RELAX Anæstesi: Effekten af en skræddersyet afslapningsapp på stressniveauer hos børn, der gennemgår anæstesi (RELAX-A)
26. oktober 2015 opdateret af: Royal College of Music
RELAX Anesthetics er et randomiseret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af at bruge en iPad-app med kunst, musik og spil til at slappe af og distrahere børn, reducere anæstesi-induktionstiden og spare medicin før operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest foruroligende del af en forældres oplevelse på hospitalet er at se et barn gennemgå intravenøs kanylering.1 Dette udføres almindeligvis i anæstesirummet før induktion af anæstesi. Hos Chelsea og Westminster Foundation Trust (CWFT) gennemgår over 5000 børn operationer hvert år. Traditionelle metoder til at distrahere barnet under har inkluderet at blæse bobler, historiebøger og en række legetøj og spil. Disse metoder er ikke altid effektive og kan udgøre en infektionsrisiko på grund af manglende evne til at rense mellem brug.
Brugen af en android/iPad giver en platform til effektivt at distrahere barnet med et udvalg af spil, video og musik, med fordelen at blive renset mellem brug. Brugere af denne platform skal vælge den applikation, der er mest passende for barnets alder, køn, anæstesimetode og complianceniveau. For at hjælpe med dette har efterforskerne udviklet et applikationssystem, der vil udvælge en række underholdningsapplikationer, der er passende for hvert barn baseret på disse fire variabler og forhåbentlig hjælpe med at holde børn i ro før deres operationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9HS
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW7 2BS
- Centre for Performance Science, Royal College of Music
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 2-12 år
- kræver generel anæstesi
- ASA vurdering af egnethed til operation score 1 - 3
Ekskluderingskriterier:
- intravenøs kanyle allerede in situ
- legeterapeut allerede i brug
- anæstesilæge nægter at deltage
- forældres/patientens nægtelse af at deltage
- beroligende eller opiat præ-medicin allerede administreret
- ikke kræver generel anæstesi
- ASA vurdering af egnethed til operation score 4 eller 5
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iPad app, der indeholder kunst, musik og spil
Ved indgangen til anæstesirummet får børnene en iPad (interventionen) med kunst, musik og spil for at distrahere dem.
En sygeplejerske vil hjælpe dem med at engagere sig i iPad'en, mens anæstesilægerne fuldfører bedøvelsen.
Når barnet falder i søvn, fjernes iPad'en.
Denne proces forventes at vare mellem 3 og 30 minutter afhængigt af den tid, det tager at bedøve barnet.
|
En iPad-app, der tager demografiske oplysninger om et barn og foreslår passende kunst, musik og spil til brug af anæstesilægen og sygeplejersken til at distrahere dem under bedøvelsen
|
|
Aktiv komparator: Legetøj, bøger og spil
Ved indgangen til anæstesirummet får børnene legetøj eller spil for at distrahere dem.
En sygeplejerske vil hjælpe dem med at lege, mens anæstesilægerne afslutter bedøvelsen.
Når barnet falder i søvn, fjernes spillene.
Denne proces forventes at vare mellem 3 og 30 minutter afhængigt af den tid, det tager at bedøve barnet.
|
Spil, bøger og legetøj bruges til at distrahere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsramme: Skift mellem baseline og færdiggørelse af kanylering (2 timer senere)
|
En observationsskala, der vurderer nødniveauer
|
Skift mellem baseline og færdiggørelse af kanylering (2 timer senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk anæstetisk Emergence Delirium Score
Tidsramme: Enkeltmåling taget fra observation over 15 minutter umiddelbart efter operationen
|
En observationsskala, der vurderer deliriumniveauer efter operation
|
Enkeltmåling taget fra observation over 15 minutter umiddelbart efter operationen
|
|
State egenskabsangst opgørelse
Tidsramme: Skift mellem baseline og færdiggørelse af kanylering (2 timer senere)
|
En psykologisk skala, der måler forældres angst før og efter anæstesiproceduren for deres barn
|
Skift mellem baseline og færdiggørelse af kanylering (2 timer senere)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til induktion
Tidsramme: Varigheden af anæstesitiden er tidsbestemt (fra indtræden i anæstesirummet til vellykket bedøvelse af barnet (anslået 3-30 minutter i rummet)
|
Tid det tager at kanyle og bedøve et barn
|
Varigheden af anæstesitiden er tidsbestemt (fra indtræden i anæstesirummet til vellykket bedøvelse af barnet (anslået 3-30 minutter i rummet)
|
|
Narkotika koster
Tidsramme: Lægemidler brugt fra barnet kommer ind i anæstesirummet til vellykket bedøvelse (anslået 3-30 minutter i rummet)
|
Omkostninger til induktionsmidler under anæstesiprocedure
|
Lægemidler brugt fra barnet kommer ind i anæstesirummet til vellykket bedøvelse (anslået 3-30 minutter i rummet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Brooks, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2014
Først opslået (Skøn)
22. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RELAX2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .