Wpływ terapii niacyną na skład i funkcję lipoprotein
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ocena wpływu terapii niacyną na skład i funkcję lipoprotein
Tło:
- Niacyna jest witaminą występującą w wielu produktach spożywczych, w tym w mięsie, rybach, owocach i warzywach. Jest często stosowany jako suplement diety, który powoduje wiele usprawnień w organizmie. Naukowcy uważają, że może to wpływać na zdrowie serca.
Cel:
- Aby lepiej zrozumieć dobry wpływ suplementacji niacyną na cholesterol, metabolizm tłuszczów i zdrowie naczyń.
Uprawnienia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi ze stężeniem dobrego cholesterolu (HDL-C) na czczo poniżej 60 mg/dl.
Projekt:
- W trakcie badania uczestnicy przyjdą do kliniki 4 razy.
- Wypełnią 7-dniowy dziennik żywności przed wizytami 1 i 3.
- Podczas wizyty 1 uczestnicy zostaną przesłuchani z pytaniami dotyczącymi ich diety i ćwiczeń fizycznych, historii medycznej oraz przyjmowanych leków i witamin. Zostaną zmierzone parametry życiowe i wskaźnik masy ciała.
- Będą mieli test tętnic na podstawie Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI). Ciśnienie krwi zostanie zmierzone w rękach i nogach, a serce będzie monitorowane.
- Zostanie pobrana krew. Uczestnicy będą pościć przez 8 12 godzin przed tym.
- Kobiety będą miały test ciążowy.
- Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 2-tygodniowy zapas niacyny. Będą przyjmować 2 tabletki dziennie przez tydzień, a następnie 4 tabletki dziennie.
- Wizyta 2 będzie 2 tygodnie po wizycie 1 i dawka niacyny zostanie zwiększona. Wizyta 3 odbędzie się 16 tygodni po wizycie 1, a uczestnicy przestaną przyjmować niacynę. Wizyta 4 będzie 4 6 tygodni po odstawieniu niacyny.
- Podczas wizyt studyjnych uczestnicy powtórzą testy z wizyty 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe kliniczne badanie pilotażowe zbada wpływ niacyny na skład lipidów i lipoprotein we krwi u zdrowych ludzi.
Niacyna (witamina B3 lub kwas nikotynowy) jest powszechnym składnikiem odżywczym występującym w wielu produktach spożywczych i jest obecnie sprzedawana bez recepty jako suplement diety.
Wersje niacyny o przedłużonym uwalnianiu są dostępne bez recepty (np. Slo-Niacin) lub na receptę (Niaspan) i pomagają złagodzić objawy zaczerwienienia związane z większymi dawkami witaminy.
Badania wpływu terapii niacyną na kliniczne pomiary lipidów konsekwentnie wskazują na zmianę w kierunku zdrowszego profilu lipoproteinowego ze zwiększonym HDL-C i spadkiem zarówno triglicerydów, jak i LDL-C.
Pomimo tej korzystnej zmiany profilu lipidowego, badania wpływu na układ sercowo-naczyniowy u pacjentów otrzymujących samą niacynę lub w skojarzeniu z terapią statyną dały mieszane wyniki, powodując niepewność co do wartości terapii niacyną.
Proponowane badanie szczegółowo zbada wpływ terapii niacyną na skład i funkcję lipoprotein, jednocześnie śledząc pomiary stanu naczyń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Mężczyźni i kobiety, którzy w momencie rejestracji mają ukończone 18 lat.
- Uczestnik rozumie badawczy charakter badania i wyraża pisemną, świadomą zgodę.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Osoby przyjmujące jakąkolwiek terapię modyfikującą lipidy, w tym między innymi statyny, fibraty i sekwestranty kwasów żółciowych.
- Osoby przyjmujące olej z ryb lub inne suplementy, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie.
- Osoby z ostrą chorobą wątroby lub czynną chorobą wrzodową.
- Osoby z podwyższonym poziomem kwasu moczowego powyżej 10 mg/dl lub dną moczanową
- Ciąża lub kobiety karmiące piersią.
- Kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą mogą być włączone do tego badania tylko wtedy, gdy przyjmują stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące.
- BMI poniżej 18,5
- Osoby, których waga zmienia się o więcej niż 20% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Osoby przyjmujące przez co najmniej sześć tygodni następujące leki, które mogą zakłócać badanie, zostaną wykluczone: BAS, antybiotyki, leki przeciwzakrzepowe, przeciwdrgawkowe, antyarytmiczne, cyklosporyna, mykofenolan i synthroid. Pacjenci z przewlekłą biegunką, zabiegami bajpasu żołądkowego lub opaski biodrowej, stomiami, problemami z motoryką jelit lub innymi stanami, które mogą wpływać na wchłanianie tłuszczu w jelitach.
- Pacjenci rozpoczynający nowe leczenie lub pacjenci przyjmujący wiele leków również mogą zostać wykluczeni.
- Niemożność połknięcia kapsułek
- Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu II w wywiadzie lub HbA1c powyżej 6,5%.
- Ochotnicy mogą również zostać wykluczeni, jeśli w opinii badaczy badania występują u nich inne schorzenia lub zaburzenia, które mogą niekorzystnie wpłynąć na wynik badania lub bezpieczeństwo ochotnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niacyna ER u zdrowych uczestników i jej wpływ na skład i funkcję lipoprotein
Niacyna o przedłużonym uwalnianiu (ER) podawana w następujący sposób: 500 mg/dzień przez 1 tydzień, następnie 1000 mg/dzień przez 1 tydzień, następnie 2000 mg/dzień przez 14 tygodni zdrowym uczestnikom.
|
Pacjenci otrzymają 2-tygodniowy zapas suplementu diety Rugby o przedłużonym uwalnianiu Niacyna (250 mg/tabletkę) Niacyna i zostaną poinstruowani, aby przyjmować 2 tabletki dziennie (500 mg/dzień) przez pierwsze siedem dni, a następnie zwiększyć do 4 tabletek na dobę. dziennie (1000 mg/dobę) w ciągu następnych 7 dni.
Pacjenci zostaną następnie eskalowani do 2000 mg/dzień przez 14 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana stężenia białka lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmierz średni odsetek monoterapii niacyny na stężeniu białka lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
|
20 tygodni
|
|
Zmiana białek o wysokiej gęstości składu białka lipoproteinowego na monoterapii niacyny
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmierz białka efektu ze zmianami składu białka monoterapii niacyny na składu białka lipoproteiny o dużej gęstości (HDL).
Białko lipoprotein o dużej gęstości mierzono za pomocą spektroskopii jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR).
Spektroskopia NMR jest techniką wykorzystującą właściwości magnetyczne jąder atomowych do analizy właściwości chemicznych i fizycznych cząsteczek lub atomów.
Spektroskopia NMR jest nieniszcząca i nieinwazyjna i może być stosowana do badania struktury, dynamiki i reakcji chemicznych cząsteczek.
Procedury NMR Wyniki liczbowe, które są porównywalne z wynikami laboratoryjnymi, a dane te wykorzystano do pomiaru zgłoszonych wyników.
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150042
- 15-H-0042
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .