RELAX 麻醉学：定制放松应用程序对接受麻醉的儿童压力水平的影响 (RELAX-A)
2015年10月26日 更新者：Royal College of Music
RELAX Anesthetics 是一项随机临床试验，评估使用带有艺术、音乐和游戏的 iPad 应用程序来放松和分散儿童注意力、减少麻醉诱导时间并在手术前节省药物成本的有效性。
研究概览
详细说明
父母在医院经历中最痛苦的部分是看着孩子接受静脉插管。 1 这通常在麻醉诱导前在麻醉室进行。 在切尔西和威斯敏斯特信托基金会 (CWFT)，每年有超过 5000 名儿童接受手术。 分散孩子注意力的传统方法包括吹泡泡、故事书以及各种玩具和游戏。 这些方法并不总是有效，并且由于无法在两次使用之间进行清洁而可能存在感染风险。
android/iPad 的使用提供了一个平台，可以通过选择游戏、视频和音乐有效地分散孩子的注意力，并具有在使用之间进行清洁的优点。 该平台的用户需要选择最适合儿童年龄、性别、麻醉方法和依从性水平的应用程序。 为了协助解决这个问题，研究人员开发了一个应用系统，该系统将根据这四个变量选择适合每个孩子的一系列娱乐应用，并希望有助于让孩子在手术前保持冷静。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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London、英国、SW10 9HS
- Chelsea And Westminster Hospital
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London、英国、SW7 2BS
- Centre for Performance Science, Royal College of Music
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 -12 岁儿童
- 需要全身麻醉
- ASA 评估适合手术评分 1 - 3
排除标准：
- 静脉插管已经就位
- 已经在使用的游戏治疗师
- 麻醉师拒绝参加
- 父母/患者拒绝参加
- 镇静剂或阿片类药物预科药物已经服用
- 不需要全身麻醉
- ASA 评估适合手术评分 4 或 5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：包含艺术、音乐和游戏的 iPad 应用程序
在进入麻醉室时，孩子们将获得一台 iPad（干预），其中包含艺术、音乐和游戏以分散他们的注意力。
护士将帮助他们使用 iPad，而麻醉师则完成麻醉。
一旦孩子睡着了，iPad 就会被拿走。
这一过程预计将持续 3 到 30 分钟，具体取决于麻醉儿童所需的时间。
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一款 iPad 应用程序，可获取儿童的人口统计信息，并向麻醉师和护士推荐合适的艺术、音乐和游戏，以在麻醉期间分散他们的注意力
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有源比较器：玩具、书籍和游戏
在进入麻醉室时，孩子们会得到玩具或游戏来分散他们的注意力。
护士会帮助他们玩耍，而麻醉师会完成麻醉。
一旦孩子睡着了，游戏就会被移除。
这一过程预计将持续 3 到 30 分钟，具体取决于麻醉儿童所需的时间。
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用来分散注意力的游戏、书籍和玩具
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良耶鲁术前焦虑量表
大体时间：基线和插管完成之间的变化（2 小时后）
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评估痛苦程度的观察量表
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基线和插管完成之间的变化（2 小时后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小儿麻醉出现谵妄评分
大体时间：手术后立即观察超过 15 分钟的单次测量
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评估术后谵妄水平的观察量表
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手术后立即观察超过 15 分钟的单次测量
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状态特质焦虑量表
大体时间：基线和插管完成之间的变化（2 小时后）
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一种心理量表，用于测量父母在孩子麻醉手术前后的焦虑程度
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基线和插管完成之间的变化（2 小时后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入职时间
大体时间：麻醉持续时间定时（从进入麻醉室到成功麻醉儿童（估计在房间内 3-30 分钟）
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给孩子插管和麻醉所需的时间
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麻醉持续时间定时（从进入麻醉室到成功麻醉儿童（估计在房间内 3-30 分钟）
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药费
大体时间：从孩子进入麻醉室到成功麻醉所用的药物（估计在房间里 3-30 分钟）
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麻醉过程中诱导剂的成本
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从孩子进入麻醉室到成功麻醉所用的药物（估计在房间里 3-30 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Brooks、Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月19日
首次发布 (估计)
2014年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月26日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RELAX2015
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