Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av niacinterapi på lipoproteinsammensetning og funksjon

14. april 2021 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Evaluering av effekten av niacinterapi på lipoproteinsammensetning og funksjon

Bakgrunn:

- Niacin er et vitamin i mange matvarer, inkludert kjøtt, fisk, frukt og grønnsaker. Det brukes ofte som et kosttilskudd som forårsaker mange forbedringer i kroppen. Forskere tror det kan påvirke hjertehelsen.

Objektiv:

- For bedre å forstå de gode effektene av niacintilskudd på kolesterol, fettmetabolisme og vaskulær helse.

Kvalifisering:

- Voksne 18 år og eldre med fastende godt kolesterol (HDL-C) under 60 mg/dL.

Design:

  • Deltakerne vil komme til klinikken 4 ganger i løpet av studien.
  • De vil fullføre en 7-dagers matdagbok før besøk 1 og 3.
  • Ved besøk 1 vil deltakerne bli screenet med spørsmål om kosthold og trening, medisinsk historie og eventuelle medisiner og vitaminer de tar. Vitale tegn og kroppsmasseindeks vil bli målt.
  • De vil ha en Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI) test av arteriene. Blodtrykket vil bli målt i armer og ben og hjertet vil bli overvåket.
  • Blod vil bli tappet. Deltakerne skal faste i 8 12 timer før dette.
  • Kvinner vil ha en graviditetstest.
  • Kvalifiserte deltakere vil få en 2-ukers tilførsel av niacin. De vil ta 2 tabletter daglig i en uke, deretter 4 daglig.
  • Besøk 2 vil være 2 uker etter besøk 1 og niacindosen økes. Besøk 3 vil være 16 uker etter besøk 1, og deltakerne vil slutte å ta niacin. Besøk 4 vil være 4 6 uker etter seponering av niacin.
  • Under studiebesøk vil deltakerne gjenta besøk 1 tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske pilotstudien med ett senter vil undersøke effekten av niacin på blodlipider og lipoproteinsammensetning hos mennesker som er friske. Niacin (vitamin B3 eller nikotinsyre) er et vanlig næringsstoff som finnes i mange matvarer og selges for tiden reseptfritt som et kosttilskudd. Forlengede versjoner av niacin er tilgjengelige reseptfritt (f.eks. Slo-Niacin) eller på resept (Niaspan) og hjelper til med å lindre symptomer på rødme forbundet med større doser av vitaminet. Studier av effekten av niacinbehandling på kliniske lipidmål indikerer konsekvent et skifte mot en sunnere lipoproteinprofil med økt HDL-C og reduksjoner i både triglyserid og LDL-C. Til tross for dette gunstige skiftet i lipidprofil, har kardiovaskulære utfallsstudier på pasienter som får niacin alene eller i kombinasjon med statinbehandling resultert i blandede resultater som skaper usikkerhet om verdien av niacinbehandling. Den foreslåtte studien vil undersøke i detalj effektene av niacinbehandling på lipoproteinsammensetning og funksjon, samtidig som den vil spore mål på vaskulær helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Menn og kvinner som er minst 18 år ved påmelding.
  • Forsøkspersonen forstår undersøkelsens natur og gir skriftlig, informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Personer som tar lipidmodifikasjonsterapi, inkludert, men ikke begrenset til, statiner, fibrater og gallesyrebindere.
  • Forsøkspersoner som tar fiskeolje eller andre kosttilskudd, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien.
  • Personer med akutt leversykdom eller aktiv magesår.
  • Personer med forhøyede urinsyrenivåer over 10 mg/dL eller gikt
  • Graviditet eller kvinner som for tiden ammer.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som tar hormonelle prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi kan bare inkluderes i denne studien hvis de har vært på en stabil dose i minst 3 måneder.
  • BMI mindre enn 18,5
  • Personer med vekt som varierer mer enn 20 % de siste 3 månedene.
  • Personer som tar følgende medisiner i minst seks uker, som kan forstyrre studien, vil bli ekskludert: BAS, antibiotika, antikoagulantia, antikonvulsiva, antiarytmika, Cyclosporine, Mycophenolate og Synthroid. Personer med kronisk diaré, gastrisk bypass eller lap bandprosedyrer, stomier, tarmmotilitetsproblemer eller andre forhold som kan påvirke fettabsorpsjonen i tarmen.
  • Personer som starter nye medisiner eller pasienter på flere medisiner kan også ekskluderes.
  • Manglende evne til å svelge kapsler
  • Pasienter med tidligere diabetes type I eller type II eller HbA1c på mer enn 6,5 %.
  • Frivillige kan også ekskluderes hvis de etter studieforskernes mening har en annen tilstand eller lidelse som kan ha negativ innvirkning på resultatet av studien eller sikkerheten til den frivillige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Niacin ER hos friske deltakere og dens effekter på lipoproteinsammensetning og funksjon
Niacin forlenget frigivelse (ER) gis som følger: 500 mg/dag i 1 uke, deretter 1000 mg/dag i 1 uke, deretter 2000 mg/dag i 14 uker hos friske deltakere.
Kosttilskudd: Niacin Extended Release
Forsøkspersonene vil motta 2 ukers tilførsel av kosttilskuddet Rugby Extended Release Niacin (250 mg/tablett) Niacin og vil bli instruert om å ta 2 tabletter per dag (500 mg/dag) de første syv dagene og deretter øke til 4 tabletter pr. dag (1000 mg/dag) i løpet av de følgende 7 dagene. Forsøkspersonene vil deretter bli eskalert til 2000 mg/dag i 14 uker.
Andre navn:
  • Niacin Extended Release (ER); Niacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i protein- eller lipidsammensetningen til enhver lipoproteinfraksjon og endringer i vaskulær compliance målt med CAVI
Tidsramme: Pågående
De primære utfallsmålingene av denne studien er endringer i protein- eller lipidsammensetning av enhver lipoproteinfraksjon og endringer i invaskulær compliance målt ved CAVI.
Pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150042
  • 15-H-0042

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Niacin Extended Release

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere