니아신 요법이 지단백질 구성 및 기능에 미치는 영향
2025년 2월 25일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
니아신 요법이 지단백질 구성 및 기능에 미치는 영향 평가
배경:
- 니아신은 고기, 생선, 과일, 채소를 포함한 많은 식품에 함유된 비타민입니다. 몸에 많은 개선을 일으키는 건강 보조 식품으로 자주 사용됩니다. 연구자들은 그것이 심장 건강에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
목적:
- 콜레스테롤, 지방 대사 및 혈관 건강에 대한 니아신 보충의 좋은 효과를 더 잘 이해합니다.
적임:
- 공복 시 좋은 콜레스테롤(HDL-C)이 60mg/dL 미만인 18세 이상의 성인.
설계:
- 참가자는 연구 기간 동안 4번 클리닉에 올 것입니다.
- 그들은 방문 1과 3 전에 7일간의 음식 일지를 완성할 것입니다.
- 방문 1에서 참가자는 식이요법과 운동, 병력, 복용하는 약물과 비타민에 대한 질문으로 선별됩니다. 활력 징후와 체질량 지수를 측정합니다.
- 동맥의 심장-발목 혈관 지수(CAVI) 검사를 받게 됩니다. 팔과 다리의 혈압을 측정하고 심장을 모니터링합니다.
- 피가 뽑힐 것입니다. 참가자는 이 전에 8 12시간 동안 금식합니다.
- 여성은 임신 테스트를 받게 됩니다.
- 자격이 있는 참가자는 니아신을 2주간 공급받게 됩니다. 그들은 일주일 동안 매일 2정을 복용한 다음 매일 4정을 복용합니다.
- 방문 2는 방문 1 후 2주가 될 것이고 니아신 용량이 증가될 것입니다. 방문 3은 방문 1 후 16주가 될 것이며 참가자는 니아신 복용을 중단합니다. 방문 4는 나이아신 중단 후 4 6주가 될 것입니다.
- 연구 방문 중에 참가자는 방문 1 테스트를 반복합니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 임상 파일럿 연구는 건강한 인간 피험자의 혈중 지질 및 지단백질 구성에 대한 니아신의 영향을 조사할 것입니다.
니아신(비타민 B3 또는 니코틴산)은 많은 식품에서 발견되는 일반적인 영양소이며 현재 영양 보충제로 처방전 없이 판매되고 있습니다.
서방형 니아신은 처방전 없이 구입할 수 있으며(예: Slo-Niacin) 또는 처방전(Niaspan)으로 구입할 수 있으며 더 많은 양의 비타민과 관련된 홍조 증상을 완화하는 데 도움이 됩니다.
임상 지질 측정에 대한 니아신 요법의 효과에 대한 연구는 일관되게 HDL-C가 증가하고 트리글리세리드와 LDL-C가 모두 감소하는 더 건강한 지단백질 프로파일로의 변화를 나타냅니다.
이러한 지질 프로파일의 유리한 변화에도 불구하고, 니아신 단독 또는 스타틴 요법과 병용 요법을 받는 환자에 대한 심혈관 결과 연구는 니아신 요법의 가치에 대한 불확실성을 야기하는 혼합된 결과를 초래했습니다.
제안된 연구는 혈관 건강 측정을 추적하면서 지단백질 구성과 기능에 대한 니아신 요법의 효과를 자세히 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 포함 기준:
- 등록 당시 만 18세 이상인 남성 및 여성.
- 피험자는 연구의 조사 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 스타틴, 피브레이트 및 담즙산 격리제를 포함하되 이에 국한되지 않는 지질 수정 요법을 받는 피험자.
- 조사자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 어유 또는 기타 보조제를 복용하는 피험자.
- 급성 간 질환 또는 활동성 소화성 궤양 질환이 있는 피험자.
- 요산 수치가 10 mg/dL 이상이거나 통풍이 있는 피험자
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성.
- 호르몬 피임제 또는 호르몬 대체 요법을 받는 여성 대상자는 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지한 경우에만 본 연구에 포함될 수 있습니다.
- BMI 18.5 미만
- 지난 3개월 동안 체중 변화가 20% 이상인 피험자.
- 연구를 방해할 수 있는 최소 6주 동안 다음 약물을 복용하는 피험자는 제외됩니다: BAS, 항생제, 항응고제, 항경련제, 항부정맥제, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 및 신지로이드. 만성 설사, 위우회술 또는 랩 밴드 시술, 인공 장루술, 장 운동 문제 또는 장 지방 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 상태가 있는 피험자.
- 새로운 약물을 시작하는 피험자 또는 여러 약물을 복용하는 환자도 제외될 수 있습니다.
- 캡슐을 삼킬 수 없음
- 1형 또는 2형 당뇨병의 병력이 있거나 HbA1c가 6.5% 이상인 환자.
- 지원자는 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과 또는 지원자의 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 다른 상태 또는 장애가 있는 경우 제외될 수도 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 참가자의 니아신 ER과 지단백질 구성 및 기능에 미치는 영향
니아신 확장 방출(ER)은 다음과 같이 제공됩니다: 건강한 참가자의 경우 1주 동안 500mg/일, 그 다음 1주 동안 1000mg/일, 14주 동안 2000mg/일.
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피험자는 건강 보조 식품인 Rugby Extended Release Niacin(250mg/정) 니아신을 2주간 공급받게 되며 처음 7일 동안 하루에 2정(500mg/일)을 복용한 다음 하루에 4정으로 늘리도록 지시합니다. 다음 7일 동안 하루(1000mg/일).
그런 다음 피험자는 14주 동안 2000mg/일로 증량됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고밀도 지단백질 단백질 농도의 평균 퍼센트 변화
기간: 20 주
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고밀도 지단백질 (HDL) 단백질 농도에서 니아신 단일 요법의 평균 백분율을 측정하십시오.
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20 주
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니아신 단일 요법에서 고밀도 지단백질 단백질 조성의 단백질의 변화
기간: 20 주
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고밀도 지단백질 (HDL) 단백질 조성물에서 니아신 단일 요법의 단백질 조성물의 변화로 효과 단백질을 측정하십시오.
고밀도 지단백질 단백질은 핵 자기 공명 (NMR) 분광법을 사용하여 측정되었다.
NMR 분광법은 원자 핵의 자기 특성을 사용하여 분자 또는 원자의 화학적 및 물리적 특성을 분석하는 기술입니다.
NMR 분광법은 비파괴적이고 비 침습적이며 분자의 구조, 역학 및 화학 반응을 연구하는 데 사용될 수 있습니다.
NMR 절차 실험실 결과와 비교할 수있는 수치 결과 및 이러한 데이터는보고 된 결과를 측정하는 데 사용되었습니다.
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20 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .