Auswirkungen der Niacin-Therapie auf die Zusammensetzung und Funktion von Lipoproteinen
25. Februar 2025 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Bewertung der Wirkungen der Niacin-Therapie auf die Zusammensetzung und Funktion von Lipoproteinen
Hintergrund:
- Niacin ist ein Vitamin in vielen Lebensmitteln, einschließlich Fleisch, Fisch, Obst und Gemüse. Es wird oft als Nahrungsergänzungsmittel verwendet, das viele Verbesserungen im Körper bewirkt. Forscher glauben, dass es die Herzgesundheit beeinträchtigen kann.
Zielsetzung:
- Um die guten Auswirkungen einer Niacin-Supplementierung auf Cholesterin, Fettstoffwechsel und Gefäßgesundheit besser zu verstehen.
Teilnahmeberechtigung:
- Erwachsene ab 18 Jahren mit nüchternem gutem Cholesterin (HDL-C) unter 60 mg/dL.
Design:
- Die Teilnehmer kommen während der Studie 4 Mal in die Klinik.
- Sie führen vor den Besuchen 1 und 3 ein 7-tägiges Ernährungstagebuch.
- Bei Besuch 1 werden die Teilnehmer mit Fragen zu ihrer Ernährung und Bewegung, ihrer Krankengeschichte und allen Medikamenten und Vitaminen, die sie einnehmen, untersucht. Vitalzeichen und Body-Mass-Index werden gemessen.
- Sie werden einen Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI)-Test der Arterien haben. Der Blutdruck wird in den Armen und Beinen gemessen und das Herz wird überwacht.
- Es wird Blut abgenommen. Davor fasten die Teilnehmer 8-12 Stunden.
- Frauen werden einen Schwangerschaftstest haben.
- Berechtigte Teilnehmer erhalten eine zweiwöchige Versorgung mit Niacin. Sie nehmen 2 Tabletten täglich für eine Woche, dann 4 täglich.
- Besuch 2 findet 2 Wochen nach Besuch 1 statt und die Niacin-Dosis wird erhöht. Besuch 3 findet 16 Wochen nach Besuch 1 statt und die Teilnehmer beenden die Einnahme von Niacin. Besuch 4 wird 4 6 Wochen nach dem Absetzen von Niacin sein.
- Während der Studienbesuche wiederholen die Teilnehmer die Tests von Besuch 1.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese einzelzentrische klinische Pilotstudie wird die Auswirkungen von Niacin auf die Blutfette und die Lipoproteinzusammensetzung bei gesunden Probanden untersuchen.
Niacin (Vitamin B3 oder Nikotinsäure) ist ein häufiger Nährstoff, der in vielen Lebensmitteln vorkommt und derzeit als Nahrungsergänzungsmittel rezeptfrei verkauft wird.
Versionen von Niacin mit verlängerter Freisetzung sind rezeptfrei (z. B. Slo-Niacin) oder auf Rezept (Niaspan) erhältlich und helfen, die mit größeren Dosen des Vitamins verbundenen Symptome von Flush zu lindern.
Studien zu den Auswirkungen einer Niacin-Therapie auf klinische Lipidmessungen weisen durchweg auf eine Verschiebung hin zu einem gesünderen Lipoproteinprofil mit erhöhtem HDL-C und Abnahmen sowohl von Triglycerid als auch von LDL-C hin.
Trotz dieser günstigen Verschiebung des Lipidprofils haben kardiovaskuläre Outcome-Studien an Patienten, die Niacin allein oder in Kombination mit einer Statintherapie erhielten, zu gemischten Ergebnissen geführt, was den Wert der Niacintherapie unsicher machte.
Die vorgeschlagene Studie wird die Auswirkungen der Niacintherapie auf die Zusammensetzung und Funktion von Lipoproteinen im Detail untersuchen und gleichzeitig Maßnahmen zur Gefäßgesundheit verfolgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sind.
- Das Subjekt versteht den Untersuchungscharakter der Studie und gibt eine schriftliche, informierte Zustimmung.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Probanden, die eine Lipidmodifikationstherapie erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Statine, Fibrate und Gallensäure-Sequestriermittel.
- Probanden, die Fischöl oder andere Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.
- Patienten mit akuter Lebererkrankung oder aktiver Magengeschwürerkrankung.
- Patienten mit erhöhtem Harnsäurespiegel von mehr als 10 mg/dL oder Gicht
- Schwangerschaft oder stillende Frauen.
- Weibliche Probanden, die hormonelle Kontrazeptiva oder eine Hormonersatztherapie einnehmen, können nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie seit mindestens 3 Monaten eine stabile Dosis erhalten haben.
- BMI unter 18,5
- Probanden, deren Gewicht in den letzten 3 Monaten um mehr als 20 % schwankt.
- Probanden, die mindestens sechs Wochen lang die folgenden Medikamente einnehmen, die die Studie beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen: BAS, Antibiotika, Antikoagulanzien, Antikonvulsiva, Antiarrhythmika, Cyclosporin, Mycophenolat und Synthroid. Patienten mit chronischem Durchfall, Magenbypass- oder Lapband-Verfahren, Stoma, Darmmotilitätsproblemen oder anderen Erkrankungen, die die Darmfettabsorption beeinträchtigen könnten.
- Personen, die neue Medikamente einnehmen, oder Patienten, die mehrere Medikamente einnehmen, können ebenfalls ausgeschlossen werden.
- Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
- Patienten mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes in der Vorgeschichte oder einem HbA1c-Wert von mehr als 6,5 %.
- Freiwillige können auch ausgeschlossen werden, wenn sie nach Ansicht der Studienprüfer eine andere Erkrankung oder Störung haben, die das Ergebnis der Studie oder die Sicherheit der Freiwilligen beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niacin ER bei gesunden Teilnehmern und seine Auswirkungen auf die Zusammensetzung und Funktion von Lipoproteinen
Niacin mit verlängerter Freisetzung (ER) ist wie folgt zu verabreichen: 500 mg/Tag für 1 Woche, dann 1000 mg/Tag für 1 Woche, dann 2000 mg/Tag für 14 Wochen bei gesunden Teilnehmern.
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Die Probanden erhalten eine zweiwöchige Versorgung mit dem Nahrungsergänzungsmittel Rugby Extended Release Niacin (250 mg/Tablette) Niacin und werden angewiesen, in den ersten sieben Tagen 2 Tabletten pro Tag (500 mg/Tag) einzunehmen und dann auf 4 Tabletten pro Tag zu erhöhen Tag (1000 mg/Tag) während der folgenden 7 Tage.
Die Probanden werden dann für 14 Wochen auf 2000 mg/Tag eskaliert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere prozentuale Veränderung der Lipoprotein-Proteinkonzentration mit hoher Dichte
Zeitfenster: 20 Wochen
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Messen Sie den mittleren Prozentsatz der Niacin-Monotherapie an der Proteinkonzentration mit hoher Dichte Lipoprotein (HDL)
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20 Wochen
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Veränderung der Proteine der Lipoprotein-Proteinzusammensetzung mit hoher Dichte bei der Niacin-Monotherapie
Zeitfenster: 20 Wochen
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Messen Sie die Effektproteine mit Veränderungen der Proteinzusammensetzung der Niacin-Monotherapie auf die Proteinzusammensetzung mit hoher Dichte Lipoprotein (HDL).
Das Lipoprotein-Protein mit hohem Dichte wurde unter Verwendung der NMR-Spektroskopie (Kernmagnetresonanz (NMR) gemessen.
Die NMR -Spektroskopie ist eine Technik, die die magnetischen Eigenschaften von Atomkern verwendet, um die chemischen und physikalischen Eigenschaften von Molekülen oder Atomen zu analysieren.
Die NMR-Spektroskopie ist nicht zerstörerisch und nicht invasiv und kann verwendet werden, um die Struktur, Dynamik und chemische Reaktionen von Molekülen zu untersuchen.
NMR -Verfahren numerische Ergebnisse, die mit Laborergebnissen vergleichbar sind, und diese Daten wurden verwendet, um die angegebenen Ergebnisse zu messen.
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 150042
- 15-H-0042
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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