrada (desde el ingreso a la sala de anestesia hasta la anestesia exitosa del niño (estimado de 3 a 30 minutos en la sala)
|
|
Costo de las drogas
Periodo de tiempo: Medicamentos utilizados desde el momento en que el niño ingresa a la sala de anestesia hasta la anestesia exitosa (estimado de 3 a 30 minutos en la sala)
|
Costo de los agentes de inducción durante el procedimiento anestésico
|
Medicamentos utilizados desde el momento en que el niño ingresa a la sala de anestesia hasta la anestesia exitosa (estimado de 3 a 30 minutos en la sala)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Brooks, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RELAX2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .