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Efectos de la terapia con niacina sobre la composición y función de las lipoproteínas

14 de abril de 2021 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Evaluación de los efectos de la terapia con niacina en la composición y función de las lipoproteínas

Fondo:

- La niacina es una vitamina presente en muchos alimentos, incluidas las carnes, el pescado, las frutas y las verduras. A menudo se usa como un suplemento dietético que causa muchas mejoras en el cuerpo. Los investigadores creen que puede afectar la salud del corazón.

Objetivo:

- Para comprender mejor los buenos efectos de la suplementación con niacina sobre el colesterol, el metabolismo de las grasas y la salud vascular.

Elegibilidad:

- Adultos de 18 años de edad y mayores con colesterol bueno en ayunas (HDL-C) por debajo de 60 mg/dL.

Diseño:

  • Los participantes vendrán a la clínica 4 veces durante el estudio.
  • Completarán un diario de alimentos de 7 días antes de las visitas 1 y 3.
  • En la visita 1, los participantes serán evaluados con preguntas sobre su dieta y ejercicio, historial médico y cualquier medicamento y vitamina que tomen. Se medirán los signos vitales y el índice de masa corporal.
  • Tendrán una prueba de Índice Vascular Cardio-Tobillo (CAVI) de las arterias. Se tomará la presión arterial en los brazos y las piernas y se controlará el corazón.
  • Se extraerá sangre. Los participantes ayunarán de 8 a 12 horas antes de esto.
  • Las mujeres tendrán una prueba de embarazo.
  • Los participantes elegibles recibirán un suministro de niacina para 2 semanas. Tomarán 2 comprimidos al día durante una semana, luego 4 al día.
  • La visita 2 será 2 semanas después de la visita 1 y se aumentará la dosis de niacina. La visita 3 será 16 semanas después de la visita 1 y los participantes dejarán de tomar niacina. La visita 4 será 4 6 semanas después de suspender la niacina.
  • Durante las visitas de estudio, los participantes repetirán las pruebas de la visita 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio piloto clínico de centro único investigará los efectos de la niacina sobre los lípidos sanguíneos y la composición de lipoproteínas en sujetos humanos sanos. La niacina (vitamina B3 o ácido nicotínico) es un nutriente común que se encuentra en muchos alimentos y actualmente se vende sin receta como suplemento nutricional. Las versiones de liberación prolongada de niacina están disponibles sin receta (por ejemplo, Slo-Niacin) o con receta médica (Niaspan) y ayudan a aliviar los síntomas de sofocos asociados con dosis más altas de la vitamina. Los estudios de los efectos de la terapia con niacina en las medidas clínicas de lípidos indican consistentemente un cambio hacia un perfil de lipoproteínas más saludable con un aumento en el HDL-C y una disminución tanto en los triglicéridos como en el LDL-C. A pesar de este cambio favorable en el perfil de lípidos, los estudios de resultados cardiovasculares en pacientes que recibieron niacina sola o en combinación con una terapia con estatinas han arrojado resultados mixtos que crean incertidumbre sobre el valor de la terapia con niacina. El estudio propuesto examinará en detalle los efectos de la terapia con niacina en la composición y función de las lipoproteínas, al tiempo que rastreará las medidas de salud vascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Hombres y mujeres que tengan al menos 18 años de edad al momento de la inscripción.
  • El sujeto comprende la naturaleza de investigación del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Sujetos que toman cualquier terapia de modificación de lípidos, incluidos, entre otros, estatinas, fibratos y secuestrantes de ácidos biliares.
  • Sujetos que toman aceite de pescado o cualquier otro suplemento que, en opinión del investigador, pueda interferir con el estudio.
  • Sujetos con enfermedad hepática aguda o enfermedad ulcerosa péptica activa.
  • Sujetos con niveles elevados de ácido úrico superiores a 10 mg/dL o gota
  • Embarazo o mujeres que están amamantando actualmente.
  • Las mujeres que toman anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal pueden incluirse en este estudio solo si han estado en una dosis estable durante al menos 3 meses.
  • IMC inferior a 18,5
  • Sujetos con peso que varía más del 20% en los últimos 3 meses.
  • Se excluirán los sujetos que tomen los siguientes medicamentos durante al menos seis semanas, que pueden interferir con el estudio: BAS, antibióticos, anticoagulantes, anticonvulsivos, antiarrítmicos, ciclosporina, micofenolato y Synthroid. Sujetos con diarrea crónica, procedimientos de bypass gástrico o banda gástrica, ostomías, problemas de motilidad intestinal u otras condiciones que puedan afectar la absorción de grasa intestinal.
  • También se pueden excluir los sujetos que inician nuevos medicamentos o los pacientes que toman múltiples medicamentos.
  • Incapacidad para tragar cápsulas.
  • Pacientes con antecedentes de diabetes tipo I o tipo II o HbA1c superior al 6,5%.
  • Los voluntarios también pueden ser excluidos si, en opinión de los investigadores del estudio, tienen alguna otra afección o trastorno que pueda afectar negativamente el resultado del estudio o la seguridad del voluntario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niacina ER en participantes sanos y sus efectos sobre la composición y función de las lipoproteínas
La liberación prolongada (ER) de niacina se administrará de la siguiente manera: 500 mg/día durante 1 semana, luego 1000 mg/día durante 1 semana, luego 2000 mg/día durante 14 semanas en participantes sanos.
Los sujetos recibirán un suministro para 2 semanas del suplemento dietético Rugby Extended Release Niacin (250 mg/tableta) Niacin y se les indicará que tomen 2 tabletas por día (500 mg/día) durante los primeros siete días y luego aumenten a 4 tabletas por día. día (1000 mg/día) durante los siguientes 7 días. Luego, los sujetos aumentarán a 2000 mg/día durante 14 semanas.
Otros nombres:
  • Niacina de liberación prolongada (ER); niacina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición de proteínas o lípidos de cualquier fracción de lipoproteínas y cambios en la distensibilidad vascular medida por CAVI
Periodo de tiempo: En curso
Las medidas de resultado primarias de este estudio son los cambios en la composición de proteínas o lípidos de cualquier fracción de lipoproteínas y los cambios en la distensibilidad vascular medida por CAVI.
En curso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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