Efectos de la terapia con niacina sobre la composición y función de las lipoproteínas
25 de febrero de 2025 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Evaluación de los efectos de la terapia con niacina en la composición y función de las lipoproteínas
Fondo:
- La niacina es una vitamina presente en muchos alimentos, incluidas las carnes, el pescado, las frutas y las verduras. A menudo se usa como un suplemento dietético que causa muchas mejoras en el cuerpo. Los investigadores creen que puede afectar la salud del corazón.
Objetivo:
- Para comprender mejor los buenos efectos de la suplementación con niacina sobre el colesterol, el metabolismo de las grasas y la salud vascular.
Elegibilidad:
- Adultos de 18 años de edad y mayores con colesterol bueno en ayunas (HDL-C) por debajo de 60 mg/dL.
Diseño:
- Los participantes vendrán a la clínica 4 veces durante el estudio.
- Completarán un diario de alimentos de 7 días antes de las visitas 1 y 3.
- En la visita 1, los participantes serán evaluados con preguntas sobre su dieta y ejercicio, historial médico y cualquier medicamento y vitamina que tomen. Se medirán los signos vitales y el índice de masa corporal.
- Tendrán una prueba de Índice Vascular Cardio-Tobillo (CAVI) de las arterias. Se tomará la presión arterial en los brazos y las piernas y se controlará el corazón.
- Se extraerá sangre. Los participantes ayunarán de 8 a 12 horas antes de esto.
- Las mujeres tendrán una prueba de embarazo.
- Los participantes elegibles recibirán un suministro de niacina para 2 semanas. Tomarán 2 comprimidos al día durante una semana, luego 4 al día.
- La visita 2 será 2 semanas después de la visita 1 y se aumentará la dosis de niacina. La visita 3 será 16 semanas después de la visita 1 y los participantes dejarán de tomar niacina. La visita 4 será 4 6 semanas después de suspender la niacina.
- Durante las visitas de estudio, los participantes repetirán las pruebas de la visita 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto clínico de centro único investigará los efectos de la niacina sobre los lípidos sanguíneos y la composición de lipoproteínas en sujetos humanos sanos.
La niacina (vitamina B3 o ácido nicotínico) es un nutriente común que se encuentra en muchos alimentos y actualmente se vende sin receta como suplemento nutricional.
Las versiones de liberación prolongada de niacina están disponibles sin receta (por ejemplo, Slo-Niacin) o con receta médica (Niaspan) y ayudan a aliviar los síntomas de sofocos asociados con dosis más altas de la vitamina.
Los estudios de los efectos de la terapia con niacina en las medidas clínicas de lípidos indican consistentemente un cambio hacia un perfil de lipoproteínas más saludable con un aumento en el HDL-C y una disminución tanto en los triglicéridos como en el LDL-C.
A pesar de este cambio favorable en el perfil de lípidos, los estudios de resultados cardiovasculares en pacientes que recibieron niacina sola o en combinación con una terapia con estatinas han arrojado resultados mixtos que crean incertidumbre sobre el valor de la terapia con niacina.
El estudio propuesto examinará en detalle los efectos de la terapia con niacina en la composición y función de las lipoproteínas, al tiempo que rastreará las medidas de salud vascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Hombres y mujeres que tengan al menos 18 años de edad al momento de la inscripción.
- El sujeto comprende la naturaleza de investigación del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Sujetos que toman cualquier terapia de modificación de lípidos, incluidos, entre otros, estatinas, fibratos y secuestrantes de ácidos biliares.
- Sujetos que toman aceite de pescado o cualquier otro suplemento que, en opinión del investigador, pueda interferir con el estudio.
- Sujetos con enfermedad hepática aguda o enfermedad ulcerosa péptica activa.
- Sujetos con niveles elevados de ácido úrico superiores a 10 mg/dL o gota
- Embarazo o mujeres que están amamantando actualmente.
- Las mujeres que toman anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal pueden incluirse en este estudio solo si han estado en una dosis estable durante al menos 3 meses.
- IMC inferior a 18,5
- Sujetos con peso que varía más del 20% en los últimos 3 meses.
- Se excluirán los sujetos que tomen los siguientes medicamentos durante al menos seis semanas, que pueden interferir con el estudio: BAS, antibióticos, anticoagulantes, anticonvulsivos, antiarrítmicos, ciclosporina, micofenolato y Synthroid. Sujetos con diarrea crónica, procedimientos de bypass gástrico o banda gástrica, ostomías, problemas de motilidad intestinal u otras condiciones que puedan afectar la absorción de grasa intestinal.
- También se pueden excluir los sujetos que inician nuevos medicamentos o los pacientes que toman múltiples medicamentos.
- Incapacidad para tragar cápsulas.
- Pacientes con antecedentes de diabetes tipo I o tipo II o HbA1c superior al 6,5%.
- Los voluntarios también pueden ser excluidos si, en opinión de los investigadores del estudio, tienen alguna otra afección o trastorno que pueda afectar negativamente el resultado del estudio o la seguridad del voluntario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niacina ER en participantes sanos y sus efectos sobre la composición y función de las lipoproteínas
La liberación prolongada (ER) de niacina se administrará de la siguiente manera: 500 mg/día durante 1 semana, luego 1000 mg/día durante 1 semana, luego 2000 mg/día durante 14 semanas en participantes sanos.
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Los sujetos recibirán un suministro para 2 semanas del suplemento dietético Rugby Extended Release Niacin (250 mg/tableta) Niacin y se les indicará que tomen 2 tabletas por día (500 mg/día) durante los primeros siete días y luego aumenten a 4 tabletas por día. día (1000 mg/día) durante los siguientes 7 días.
Luego, los sujetos aumentarán a 2000 mg/día durante 14 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio en la concentración de proteína de lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Mida el porcentaje medio de monoterapia con niacina en la concentración de proteína de lipoproteína de alta densidad (HDL)
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20 semanas
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Cambio en las proteínas de la composición de proteínas de lipoproteína de alta densidad en la monoterapia con niacina
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Mida el efecto proteínas con cambios en la composición de proteínas de la monoterapia con niacina en la composición de proteínas de lipoproteína de alta densidad (HDL).
La proteína de lipoproteína de alta densidad se midió utilizando espectroscopía de resonancia magnética nuclear (RMN).
La espectroscopía de RMN es una técnica que utiliza las propiedades magnéticas de los núcleos atómicos para analizar las propiedades químicas y físicas de las moléculas o átomos.
La espectroscopía de RMN es no destructiva y no invasiva, y puede usarse para estudiar la estructura, la dinámica y las reacciones químicas de las moléculas.
Procedimientos de RMN Resultados numéricos que son comparables a los resultados de laboratorio, y estos datos se utilizaron para medir los resultados informados.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150042
- 15-H-0042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .