Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niasiiniterapian vaikutukset lipoproteiinien koostumukseen ja toimintaan

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Niasiinihoidon vaikutusten arviointi lipoproteiinien koostumukseen ja toimintaan

Tausta:

- Niasiini on vitamiini monissa elintarvikkeissa, mukaan lukien liha, kala, hedelmät ja vihannekset. Sitä käytetään usein ravintolisänä, joka saa aikaan monia parannuksia kehossa. Tutkijat uskovat, että se voi vaikuttaa sydämen terveyteen.

Tavoite:

- Ymmärtää paremmin niasiinilisän hyviä vaikutuksia kolesteroliin, rasva-aineenvaihduntaan ja verisuonten terveyteen.

Kelpoisuus:

- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joiden paastohyvä kolesteroli (HDL-C) on alle 60 mg/dl.

Design:

  • Osallistujat tulevat klinikalle 4 kertaa tutkimuksen aikana.
  • He täyttävät 7 päivän ruokapäiväkirjan ennen vierailuja 1 ja 3.
  • Vierailulla 1 osallistujat seulotaan heidän ruokavaliostaan ​​ja liikunnastaan, sairaushistoriastaan ​​ja mahdollisista lääkkeistään ja vitamiineistaan ​​liittyvillä kysymyksillä. Elintoiminnot ja painoindeksi mitataan.
  • Heille tehdään valtimoiden Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI) -testi. Käsien ja jalkojen verenpaine mitataan ja sydäntä seurataan.
  • Veri otetaan. Osallistujat paastoavat 8 12 tuntia ennen tätä.
  • Naisille tehdään raskaustesti.
  • Tukikelpoiset osallistujat saavat 2 viikon ajan niasiinia. He ottavat 2 tablettia päivässä viikon ajan, sitten 4 päivässä.
  • Käynti 2 on 2 viikkoa käynnin 1 jälkeen ja niasiiniannosta nostetaan. Vierailu 3 on 16 viikkoa käynnin 1 jälkeen, ja osallistujat lopettavat niasiinin käytön. Käynti 4 on 4 6 viikkoa niasiinihoidon lopettamisen jälkeen.
  • Opintokäyntien aikana osallistujat toistavat vierailun 1 testit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhden keskuksen kliininen pilottitutkimus tutkii niasiinin vaikutuksia veren lipideihin ja lipoproteiinikoostumukseen terveillä ihmisillä. Niasiini (B3-vitamiini tai nikotiinihappo) on yleinen ravintoaine, jota löytyy monista elintarvikkeista, ja sitä myydään tällä hetkellä apteekissa ravintolisänä. Niasiinin pitkitetysti vapauttavia versioita on saatavana reseptivapaasti (esim. Slo-Niacin) tai reseptillä (Niaspan), ja ne auttavat lievittämään suurempiin vitamiiniannoksiin liittyviä punoitusoireita. Niasiinihoidon vaikutuksista kliinisiin lipidimittauksiin tehdyt tutkimukset osoittavat johdonmukaisesti siirtymistä kohti terveellisempää lipoproteiiniprofiilia, jossa HDL-kolesteroliarvot lisääntyvät ja sekä triglyseridi- että LDL-kolesteroliarvot vähenevät. Tästä suotuisasta lipidiprofiilin muutoksesta huolimatta sydän- ja verisuonisairauksien tulostutkimukset potilailla, jotka saivat niasiinia yksinään tai yhdessä statiinihoidon kanssa, ovat johtaneet ristiriitaisiin tuloksiin, jotka ovat luoneet epävarmuutta niasiinihoidon arvosta. Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan yksityiskohtaisesti niasiinihoidon vaikutuksia lipoproteiinien koostumukseen ja toimintaan sekä seurataan verisuonten terveyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Miehet ja naiset, jotka ovat ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita.
  • Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tutkivan luonteen ja antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa lipidien modifiointihoitoa, mukaan lukien statiinit, fibraatit ja sappihappoja sitovat aineet, mutta niihin rajoittumatta.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät kalaöljyä tai muita lisäravinteita, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta.
  • Potilaat, joilla on akuutti maksasairaus tai aktiivinen peptinen haavasairaus.
  • Potilaat, joilla on kohonnut virtsahappopitoisuus yli 10 mg/dl tai joilla on kihti
  • Raskaus tai tällä hetkellä imettävät naiset.
  • Naispuoliset, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos he ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta.
  • BMI alle 18,5
  • Koehenkilöt, joiden paino on vaihdellut yli 20 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ottavat vähintään kuuden viikon ajan seuraavia lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimusta, suljetaan pois: BAS, antibiootit, antikoagulantit, kouristuslääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, syklosporiini, mykofenolaatti ja synthroid. Potilaat, joilla on krooninen ripuli, mahalaukun ohitus- tai lantionauhatoimenpiteet, avanne, suolen motiliteettiongelmat tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa suoliston rasvan imeytymiseen.
  • Potilaat, jotka aloittavat uusia lääkkeitä tai potilaat, jotka käyttävät useita lääkkeitä, voidaan myös sulkea pois.
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita
  • Potilaat, joilla on ollut tyypin I tai tyypin II diabetes tai HbA1c yli 6,5 %.
  • Myös vapaaehtoiset voidaan sulkea pois, jos heillä on tutkijoiden mielestä jokin muu sairaus tai sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen lopputulokseen tai vapaaehtoisen turvallisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Niasiini ER terveillä osallistujilla ja sen vaikutukset lipoproteiinien koostumukseen ja toimintaan
Niasiinia pitkitetysti vapauttava (ER) annetaan seuraavasti: 500 mg/vrk 1 viikon ajan, sitten 1000 mg/vrk 1 viikon ajan, sitten 2000 mg/vrk 14 viikon ajan terveille osallistujille.
Ravintolisä: Niacin Extended Release
Koehenkilöt saavat 2 viikon ajan ravintolisää Rugby Extended Release Niacin (250 mg/tabletti) Niacin, ja heitä neuvotaan ottamaan 2 tablettia päivässä (500 mg/vrk) ensimmäisten seitsemän päivän ajan ja lisää sitten 4 tablettiin per päivä. päivässä (1000 mg/vrk) seuraavien 7 päivän aikana. Koehenkilöt nostetaan sitten 2000 mg:aan/vrk 14 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Niacin Extended Release (ER); Niasiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset minkä tahansa lipoproteiinifraktion proteiini- tai lipidikoostumuksessa ja muutokset verisuonten mukautumisessa CAVI:lla mitattuna
Aikaikkuna: Jatkuva
Tämän tutkimuksen pääasialliset tulosmittaukset ovat muutokset minkä tahansa lipoproteiinifraktion proteiini- tai lipidikoostumuksessa ja muutokset suonensisäisestä mukautumisesta CAVI:lla mitattuna.
Jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150042
  • 15-H-0042

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset Niacin Extended Release

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa