リポタンパク質の組成と機能に対するナイアシン療法の効果
2025年2月25日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
リポタンパク質の組成と機能に対するナイアシン療法の効果の評価
バックグラウンド：
- ナイアシンは、肉、魚、果物、野菜など、多くの食品に含まれるビタミンです。 多くの場合、体に多くの改善をもたらす栄養補助食品として使用されます. 研究者は、心臓の健康に影響を与える可能性があると考えています。
目的：
- コレステロール、脂肪代謝、および血管の健康に対するナイアシン補給の良い効果をよりよく理解する.
資格:
- 空腹時善玉コレステロール (HDL-C) が 60 mg/dL 未満の 18 歳以上の成人。
デザイン：
- 参加者は、研究中に4回クリニックに来ます。
- 彼らは訪問1と3の前に7日間の食事日誌を完成させます.
- 訪問1で、参加者は食事と運動、病歴、服用している薬とビタミンに関する質問でスクリーニングされます. バイタルサインと体格指数が測定されます。
- 彼らは、動脈の心臓足首血管指数（CAVI）検査を受けます。 腕と脚の血圧を測定し、心臓を監視します。
- 採血します。 参加者は、この前に 8 12 時間絶食します。
- 女性は妊娠検査を受けます。
- 適格な参加者は、ナイアシンを 2 週間供給されます。 彼らは 1 週間 1 日 2 錠、その後 1 日 4 錠を服用します。
- 訪問 2 は、訪問 1 の 2 週間後に行われ、ナイアシンの用量が増加します。 訪問 3 は、訪問 1 から 16 週間後に行われ、参加者はナイアシンの服用を中止します。 訪問 4 は、ナイアシンを中止してから 4～6 週間後です。
- 研究訪問中、参加者は訪問1のテストを繰り返します。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設の臨床パイロット研究では、健康なヒト被験者の血中脂質およびリポタンパク質組成に対するナイアシンの影響を調査します。
ナイアシン (ビタミン B3 またはニコチン酸) は、多くの食品に含まれる一般的な栄養素であり、現在、栄養補助食品として店頭で販売されています.
ナイアシンの持続放出バージョンは、市販 (例: Slo-Niacin) または処方箋 (Niaspan) で入手でき、ビタミンの大量投与に伴う紅潮の症状を緩和するのに役立ちます.
ナイアシン療法が臨床脂質測定値に及ぼす影響に関する研究では、HDL-C が増加し、トリグリセリドと LDL-C の両方が減少する、より健康的なリポタンパク質プロファイルへのシフトが一貫して示されています。
脂質プロファイルのこの好ましい変化にもかかわらず、ナイアシンを単独で、またはスタチン療法と組み合わせて受けている患者の心血管転帰研究は、ナイアシン療法の価値の不確実性を生み出す混合結果をもたらしました.
提案された研究では、リポタンパク質の組成と機能に対するナイアシン療法の効果を詳細に調べ、血管の健康の測定も追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 包含基準:
- 入学時に18歳以上の男女。
- -被験者は研究の調査的性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- -スタチン、フィブラート、胆汁酸封鎖剤を含むがこれらに限定されない脂質修飾療法を受けている被験者。
- -魚油またはその他のサプリメントを摂取している被験者。研究者の意見では研究を妨げる可能性があります。
- -急性肝疾患または活動性の消化性潰瘍疾患のある被験者。
- 尿酸値が10mg/dL以上または痛風の患者
- 妊娠中または現在授乳中の女性。
- ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を受けている女性被験者は、少なくとも3か月間安定した用量を使用している場合にのみ、この研究に含めることができます。
- BMI18.5未満
- -過去3か月間で体重が20％以上変化した被験者。
- 研究を妨げる可能性のある次の薬を少なくとも6週間服用している被験者は除外されます：BAS、抗生物質、抗凝固薬、抗痙攣薬、抗不整脈薬、シクロスポリン、ミコフェノール酸およびシントロイド。 -慢性下痢、胃バイパスまたはラップバンド手順、オストミー、腸運動の問題、または腸の脂肪吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態の対象。
- 新しい薬を開始する被験者または複数の薬を服用している患者も除外される場合があります。
- カプセルを飲み込めない
- -I型またはII型糖尿病の病歴またはHbA1cが6.5％を超える患者。
- ボランティアは、研究の結果やボランティアの安全に悪影響を与える可能性がある他の状態や障害があると調査研究者が判断した場合、除外される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な参加者のナイアシンERとリポタンパク質の組成と機能への影響
ナイアシン持続放出 (ER) は、次のように与えられます: 500 mg/日を 1 週間、その後 1000 mg/日を 1 週間、その後 2000 mg/日を 14 週間、健康な参加者。
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被験者は、栄養補助食品ラグビー持続放出ナイアシン（250 mg /タブレット）ナイアシンの2週間の供給を受け取り、最初の7日間は1日2錠（500 mg /日）を服用し、その後1日あたり4錠に増やすように指示されます次の 7 日間の 1 日 (1000 mg/日)。
その後、被験者は 14 週間 2000 mg/日まで増量されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高密度リポタンパク質タンパク質濃度の平均パーセント変化
時間枠：20週間
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高密度リポタンパク質（HDL）タンパク質濃度でのナイアシン単剤療法の平均割合を測定する
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20週間
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ナイアシン単剤療法における高密度リポタンパク質タンパク質組成のタンパク質の変化
時間枠：20週間
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高密度リポタンパク質（HDL）タンパク質組成に対するナイアシン単剤療法のタンパク質組成の変化を伴う効果タンパク質を測定します。
高密度リポタンパク質タンパク質は、核磁気共鳴（NMR）分光法を使用して測定されました。
NMR分光法は、原子核の磁気特性を使用して分子または原子の化学的および物理的特性を分析する技術です。
NMR分光法は非破壊的で非侵襲的であり、分子の構造、ダイナミクス、および化学反応の研究に使用できます。
NMR手順実験室の結果に匹敵する数値結果、およびこれらのデータを使用して報告された結果を測定しました。
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcelo J Amar, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月25日
一次修了 (実際)
2019年4月7日
研究の完了 (実際)
2019年7月23日
試験登録日
最初に提出
2014年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月20日
最初の投稿 (推定)
2014年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。