Efeitos da terapia com niacina na composição e função das lipoproteínas
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Avaliação dos efeitos da terapia com niacina na composição e função das lipoproteínas
Fundo:
- A niacina é uma vitamina presente em muitos alimentos, incluindo carnes, peixes, frutas e vegetais. Muitas vezes é usado como um suplemento dietético que causa muitas melhorias no corpo. Os pesquisadores acreditam que isso pode afetar a saúde do coração.
Objetivo:
- Para entender melhor os bons efeitos da suplementação de niacina no colesterol, metabolismo da gordura e saúde vascular.
Elegibilidade:
- Adultos de 18 anos ou mais com colesterol bom em jejum (HDL-C) abaixo de 60 mg/dL.
Projeto:
- Os participantes virão à clínica 4 vezes durante o estudo.
- Eles completarão um diário alimentar de 7 dias antes das visitas 1 e 3.
- Na visita 1, os participantes serão avaliados com perguntas sobre sua dieta e exercícios, histórico médico e quaisquer medicamentos e vitaminas que tomem. Os sinais vitais e o índice de massa corporal serão medidos.
- Eles farão um teste de índice vascular cardio-tornozelo (CAVI) das artérias. A pressão arterial será medida nos braços e pernas e o coração será monitorado.
- O sangue será tirado. Os participantes irão jejuar por 8 12 horas antes disso.
- As mulheres farão um teste de gravidez.
- Os participantes elegíveis receberão um suprimento de niacina para 2 semanas. Eles tomarão 2 comprimidos por dia durante uma semana, depois 4 por dia.
- A visita 2 será 2 semanas após a visita 1 e a dose de niacina será aumentada. A visita 3 será 16 semanas após a visita 1 e os participantes pararão de tomar niacina. A visita 4 será 4 6 semanas após a interrupção da niacina.
- Durante as visitas do estudo, os participantes repetirão os testes da visita 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto clínico de centro único investigará os efeitos da niacina nos lipídios do sangue e na composição das lipoproteínas em seres humanos saudáveis.
A niacina (vitamina B3 ou ácido nicotínico) é um nutriente comum encontrado em muitos alimentos e atualmente é vendida sem receita como suplemento nutricional.
Versões de liberação prolongada de niacina estão disponíveis sem receita (por exemplo, Slo-Niacin) ou por prescrição (Niaspan) e ajudam a aliviar os sintomas de rubor associados a doses maiores da vitamina.
Estudos sobre os efeitos da terapia com niacina nas medidas clínicas de lipídios indicam consistentemente uma mudança em direção a um perfil de lipoproteína mais saudável, com aumento do HDL-C e diminuição dos triglicerídeos e do LDL-C.
Apesar dessa mudança favorável no perfil lipídico, os estudos de resultados cardiovasculares em pacientes recebendo niacina isoladamente ou em combinação com a terapia com estatina resultaram em resultados mistos, criando incerteza sobre o valor da terapia com niacina.
O estudo proposto examinará em detalhes os efeitos da terapia com niacina na composição e função das lipoproteínas, além de rastrear medidas de saúde vascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Homens e mulheres que tenham pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição.
- O sujeito entende a natureza investigativa do estudo e fornece consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Indivíduos tomando qualquer terapia de modificação lipídica, incluindo, entre outros, estatinas, fibratos e sequestrantes de ácidos biliares.
- Indivíduos que tomam óleo de peixe ou qualquer outro suplemento que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo.
- Indivíduos com doença hepática aguda ou úlcera péptica ativa.
- Indivíduos com níveis elevados de ácido úrico superiores a 10 mg/dL ou gota
- Gravidez ou mulheres que estão amamentando.
- Indivíduos do sexo feminino tomando contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal podem ser incluídos neste estudo apenas se estiverem em uma dose estável por pelo menos 3 meses.
- IMC inferior a 18,5
- Sujeitos com variação de peso superior a 20% nos últimos 3 meses.
- Serão excluídos os indivíduos que estiverem tomando os seguintes medicamentos por pelo menos seis semanas, que possam interferir no estudo: BAS, antibióticos, anticoagulantes, anticonvulsivantes, antiarrítmicos, ciclosporina, micofenolato e sintróide. Indivíduos com diarréia crônica, bypass gástrico ou procedimentos de banda abdominal, ostomias, problemas de motilidade intestinal ou outras condições que possam afetar a absorção intestinal de gordura.
- Indivíduos que iniciam novos medicamentos ou pacientes em uso de vários medicamentos também podem ser excluídos.
- Incapacidade de engolir cápsulas
- Pacientes com história de diabetes tipo I ou tipo II ou HbA1c maior que 6,5%.
- Os voluntários também podem ser excluídos se, na opinião dos investigadores do estudo, eles tiverem alguma outra condição ou distúrbio que possa afetar adversamente o resultado do estudo ou a segurança do voluntário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Niacina ER em participantes saudáveis e seus efeitos na composição e função das lipoproteínas
Niacina de liberação prolongada (ER) a ser administrada da seguinte forma: 500 mg/dia por 1 semana, depois 1.000 mg/dia por 1 semana, depois 2.000 mg/dia por 14 semanas em participantes saudáveis.
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Os indivíduos receberão um suprimento de 2 semanas do suplemento dietético Rugby Extended Release Niacin (250 mg/table) Niacin e serão instruídos a tomar 2 comprimidos por dia (500 mg/dia) durante os primeiros sete dias e depois aumentar para 4 comprimidos por dia. dia (1000 mg/dia) durante os 7 dias seguintes.
Os indivíduos serão então escalados para 2.000 mg/dia por 14 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual média na concentração de proteína lipoproteína de alta densidade
Prazo: 20 semanas
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Meça a porcentagem média de monoterapia com niacina na concentração de proteína de lipoproteína de alta densidade (HDL)
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20 semanas
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Mudança nas proteínas da composição da proteína lipoproteína de alta densidade na monoterapia com niacina
Prazo: 20 semanas
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Meça as proteínas de efeito com alterações na composição da proteína da monoterapia com niacina na composição da proteína lipoproteína de alta densidade (HDL).
A proteína lipoproteína de alta densidade foi medida usando a espectroscopia de ressonância magnética nuclear (RMN).
A espectroscopia de RMN é uma técnica que usa as propriedades magnéticas dos núcleos atômicos para analisar as propriedades químicas e físicas de moléculas ou átomos.
A espectroscopia de RMN é não destrutiva e não invasiva, e pode ser usada para estudar a estrutura, dinâmica e reações químicas das moléculas.
Procedimentos de RMN Resultados numéricos que são comparáveis aos resultados do laboratório, e esses dados foram usados para medir os resultados relatados.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
23 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150042
- 15-H-0042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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