Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af niacinterapi på lipoproteinsammensætning og funktion

14. april 2021 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Evaluering af virkningerne af niacinterapi på lipoproteinsammensætning og funktion

Baggrund:

- Niacin er et vitamin i mange fødevarer, herunder kød, fisk, frugter og grøntsager. Det bruges ofte som et kosttilskud, der forårsager mange forbedringer i kroppen. Forskere mener, at det kan påvirke hjertesundheden.

Objektiv:

- For bedre at forstå de gode virkninger af niacintilskud på kolesterol, fedtstofskifte og vaskulær sundhed.

Berettigelse:

- Voksne 18 år og ældre med fastende gode kolesterol (HDL-C) under 60 mg/dL.

Design:

  • Deltagerne kommer til klinikken 4 gange i løbet af undersøgelsen.
  • De vil udfylde en 7-dages maddagbog før besøg 1 og 3.
  • Ved besøg 1 vil deltagerne blive screenet med spørgsmål om deres kost og motion, sygehistorie og eventuelle lægemidler og vitaminer, de tager. Vitale tegn og kropsmasseindeks vil blive målt.
  • De vil have en Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI) test af arterierne. Blodtrykket vil blive taget i arme og ben, og hjertet vil blive overvåget.
  • Der vil blive tappet blod. Deltagerne vil faste i 8 12 timer før dette.
  • Kvinder skal have en graviditetstest.
  • Støtteberettigede deltagere vil få en 2-ugers forsyning af niacin. De vil tage 2 tabletter dagligt i en uge, derefter 4 dagligt.
  • Besøg 2 vil være 2 uger efter besøg 1 og niacin dosis vil blive øget. Besøg 3 vil være 16 uger efter besøg 1, og deltagerne stopper med at tage niacin. Besøg 4 vil være 4 6 uger efter ophør med niacin.
  • Under studiebesøg vil deltagerne gentage besøg 1 test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske pilotstudie med ét center vil undersøge virkningerne af niacin på blodlipider og lipoproteinsammensætning hos mennesker, der er raske. Niacin (vitamin B3 eller nikotinsyre) er et almindeligt næringsstof, der findes i mange fødevarer og sælges i øjeblikket i håndkøb som et kosttilskud. Extended-release versioner af niacin er tilgængelige i håndkøb (f.eks. Slo-Niacin) eller på recept (Niaspan) og hjælper med at lindre symptomer på rødmen forbundet med større doser af vitaminet. Undersøgelser af virkningerne af niacinbehandling på kliniske lipidmålinger indikerer konsekvent et skift i retning af en sundere lipoproteinprofil med øget HDL-C og fald i både triglycerid og LDL-C. På trods af dette gunstige skift i lipidprofilen har kardiovaskulære udfaldsstudier på patienter, der får niacin alene eller i kombination med statinbehandling, resulteret i blandede resultater, der skaber usikkerhed om værdien af ​​niacinterapi. Den foreslåede undersøgelse vil i detaljer undersøge virkningerne af niacin-terapi på lipoproteinsammensætning og funktion, samtidig med at den sporer mål for vaskulær sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Mænd og kvinder, der er mindst 18 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsens karakter af undersøgelsen og giver skriftligt, informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Personer, der tager en hvilken som helst lipidmodifikationsterapi, inklusive men ikke begrænset til statiner, fibrater og galdesyrebindende midler.
  • Forsøgspersoner, der tager fiskeolie eller andre kosttilskud, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsen.
  • Personer med akut leversygdom eller aktiv mavesår.
  • Personer med forhøjede urinsyreniveauer over 10 mg/dL eller gigt
  • Graviditet eller kvinder, der i øjeblikket ammer.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der tager hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi, kan kun inkluderes i denne undersøgelse, hvis de har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder.
  • BMI mindre end 18,5
  • Forsøgspersoner med vægt, der varierer mere end 20 % over de seneste 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der tager følgende medicin i mindst seks uger, som kan interferere med undersøgelsen, vil blive udelukket: BAS, antibiotika, antikoagulantia, antikonvulsiva, antiarytmika, Cyclosporin, Mycophenolat og Synthroid. Personer med kronisk diarré, gastrisk bypass eller lapbåndsprocedurer, stomier, tarmmotilitetsproblemer eller andre tilstande, der kan påvirke fedtabsorptionen i tarmen.
  • Forsøgspersoner, der påbegynder ny medicin eller patienter på flere medicin, kan også udelukkes.
  • Manglende evne til at sluge kapsler
  • Patienter med tidligere type I- eller type II-diabetes eller HbA1c på mere end 6,5 %.
  • Frivillige kan også blive udelukket, hvis de efter undersøgelsesforskernes mening har en anden tilstand eller lidelse, der kan have en negativ indvirkning på undersøgelsens resultat eller den frivilliges sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niacin ER hos raske deltagere og dets virkninger på lipoproteinsammensætning og funktion
Niacin forlænget frigivelse (ER) gives som følger: 500 mg/dag i 1 uge, derefter 1000 mg/dag i 1 uge, derefter 2000 mg/dag i 14 uger hos raske deltagere.
Kosttilskud: Niacin Extended Release
Forsøgspersonerne vil modtage 2 ugers forsyning af kosttilskuddet Rugby Extended Release Niacin (250 mg/tablet) Niacin og vil blive instrueret i at tage 2 tabletter om dagen (500 mg/dag) i de første syv dage og derefter øge til 4 tabletter pr. dag (1000 mg/dag) i løbet af de følgende 7 dage. Forsøgspersoner vil derefter blive eskaleret til 2000 mg/dag i 14 uger.
Andre navne:
  • Niacin Extended Release (ER); Niacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i protein- eller lipidsammensætning af enhver lipoproteinfraktion og ændringer i vaskulær compliance målt med CAVI
Tidsramme: Igangværende
De primære udfaldsmålinger af denne undersøgelse er ændringer i protein- eller lipidsammensætning af enhver lipoproteinfraktion og ændringer invaskulær compliance som målt ved CAVI.
Igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2014

Først opslået (Skøn)

23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150042
  • 15-H-0042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Niacin Extended Release

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner