Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av niacinterapi på lipoproteinsammansättning och funktion

14 april 2021 uppdaterad av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utvärdering av effekterna av niacinterapi på lipoproteinsammansättning och funktion

Bakgrund:

- Niacin är ett vitamin i många livsmedel, inklusive kött, fisk, frukt och grönsaker. Det används ofta som ett kosttillskott som orsakar många förbättringar i kroppen. Forskare tror att det kan påverka hjärthälsa.

Mål:

- För att bättre förstå de goda effekterna av niacintillskott på kolesterol, fettmetabolism och vaskulär hälsa.

Behörighet:

- Vuxna 18 år och äldre med fastande bra kolesterol (HDL-C) under 60 mg/dL.

Design:

  • Deltagarna kommer till kliniken 4 gånger under studien.
  • De kommer att fylla i en 7-dagars matdagbok innan besök 1 och 3.
  • Vid besök 1 kommer deltagarna att screenas med frågor om sin kost och träning, sjukdomshistoria och eventuella droger och vitaminer de tar. Vitala tecken och body mass index kommer att mätas.
  • De kommer att ha ett Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI) test av artärerna. Blodtrycket kommer att tas i armar och ben och hjärtat kommer att övervakas.
  • Blod kommer att tas. Deltagarna fastar i 8 12 timmar innan detta.
  • Kvinnor kommer att ha ett graviditetstest.
  • Berättigade deltagare kommer att få en 2-veckors leverans av niacin. De kommer att ta 2 tabletter dagligen under en vecka, sedan 4 dagligen.
  • Besök 2 kommer att vara 2 veckor efter besök 1 och niacindosen kommer att ökas. Besök 3 kommer att vara 16 veckor efter besök 1, och deltagarna kommer att sluta ta niacin. Besök 4 kommer att vara 4 6 veckor efter avslutad niacin.
  • Under studiebesök kommer deltagarna att upprepa besök 1 test.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska pilotstudie med ett enda centrum kommer att undersöka effekterna av niacin på blodlipider och lipoproteinsammansättning hos friska människor. Niacin (vitamin B3 eller nikotinsyra) är ett vanligt näringsämne som finns i många livsmedel och säljs för närvarande över disk som ett näringstillskott. Förlängda versioner av niacin finns tillgängliga över disk (t.ex. Slo-Niacin) eller på recept (Niaspan) och hjälper till att lindra symtom på rodnad i samband med större doser av vitaminet. Studier av effekterna av niacinterapi på kliniska lipidmått indikerar genomgående en förändring mot en hälsosammare lipoproteinprofil med ökat HDL-C och minskningar av både triglycerider och LDL-C. Trots denna gynnsamma förändring av lipidprofilen har kardiovaskulära resultatstudier på patienter som fått niacin enbart eller i kombination med statinbehandling resulterat i blandade resultat som skapar osäkerhet om värdet av niacinterapi. Den föreslagna studien kommer att undersöka i detalj effekterna av niacinterapi på lipoproteinsammansättning och funktion, samtidigt som man spårar mått på vaskulär hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Män och kvinnor som är minst 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Försökspersonen förstår studiens undersökningskaraktär och ger skriftligt, informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Försökspersoner som tar någon lipidmodifieringsterapi, inklusive men inte begränsat till statiner, fibrater och gallsyrabindare.
  • Försökspersoner som tar fiskolja eller andra kosttillskott, som enligt utredarens uppfattning kan störa studien.
  • Försökspersoner med akut leversjukdom eller aktiv magsår.
  • Försökspersoner med förhöjda urinsyranivåer över 10 mg/dL eller gikt
  • Graviditet eller kvinnor som ammar för närvarande.
  • Kvinnliga försökspersoner som tar hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi får endast inkluderas i denna studie om de har fått en stabil dos i minst 3 månader.
  • BMI mindre än 18,5
  • Försökspersoner med vikt som varierar mer än 20 % under de senaste 3 månaderna.
  • Försökspersoner som tar följande mediciner under minst sex veckor, vilket kan störa studien, kommer att uteslutas: BAS, antibiotika, antikoagulantia, antikonvulsiva medel, antiarytmika, Cyclosporine, Mycophenolate och Synthroid. Patienter med kronisk diarré, gastric bypass- eller knäbandsprocedurer, stomier, tarmmotilitetsproblem eller andra tillstånd som kan påverka fettabsorptionen i tarmen.
  • Försökspersoner som påbörjar nya mediciner eller patienter på flera mediciner kan också uteslutas.
  • Oförmåga att svälja kapslar
  • Patienter med diabetes typ I eller typ II eller HbA1c i anamnesen på mer än 6,5 %.
  • Frivilliga kan också uteslutas om de enligt studiens utredare har något annat tillstånd eller störning som kan påverka resultatet av studien eller volontärens säkerhet negativt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Niacin ER hos friska deltagare och dess effekter på lipoproteinsammansättning och funktion
Niacin förlängd frisättning (ER) ges enligt följande: 500 mg/dag i 1 vecka, sedan 1000 mg/dag i 1 vecka, sedan 2000 mg/dag i 14 veckor hos friska deltagare.
Kosttillskott: Niacin Extended Release
Försökspersonerna kommer att få 2 veckors förråd av kosttillskottet Rugby Extended Release Niacin (250 mg/tablett) Niacin och kommer att instrueras att ta 2 tabletter per dag (500 mg/dag) under de första sju dagarna och sedan öka till 4 tabletter per dag. dag (1000 mg/dag) under de följande 7 dagarna. Försökspersonerna kommer sedan att eskaleras till 2000 mg/dag i 14 veckor.
Andra namn:
  • Niacin Extended Release (ER); Niacin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i protein- eller lipidsammansättning av någon lipoproteinfraktion och förändringar i vaskulär compliance mätt med CAVI
Tidsram: Pågående
De primära utfallsmätningarna av denna studie är förändringar i protein- eller lipidsammansättningen av någon lipoproteinfraktion och förändringar invaskulär följsamhet mätt med CAVI.
Pågående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2014

Första postat (Uppskatta)

23 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 150042
  • 15-H-0042

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Niacin Extended Release

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera