Znieczulenie RELAX: wpływ specjalnie zaprojektowanej aplikacji relaksacyjnej na poziom stresu u dzieci poddawanych znieczuleniu (RELAX-A)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najbardziej niepokojącą częścią doświadczenia rodzica w szpitalu jest obserwowanie, jak dziecko przechodzi dożylne kaniulowanie.1 Jest to powszechnie wykonywane w sali anestezjologicznej przed wprowadzeniem do znieczulenia. W Chelsea and Westminster Foundation Trust (CWFT) ponad 5000 dzieci przechodzi co roku operacje. Tradycyjne metody odwracania uwagi dziecka w trakcie obejmowały dmuchanie baniek, książeczki z bajkami oraz różnorodne zabawki i gry. Te metody nie zawsze są skuteczne i mogą stwarzać ryzyko infekcji z powodu niemożności czyszczenia między użyciami.
Korzystanie z Androida/iPada zapewnia platformę do skutecznego odwracania uwagi dziecka dzięki wyborowi gier, wideo i muzyki, z korzyścią polegającą na czyszczeniu między użyciami. Użytkownicy tej platformy są zobowiązani do wybrania aplikacji, która jest najbardziej odpowiednia dla wieku, płci, metody znieczulenia i stopnia przestrzegania zaleceń przez dziecko. Aby w tym pomóc, badacze opracowali system aplikacji, który wybierze szereg aplikacji rozrywkowych odpowiednich dla każdego dziecka w oparciu o te cztery zmienne i, miejmy nadzieję, pomoże uspokoić dzieci przed operacją.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9HS
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW7 2BS
- Centre for Performance Science, Royal College of Music
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 2 -12 lat
- wymagające znieczulenia ogólnego
- Ocena zdolności do operacji ASA 1 - 3
Kryteria wyłączenia:
- kaniula dożylna już na miejscu
- terapeuta zabaw już w użyciu
- odmowa udziału anestezjologa
- odmowa udziału rodziców/pacjenta
- środek uspokajający lub opiatowy pre-med już podany
- niewymagający znieczulenia ogólnego
- Ocena zdolności do operacji ASA 4 lub 5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja na iPada zawierająca grafikę, muzykę i gry
Przy wejściu do sali anestezjologicznej dzieci otrzymają iPada (interwencja) z grafiką, muzyką i grami, aby je rozproszyć.
Pielęgniarka pomoże im zająć się iPadem, podczas gdy anestezjolodzy dokończą znieczulenie.
Gdy dziecko zaśnie, iPad zostanie usunięty.
Przewiduje się, że proces ten potrwa od 3 do 30 minut w zależności od czasu znieczulenia dziecka.
|
Aplikacja na iPada, która pobiera informacje demograficzne o dziecku i sugeruje odpowiednią grafikę, muzykę i gry do użycia przez anestezjologa i pielęgniarkę, aby odwrócić ich uwagę podczas znieczulenia
|
|
Aktywny komparator: Zabawki, książki i gry
Przy wejściu do sali anestezjologicznej dzieci otrzymają zabawki lub gry, które odwrócą ich uwagę.
Pielęgniarka pomoże im się bawić, podczas gdy anestezjolodzy dokończą znieczulenie.
Gdy dziecko zaśnie, gry zostaną usunięte.
Przewiduje się, że proces ten potrwa od 3 do 30 minut w zależności od czasu znieczulenia dziecka.
|
Gry, książki i zabawki używane do rozpraszania uwagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale
Ramy czasowe: Zmiana między linią wyjściową a zakończeniem kaniulacji (2 godziny później)
|
Skala obserwacyjna oceniająca poziom stresu
|
Zmiana między linią wyjściową a zakończeniem kaniulacji (2 godziny później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala delirium pojawiania się znieczulenia u dzieci
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar wykonany z obserwacji w ciągu 15 minut bezpośrednio po zabiegu
|
Skala obserwacyjna oceniająca poziom delirium po operacji
|
Pojedynczy pomiar wykonany z obserwacji w ciągu 15 minut bezpośrednio po zabiegu
|
|
Inwentarz stanu lęku jako cechy
Ramy czasowe: Zmiana między linią wyjściową a zakończeniem kaniulacji (2 godziny później)
|
Skala psychologiczna mierząca niepokój rodziców przed i po znieczuleniu ich dziecka
|
Zmiana między linią wyjściową a zakończeniem kaniulacji (2 godziny później)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na indukcję
Ramy czasowe: Czas trwania znieczulenia w czasie (od wejścia do sali anestezjologicznej do skutecznego znieczulenia dziecka (szacunkowo 3-30 minut w sali)
|
Czas potrzebny na kaniulację i znieczulenie dziecka
|
Czas trwania znieczulenia w czasie (od wejścia do sali anestezjologicznej do skutecznego znieczulenia dziecka (szacunkowo 3-30 minut w sali)
|
|
Koszt leków
Ramy czasowe: Leki stosowane od momentu wejścia dziecka na salę anestezjologiczną do skutecznego znieczulenia (szacunkowo 3-30 minut w sali)
|
Koszt środków indukujących podczas zabiegu znieczulenia
|
Leki stosowane od momentu wejścia dziecka na salę anestezjologiczną do skutecznego znieczulenia (szacunkowo 3-30 minut w sali)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Brooks, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RELAX2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .