Effekter av niacinterapi på lipoproteinsammensetning og funksjon
25. februar 2025 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Evaluering av effekten av niacinterapi på lipoproteinsammensetning og funksjon
Bakgrunn:
- Niacin er et vitamin i mange matvarer, inkludert kjøtt, fisk, frukt og grønnsaker. Det brukes ofte som et kosttilskudd som forårsaker mange forbedringer i kroppen. Forskere tror det kan påvirke hjertehelsen.
Objektiv:
- For bedre å forstå de gode effektene av niacintilskudd på kolesterol, fettmetabolisme og vaskulær helse.
Kvalifisering:
- Voksne 18 år og eldre med fastende godt kolesterol (HDL-C) under 60 mg/dL.
Design:
- Deltakerne vil komme til klinikken 4 ganger i løpet av studien.
- De vil fullføre en 7-dagers matdagbok før besøk 1 og 3.
- Ved besøk 1 vil deltakerne bli screenet med spørsmål om kosthold og trening, medisinsk historie og eventuelle medisiner og vitaminer de tar. Vitale tegn og kroppsmasseindeks vil bli målt.
- De vil ha en Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI) test av arteriene. Blodtrykket vil bli målt i armer og ben og hjertet vil bli overvåket.
- Blod vil bli tappet. Deltakerne skal faste i 8 12 timer før dette.
- Kvinner vil ha en graviditetstest.
- Kvalifiserte deltakere vil få en 2-ukers tilførsel av niacin. De vil ta 2 tabletter daglig i en uke, deretter 4 daglig.
- Besøk 2 vil være 2 uker etter besøk 1 og niacindosen økes. Besøk 3 vil være 16 uker etter besøk 1, og deltakerne vil slutte å ta niacin. Besøk 4 vil være 4 6 uker etter seponering av niacin.
- Under studiebesøk vil deltakerne gjenta besøk 1 tester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske pilotstudien med ett senter vil undersøke effekten av niacin på blodlipider og lipoproteinsammensetning hos mennesker som er friske.
Niacin (vitamin B3 eller nikotinsyre) er et vanlig næringsstoff som finnes i mange matvarer og selges for tiden reseptfritt som et kosttilskudd.
Forlengede versjoner av niacin er tilgjengelige reseptfritt (f.eks. Slo-Niacin) eller på resept (Niaspan) og hjelper til med å lindre symptomer på rødme forbundet med større doser av vitaminet.
Studier av effekten av niacinbehandling på kliniske lipidmål indikerer konsekvent et skifte mot en sunnere lipoproteinprofil med økt HDL-C og reduksjoner i både triglyserid og LDL-C.
Til tross for dette gunstige skiftet i lipidprofil, har kardiovaskulære utfallsstudier på pasienter som får niacin alene eller i kombinasjon med statinbehandling resultert i blandede resultater som skaper usikkerhet om verdien av niacinbehandling.
Den foreslåtte studien vil undersøke i detalj effektene av niacinbehandling på lipoproteinsammensetning og funksjon, samtidig som den vil spore mål på vaskulær helse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Menn og kvinner som er minst 18 år ved påmelding.
- Forsøkspersonen forstår undersøkelsens natur og gir skriftlig, informert samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Personer som tar lipidmodifikasjonsterapi, inkludert, men ikke begrenset til, statiner, fibrater og gallesyrebindere.
- Forsøkspersoner som tar fiskeolje eller andre kosttilskudd, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien.
- Personer med akutt leversykdom eller aktiv magesår.
- Personer med forhøyede urinsyrenivåer over 10 mg/dL eller gikt
- Graviditet eller kvinner som for tiden ammer.
- Kvinnelige forsøkspersoner som tar hormonelle prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi kan bare inkluderes i denne studien hvis de har vært på en stabil dose i minst 3 måneder.
- BMI mindre enn 18,5
- Personer med vekt som varierer mer enn 20 % de siste 3 månedene.
- Personer som tar følgende medisiner i minst seks uker, som kan forstyrre studien, vil bli ekskludert: BAS, antibiotika, antikoagulantia, antikonvulsiva, antiarytmika, Cyclosporine, Mycophenolate og Synthroid. Personer med kronisk diaré, gastrisk bypass eller lap bandprosedyrer, stomier, tarmmotilitetsproblemer eller andre forhold som kan påvirke fettabsorpsjonen i tarmen.
- Personer som starter nye medisiner eller pasienter på flere medisiner kan også ekskluderes.
- Manglende evne til å svelge kapsler
- Pasienter med tidligere diabetes type I eller type II eller HbA1c på mer enn 6,5 %.
- Frivillige kan også ekskluderes hvis de etter studieforskernes mening har en annen tilstand eller lidelse som kan ha negativ innvirkning på resultatet av studien eller sikkerheten til den frivillige.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Niacin ER hos friske deltakere og dens effekter på lipoproteinsammensetning og funksjon
Niacin forlenget frigivelse (ER) gis som følger: 500 mg/dag i 1 uke, deretter 1000 mg/dag i 1 uke, deretter 2000 mg/dag i 14 uker hos friske deltakere.
|
Forsøkspersonene vil motta 2 ukers tilførsel av kosttilskuddet Rugby Extended Release Niacin (250 mg/tablett) Niacin og vil bli instruert om å ta 2 tabletter per dag (500 mg/dag) de første syv dagene og deretter øke til 4 tabletter pr. dag (1000 mg/dag) i løpet av de følgende 7 dagene.
Forsøkspersonene vil deretter bli eskalert til 2000 mg/dag i 14 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosent endring i lipoproteinproteinkonsentrasjon med høy tetthet
Tidsramme: 20 uker
|
Mål den gjennomsnittlige prosentandelen av niacin monoterapi på høy tetthet lipoprotein (HDL) proteinkonsentrasjon
|
20 uker
|
|
Endring i proteiner av lipoproteinproteinsammensetning med høy tetthet på niacin monoterapi
Tidsramme: 20 uker
|
Mål effekten proteiner med endringer i proteinsammensetning av niacin monoterapi på lipoprotein (HDL) proteinsammensetning (HDL).
Lipoproteinprotein med høy tetthet ble målt ved bruk av nukleær magnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
NMR -spektroskopi er en teknikk som bruker de magnetiske egenskapene til atomkjerner for å analysere de kjemiske og fysiske egenskapene til molekyler eller atomer.
NMR-spektroskopi er ikke-destruktiv og ikke-invasiv, og kan brukes til å studere strukturen, dynamikken og kjemiske reaksjoner av molekyler.
NMR -prosedyrer Numeriske resultater som er sammenlignbare med laboratorieresultater, og disse dataene ble brukt til å måle resultatene som ble rapportert.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2014
Først lagt ut (Antatt)
23. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150042
- 15-H-0042
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .