- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02322203
Efectos de la terapia con niacina sobre la composición y función de las lipoproteínas
Evaluación de los efectos de la terapia con niacina en la composición y función de las lipoproteínas
Fondo:
- La niacina es una vitamina presente en muchos alimentos, incluidas las carnes, el pescado, las frutas y las verduras. A menudo se usa como un suplemento dietético que causa muchas mejoras en el cuerpo. Los investigadores creen que puede afectar la salud del corazón.
Objetivo:
- Para comprender mejor los buenos efectos de la suplementación con niacina sobre el colesterol, el metabolismo de las grasas y la salud vascular.
Elegibilidad:
- Adultos de 18 años de edad y mayores con colesterol bueno en ayunas (HDL-C) por debajo de 60 mg/dL.
Diseño:
- Los participantes vendrán a la clínica 4 veces durante el estudio.
- Completarán un diario de alimentos de 7 días antes de las visitas 1 y 3.
- En la visita 1, los participantes serán evaluados con preguntas sobre su dieta y ejercicio, historial médico y cualquier medicamento y vitamina que tomen. Se medirán los signos vitales y el índice de masa corporal.
- Tendrán una prueba de Índice Vascular Cardio-Tobillo (CAVI) de las arterias. Se tomará la presión arterial en los brazos y las piernas y se controlará el corazón.
- Se extraerá sangre. Los participantes ayunarán de 8 a 12 horas antes de esto.
- Las mujeres tendrán una prueba de embarazo.
- Los participantes elegibles recibirán un suministro de niacina para 2 semanas. Tomarán 2 comprimidos al día durante una semana, luego 4 al día.
- La visita 2 será 2 semanas después de la visita 1 y se aumentará la dosis de niacina. La visita 3 será 16 semanas después de la visita 1 y los participantes dejarán de tomar niacina. La visita 4 será 4 6 semanas después de suspender la niacina.
- Durante las visitas de estudio, los participantes repetirán las pruebas de la visita 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Hombres y mujeres que tengan al menos 18 años de edad al momento de la inscripción.
- El sujeto comprende la naturaleza de investigación del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Sujetos que toman cualquier terapia de modificación de lípidos, incluidos, entre otros, estatinas, fibratos y secuestrantes de ácidos biliares.
- Sujetos que toman aceite de pescado o cualquier otro suplemento que, en opinión del investigador, pueda interferir con el estudio.
- Sujetos con enfermedad hepática aguda o enfermedad ulcerosa péptica activa.
- Sujetos con niveles elevados de ácido úrico superiores a 10 mg/dL o gota
- Embarazo o mujeres que están amamantando actualmente.
- Las mujeres que toman anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal pueden incluirse en este estudio solo si han estado en una dosis estable durante al menos 3 meses.
- IMC inferior a 18,5
- Sujetos con peso que varía más del 20% en los últimos 3 meses.
- Se excluirán los sujetos que tomen los siguientes medicamentos durante al menos seis semanas, que pueden interferir con el estudio: BAS, antibióticos, anticoagulantes, anticonvulsivos, antiarrítmicos, ciclosporina, micofenolato y Synthroid. Sujetos con diarrea crónica, procedimientos de bypass gástrico o banda gástrica, ostomías, problemas de motilidad intestinal u otras condiciones que puedan afectar la absorción de grasa intestinal.
- También se pueden excluir los sujetos que inician nuevos medicamentos o los pacientes que toman múltiples medicamentos.
- Incapacidad para tragar cápsulas.
- Pacientes con antecedentes de diabetes tipo I o tipo II o HbA1c superior al 6,5%.
- Los voluntarios también pueden ser excluidos si, en opinión de los investigadores del estudio, tienen alguna otra afección o trastorno que pueda afectar negativamente el resultado del estudio o la seguridad del voluntario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Niacina ER en participantes sanos y sus efectos sobre la composición y función de las lipoproteínas
La liberación prolongada (ER) de niacina se administrará de la siguiente manera: 500 mg/día durante 1 semana, luego 1000 mg/día durante 1 semana, luego 2000 mg/día durante 14 semanas en participantes sanos.
|
Los sujetos recibirán un suministro para 2 semanas del suplemento dietético Rugby Extended Release Niacin (250 mg/tableta) Niacin y se les indicará que tomen 2 tabletas por día (500 mg/día) durante los primeros siete días y luego aumenten a 4 tabletas por día. día (1000 mg/día) durante los siguientes 7 días.
Luego, los sujetos aumentarán a 2000 mg/día durante 14 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la composición de proteínas o lípidos de cualquier fracción de lipoproteínas y cambios en la distensibilidad vascular medida por CAVI
Periodo de tiempo: En curso
|
Las medidas de resultado primarias de este estudio son los cambios en la composición de proteínas o lípidos de cualquier fracción de lipoproteínas y los cambios en la distensibilidad vascular medida por CAVI.
|
En curso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150042
- 15-H-0042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardiovascular
-
Mayo ClinicInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareReclutamientoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factor de riesgo cardiovascularEspaña
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Influencia psicosocial en la enfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factores de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascular | Impacto del cantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes de Alto Riesgo Cardiovascular | Pacientes de bajo riesgo cardiovascularFrancia
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconocidoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Mortalidad global | Mortalidad cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Daño al órgano dianaPorcelana
-
Methodist Health SystemTerminado
Ensayos clínicos sobre Liberación prolongada de niacina
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineTerminadoDislipidemia aterogénica | Trastorno asociado a la obesidadIrak
-
Atlanta Diabetes AssociatesMedtronicReclutamiento
-
TruDiagnosticActivo, no reclutando
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...TerminadoCatarata | Presbicia | Astigmatismo CornealCanadá
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)TerminadoIncontinencia Urinaria, UrgenciaEstados Unidos
-
University of WashingtonUpsher-Smith LaboratoriesTerminado