Účinky niacinové terapie na složení a funkci lipoproteinů
14. dubna 2021 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Hodnocení účinků niacinové terapie na složení a funkci lipoproteinů
Pozadí:
- Niacin je vitamín v mnoha potravinách, včetně masa, ryb, ovoce a zeleniny. Často se používá jako doplněk stravy, který způsobuje mnoho zlepšení v těle. Vědci se domnívají, že to může ovlivnit zdraví srdce.
Objektivní:
- Pro lepší pochopení dobrých účinků suplementace niacinem na cholesterol, metabolismus tuků a zdraví cév.
Způsobilost:
- Dospělí ve věku 18 let a starší s dobrým cholesterolem nalačno (HDL-C) pod 60 mg/dl.
Design:
- Účastníci během studie přijdou na kliniku 4krát.
- Před návštěvami 1 a 3 vyplní 7denní deník jídla.
- Při návštěvě 1 budou účastníci promítáni s otázkami týkajícími se jejich stravy a cvičení, anamnézy a jakýchkoli léků a vitamínů, které užívají. Budou měřeny vitální funkce a index tělesné hmotnosti.
- Budou mít kardio-kotníkový vaskulární index (CAVI) test tepen. Změří se krevní tlak v pažích a nohou a bude se monitorovat srdce.
- Bude odebrána krev. Před tím se účastníci postí 8 12 hodin.
- Ženy budou mít těhotenský test.
- Způsobilí účastníci dostanou 2týdenní zásobu niacinu. Budou užívat 2 tablety denně po dobu jednoho týdne, poté 4 denně.
- Návštěva 2 bude 2 týdny po návštěvě 1 a dávka niacinu bude zvýšena. Návštěva 3 bude 16 týdnů po návštěvě 1 a účastníci přestanou užívat niacin. Návštěva 4 bude 4 6 týdnů po vysazení niacinu.
- Během studijních návštěv účastníci zopakují návštěvní 1 test.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická pilotní studie s jediným centrem bude zkoumat účinky niacinu na krevní lipidy a složení lipoproteinů u zdravých lidských subjektů.
Niacin (vitamín B3 nebo kyselina nikotinová) je běžnou živinou, která se nachází v mnoha potravinách a v současnosti se prodává volně jako doplněk výživy.
Verze niacinu s prodlouženým uvolňováním jsou dostupné na přepážce (např. Slo-Niacin) nebo na předpis (Niaspan) a pomáhají zmírnit příznaky zrudnutí spojené s většími dávkami vitaminu.
Studie účinků terapie niacinem na klinické měření lipidů konzistentně naznačují posun směrem ke zdravějšímu profilu lipoproteinů se zvýšeným HDL-C a snížením jak triglyceridů, tak LDL-C.
Navzdory tomuto příznivému posunu v lipidovém profilu vedly studie kardiovaskulárních výsledků u pacientů užívajících niacin samotný nebo v kombinaci se statinovou terapií ke smíšeným výsledkům, které vedly k nejistotě ohledně hodnoty terapie niacinem.
Navrhovaná studie bude podrobně zkoumat účinky terapie niacinem na složení a funkci lipoproteinů, přičemž bude také sledovat měření vaskulárního zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Muži a ženy, kteří mají v době zápisu alespoň 18 let.
- Subjekt rozumí výzkumné povaze studie a poskytuje písemný informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Subjekty užívající jakoukoli terapii modifikující lipidy, včetně statinů, fibrátů a sekvestrantů žlučových kyselin, aniž by byl výčet omezující.
- Subjekty užívající rybí olej nebo jakékoli jiné doplňky, které podle názoru výzkumníka mohou narušovat studii.
- Subjekty s akutním onemocněním jater nebo aktivním peptickým vředem.
- Subjekty se zvýšenými hladinami kyseliny močové vyšší než 10 mg/dl nebo dnou
- Těhotenství nebo ženy, které v současné době kojí.
- Ženy užívající hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii mohou být zařazeny do této studie pouze tehdy, pokud byly na stabilní dávce alespoň 3 měsíce.
- BMI nižší než 18,5
- Subjekty s hmotností, která se za poslední 3 měsíce liší o více než 20 %.
- Subjekty užívající následující léky po dobu alespoň šesti týdnů, které mohou narušovat studii, budou vyloučeny: BAS, antibiotika, antikoagulancia, antikonvulziva, antiarytmika, cyklosporin, mykofenolát a synthroid. Subjekty s chronickým průjmem, žaludečním bypassem nebo zákroky na břiše, stomiemi, problémy s pohyblivostí střev nebo jinými stavy, které by mohly ovlivnit vstřebávání tuku ve střevech.
- Vyloučeni mohou být také jedinci zahajující nové léky nebo pacienti užívající více léků.
- Neschopnost spolknout tobolky
- Pacienti s anamnézou diabetu typu I nebo typu II nebo HbA1c vyšším než 6,5 %.
- Dobrovolníci mohou být také vyloučeni, pokud podle názoru výzkumných pracovníků studie mají nějaký jiný stav nebo poruchu, která může nepříznivě ovlivnit výsledek studie nebo bezpečnost dobrovolníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Niacin ER u zdravých účastníků a jeho účinky na složení a funkci lipoproteinů
Niacin s prodlouženým uvolňováním (ER) se podává takto: 500 mg/den po dobu 1 týdne, poté 1000 mg/den po dobu 1 týdne, poté 2000 mg/den po dobu 14 týdnů u zdravých účastníků.
|
Subjekty dostanou 2týdenní dávku doplňku stravy Rugby Niacin s prodlouženým uvolňováním (250 mg/tableta) Niacin a budou instruováni, aby užívali 2 tablety denně (500 mg/den) po dobu prvních sedmi dnů a poté zvýšili na 4 tablety za den. den (1000 mg/den) během následujících 7 dnů.
Subjektům bude poté zvýšena na 2000 mg/den po dobu 14 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny proteinového nebo lipidového složení jakékoli lipoproteinové frakce a změny vaskulární poddajnosti měřené pomocí CAVI
Časové okno: Pokračující
|
Primárním výsledným měřením této studie jsou změny ve složení proteinů nebo lipidů jakékoli lipoproteinové frakce a změny invaskulární poddajnosti měřené pomocí CAVI.
|
Pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
7. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150042
- 15-H-0042
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .