RELAX Anestetika: Vliv přizpůsobené relaxační aplikace na úroveň stresu u dětí podstupujících anestezii (RELAX-A)
26. října 2015 aktualizováno: Royal College of Music
RELAX Anesthetics je randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost používání aplikace pro iPad s uměním, hudbou a hrami k relaxaci a rozptýlení dětí, zkrácení doby indukce anestezií a úsporám nákladů na léky před operací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejznepokojivější částí rodičovského zážitku v nemocnici je sledování dítěte, které podstupuje intravenózní kanylaci.1 To se běžně provádí v anesteziologické místnosti před zahájením anestezie. V Chelsea and Westminster Foundation Trust (CWFT) ročně podstoupí operace více než 5000 dětí. Tradiční metody, jak rozptýlit dítě během, zahrnovaly foukání bublin, pohádkové knihy a různé hračky a hry. Tyto metody nejsou vždy účinné a mohou představovat riziko infekce kvůli nemožnosti čištění mezi jednotlivými použitími.
Použití androidu/iPadu poskytuje platformu pro efektivní rozptýlení dítěte výběrem her, videa a hudby, s výhodou čištění mezi jednotlivými použitími. Uživatelé této platformy jsou povinni vybrat aplikaci, která je nejvhodnější pro věk, pohlaví, způsob anestezie a úroveň shody dítěte. Aby tomu pomohli, vyvinuli vyšetřovatelé aplikační systém, který vybere řadu zábavných aplikací vhodných pro každé dítě na základě těchto čtyř proměnných a doufejme, že pomůže udržet děti v klidu před jejich operací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9HS
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Spojené království, SW7 2BS
- Centre for Performance Science, Royal College of Music
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 2-12 let
- vyžadující celkovou anestezii
- Hodnocení ASA způsobilosti k operaci skóre 1 - 3
Kritéria vyloučení:
- intravenózní kanyla již in situ
- herní terapeut se již používá
- odmítnutí účasti anesteziologa
- odmítnutí účasti rodiče / pacienta
- již podáno sedativum nebo opiát
- nevyžadující celkovou anestezii
- Hodnocení ASA způsobilosti k operaci skóre 4 nebo 5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace pro iPad obsahující umění, hudbu a hry
Při vstupu do anesteziologického sálu dostanou děti iPad (intervence) s uměním, hudbou a hrami, které je rozptýlí.
Sestra jim pomůže zapojit se do iPadu, zatímco anesteziologové dokončí anestetikum.
Jakmile dítě usne, iPad bude odstraněn.
Předpokládá se, že tento proces bude trvat 3 až 30 minut v závislosti na době potřebné k anestezii dítěte.
|
Aplikace pro iPad, která přebírá demografické informace o dítěti a navrhuje vhodné umění, hudbu a hry pro použití anesteziologem a sestrou k rozptýlení jejich pozornosti během anestezie
|
|
Aktivní komparátor: Hračky, knihy a hry
Při vstupu do anestetické místnosti dostanou děti hračky nebo hry, které je rozptýlí.
Zdravotní sestra jim pomůže hrát, zatímco anesteziologové dokončí anestetikum.
Jakmile dítě usne, hry budou odstraněny.
Předpokládá se, že tento proces bude trvat 3 až 30 minut v závislosti na době potřebné k anestezii dítěte.
|
Hry, knihy a hračky slouží k rozptýlení pozornosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Yaleova předoperační škála úzkosti
Časové okno: Změna mezi základní linií a dokončením kanylace (o 2 hodiny později)
|
Observační škála hodnotící úrovně úzkosti
|
Změna mezi základní linií a dokončením kanylace (o 2 hodiny později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre deliria u pediatrické anestézie
Časové okno: Jedno měření z pozorování po dobu 15 minut bezprostředně po operaci
|
Observační škála hodnotící hladiny deliria po operaci
|
Jedno měření z pozorování po dobu 15 minut bezprostředně po operaci
|
|
Státní inventář úzkosti
Časové okno: Změna mezi základní linií a dokončením kanylace (o 2 hodiny později)
|
Psychologická stupnice měřící úzkost rodičů před a po anesteziologickém zákroku jejich dítěte
|
Změna mezi základní linií a dokončením kanylace (o 2 hodiny později)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na indukci
Časové okno: Doba trvání anestetik (od vstupu do anestezie po úspěšnou anestezii dítěte (odhadem 3-30 minut v místnosti)
|
Doba potřebná k zavedení kanyly a anestezii dítěte
|
Doba trvání anestetik (od vstupu do anestezie po úspěšnou anestezii dítěte (odhadem 3-30 minut v místnosti)
|
|
Náklady na léky
Časové okno: Léky používané od vstupu dítěte do anesteziologického sálu do úspěšné anestezie (odhadem 3-30 minut na pokoji)
|
Náklady na indukční prostředky během anestetického výkonu
|
Léky používané od vstupu dítěte do anesteziologického sálu do úspěšné anestezie (odhadem 3-30 minut na pokoji)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Brooks, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RELAX2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .