Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RELAX Anesthetics: effekten av en skräddarsydd avslappningsapp på stressnivåer hos barn som genomgår anestesi (RELAX-A)

26 oktober 2015 uppdaterad av: Royal College of Music
RELAX Anesthetics är en randomiserad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten av att använda en iPad-app med konst, musik och spel för att slappna av och distrahera barn, minska anestesiinduktionstiden och göra läkemedelskostnadsbesparingar före operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den mest plågsamma delen av en förälders upplevelse på sjukhus är att se ett barn genomgå intravenös kanylering.1 Detta utförs vanligtvis i anestesirummet före induktion av anestesi. På Chelsea och Westminster Foundation Trust (CWFT) genomgår över 5000 barn operationer varje år. Traditionella metoder för att distrahera barnet under har inkluderat att blåsa bubblor, sagoböcker och en mängd olika leksaker och spel. Dessa metoder är inte alltid effektiva och kan utgöra en infektionsrisk på grund av oförmåga att rengöra mellan användningarna.

Användningen av en android/iPad ger en plattform för att effektivt distrahera barnet med ett urval av spel, video och musik, med fördelen att rengöras mellan användningarna. Användare av denna plattform måste välja den applikation som är mest lämplig för barnets ålder, kön, anestesimetod och följsamhetsnivå. För att hjälpa till med detta har utredarna utvecklat ett applikationssystem som kommer att välja en rad underhållningstillämpningar som är lämpliga för varje barn baserat på dessa fyra variabler och förhoppningsvis hjälpa till att hålla barnen lugna innan deras operationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW10 9HS
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Storbritannien, SW7 2BS
        • Centre for Performance Science, Royal College of Music

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldrarna 2-12 år
  • som kräver generell anestesi
  • ASA-bedömning av lämplighet för operation poäng 1 - 3

Exklusions kriterier:

  • intravenös kanyl redan på plats
  • lekterapeut som redan används
  • narkosläkare vägrar att delta
  • föräldrarnas/patientens vägran att delta
  • sedativa eller opiat som redan administrerats
  • inte kräver generell anestesi
  • ASA-bedömning av lämplighet för operation poäng 4 eller 5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iPad-app som innehåller konst, musik och spel
När de går in i narkosrummet får barnen en iPad (insatsen) med konst, musik och spel för att distrahera dem. En sjuksköterska hjälper dem att engagera sig i iPaden medan narkosläkaren slutför narkosen. När barnet somnar tas iPaden bort. Denna process förväntas ta mellan 3 och 30 minuter beroende på hur lång tid det tar att bedöva barnet.
Övrig: iPad-app som innehåller konst, musik och spel
En iPad-app som tar demografisk information om ett barn och föreslår lämplig konst, musik och spel för användning av narkosläkaren och sjuksköterskan för att distrahera dem under narkosen
Aktiv komparator: Leksaker, böcker och spel
När de går in i narkosrummet kommer barnen att få leksaker eller spel för att distrahera dem. En sjuksköterska hjälper dem att leka medan narkosläkaren slutför narkosen. När barnet somnar kommer spelen att tas bort. Denna process förväntas ta mellan 3 och 30 minuter beroende på hur lång tid det tar att bedöva barnet.
Övrig: Leksaker, böcker och spel
Spel, böcker och leksaker används för att distrahera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsram: Byte mellan baslinje och slutförande av kanylering (2 timmar senare)
En observationsskala som bedömer nödnivåer
Byte mellan baslinje och slutförande av kanylering (2 timmar senare)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatrisk bedövningsmedel Emergence Delirium Poäng
Tidsram: Enstaka mätning tagen från observation under 15 minuter omedelbart efter operationen
En observationsskala som bedömer deliriumnivåer efter operation
Enstaka mätning tagen från observation under 15 minuter omedelbart efter operationen
Statlig inventering av ångest
Tidsram: Byte mellan baslinje och slutförande av kanylering (2 timmar senare)
En psykologisk skala som mäter föräldrars ångest före och efter anestesiproceduren för deras barn
Byte mellan baslinje och slutförande av kanylering (2 timmar senare)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för induktion
Tidsram: Varaktighet av anestesitid (från inträde i anestesirummet till framgångsrik bedövning av barnet (uppskattningsvis 3-30 minuter i rummet)
Tid det tar att kanylera och bedöva ett barn
Varaktighet av anestesitid (från inträde i anestesirummet till framgångsrik bedövning av barnet (uppskattningsvis 3-30 minuter i rummet)
Läkemedel kostar
Tidsram: Läkemedel som används från det att barnet går in i narkosrummet till framgångsrik narkos (uppskattningsvis 3-30 minuter i rummet)
Kostnad för induktionsmedel under anestesiförfarande
Läkemedel som används från det att barnet går in i narkosrummet till framgångsrik narkos (uppskattningsvis 3-30 minuter i rummet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal College of Music

Samarbetspartners

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Brooks, Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2014

Första postat (Uppskatta)

22 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RELAX2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera