Effekter af niacinterapi på lipoproteinsammensætning og funktion
25. februar 2025 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Evaluering af virkningerne af niacinterapi på lipoproteinsammensætning og funktion
Baggrund:
- Niacin er et vitamin i mange fødevarer, herunder kød, fisk, frugter og grøntsager. Det bruges ofte som et kosttilskud, der forårsager mange forbedringer i kroppen. Forskere mener, at det kan påvirke hjertesundheden.
Objektiv:
- For bedre at forstå de gode virkninger af niacintilskud på kolesterol, fedtstofskifte og vaskulær sundhed.
Berettigelse:
- Voksne 18 år og ældre med fastende gode kolesterol (HDL-C) under 60 mg/dL.
Design:
- Deltagerne kommer til klinikken 4 gange i løbet af undersøgelsen.
- De vil udfylde en 7-dages maddagbog før besøg 1 og 3.
- Ved besøg 1 vil deltagerne blive screenet med spørgsmål om deres kost og motion, sygehistorie og eventuelle lægemidler og vitaminer, de tager. Vitale tegn og kropsmasseindeks vil blive målt.
- De vil have en Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI) test af arterierne. Blodtrykket vil blive taget i arme og ben, og hjertet vil blive overvåget.
- Der vil blive tappet blod. Deltagerne vil faste i 8 12 timer før dette.
- Kvinder skal have en graviditetstest.
- Støtteberettigede deltagere vil få en 2-ugers forsyning af niacin. De vil tage 2 tabletter dagligt i en uge, derefter 4 dagligt.
- Besøg 2 vil være 2 uger efter besøg 1 og niacin dosis vil blive øget. Besøg 3 vil være 16 uger efter besøg 1, og deltagerne stopper med at tage niacin. Besøg 4 vil være 4 6 uger efter ophør med niacin.
- Under studiebesøg vil deltagerne gentage besøg 1 test.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske pilotstudie med ét center vil undersøge virkningerne af niacin på blodlipider og lipoproteinsammensætning hos mennesker, der er raske.
Niacin (vitamin B3 eller nikotinsyre) er et almindeligt næringsstof, der findes i mange fødevarer og sælges i øjeblikket i håndkøb som et kosttilskud.
Extended-release versioner af niacin er tilgængelige i håndkøb (f.eks. Slo-Niacin) eller på recept (Niaspan) og hjælper med at lindre symptomer på rødmen forbundet med større doser af vitaminet.
Undersøgelser af virkningerne af niacinbehandling på kliniske lipidmålinger indikerer konsekvent et skift i retning af en sundere lipoproteinprofil med øget HDL-C og fald i både triglycerid og LDL-C.
På trods af dette gunstige skift i lipidprofilen har kardiovaskulære udfaldsstudier på patienter, der får niacin alene eller i kombination med statinbehandling, resulteret i blandede resultater, der skaber usikkerhed om værdien af niacinterapi.
Den foreslåede undersøgelse vil i detaljer undersøge virkningerne af niacin-terapi på lipoproteinsammensætning og funktion, samtidig med at den sporer mål for vaskulær sundhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Mænd og kvinder, der er mindst 18 år på tilmeldingstidspunktet.
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsens karakter af undersøgelsen og giver skriftligt, informeret samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Personer, der tager en hvilken som helst lipidmodifikationsterapi, inklusive men ikke begrænset til statiner, fibrater og galdesyrebindende midler.
- Forsøgspersoner, der tager fiskeolie eller andre kosttilskud, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsen.
- Personer med akut leversygdom eller aktiv mavesår.
- Personer med forhøjede urinsyreniveauer over 10 mg/dL eller gigt
- Graviditet eller kvinder, der i øjeblikket ammer.
- Kvindelige forsøgspersoner, der tager hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi, kan kun inkluderes i denne undersøgelse, hvis de har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder.
- BMI mindre end 18,5
- Forsøgspersoner med vægt, der varierer mere end 20 % over de seneste 3 måneder.
- Forsøgspersoner, der tager følgende medicin i mindst seks uger, som kan interferere med undersøgelsen, vil blive udelukket: BAS, antibiotika, antikoagulantia, antikonvulsiva, antiarytmika, Cyclosporin, Mycophenolat og Synthroid. Personer med kronisk diarré, gastrisk bypass eller lapbåndsprocedurer, stomier, tarmmotilitetsproblemer eller andre tilstande, der kan påvirke fedtabsorptionen i tarmen.
- Forsøgspersoner, der påbegynder ny medicin eller patienter på flere medicin, kan også udelukkes.
- Manglende evne til at sluge kapsler
- Patienter med tidligere type I- eller type II-diabetes eller HbA1c på mere end 6,5 %.
- Frivillige kan også blive udelukket, hvis de efter undersøgelsesforskernes mening har en anden tilstand eller lidelse, der kan have en negativ indvirkning på undersøgelsens resultat eller den frivilliges sikkerhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Niacin ER hos raske deltagere og dets virkninger på lipoproteinsammensætning og funktion
Niacin forlænget frigivelse (ER) gives som følger: 500 mg/dag i 1 uge, derefter 1000 mg/dag i 1 uge, derefter 2000 mg/dag i 14 uger hos raske deltagere.
|
Forsøgspersonerne vil modtage 2 ugers forsyning af kosttilskuddet Rugby Extended Release Niacin (250 mg/tablet) Niacin og vil blive instrueret i at tage 2 tabletter om dagen (500 mg/dag) i de første syv dage og derefter øge til 4 tabletter pr. dag (1000 mg/dag) i løbet af de følgende 7 dage.
Forsøgspersoner vil derefter blive eskaleret til 2000 mg/dag i 14 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring i lipoproteinkoncentration med høj densitet.
Tidsramme: 20 uger
|
Mål den gennemsnitlige procentdel af niacin-monoterapi på lipoprotein (HDL) proteinkoncentration
|
20 uger
|
|
Ændring i proteiner med lipoproteinproteinsammensætning med høj densitet på niacin-monoterapi
Tidsramme: 20 uger
|
Mål effektproteinerne med ændringer i proteinsammensætning af niacin-monoterapi på lipoprotein (HDL) proteinsammensætning.
Lipoproteinprotein med høj densitet blev målt under anvendelse af nukleær magnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
NMR -spektroskopi er en teknik, der bruger de magnetiske egenskaber ved atomkerner til at analysere de kemiske og fysiske egenskaber af molekyler eller atomer.
NMR-spektroskopi er ikke-destruktiv og ikke-invasiv og kan bruges til at undersøge strukturen, dynamikken og kemiske reaktioner af molekyler.
NMR -procedurer numeriske resultater, der kan sammenlignes med laboratorieresultater, og disse data blev brugt til at måle de rapporterede resultater.
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2014
Først opslået (Anslået)
23. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150042
- 15-H-0042
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .