健康な成人被験者における、2 つのモンテルカスト ナトリウム (GW483100) 5 ミリグラム (mg) チュアブル錠と 1 つの参照モンテルカスト ナトリウム 5 mg チュアブル錠の相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した時点で、年齢が 18 歳から 65 歳までの男性および女性。
• 病歴、身体検査、臨床検査および心臓モニタリングを含む医学的評価に基づいて、研究者または医学的資格を持つ指定者によって判断された健康。
• 研究対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床異常または検査パラメータを有する被験者は、必要に応じて治験責任医師がメディカルモニターと相談した場合にのみ含めることができます。 、その結果がさらなる危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化します。
• 体重 >= 50 キログラム (kg)、および体格指数 (BMI) が 19 ～ 24.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両端を含む) の範囲内。
• 男性被験者
• 女性被験者: 妊娠しておらず (血清ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン [hCG] 検査陰性により確認)、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合、参加資格があります。

非生殖能力は次のように定義されます。

以下のいずれかに該当する閉経前の女性:

卵管結紮の記録 子宮鏡下卵管閉塞手順の記録（両側卵管閉塞のフォローアップ確認付き） 子宮摘出術 両側卵巣摘出術の記録

• 閉経後は、12 か月の自然発生的無月経として定義されます [疑わしい場合は、閉経と一致する卵胞刺激ホルモン (FSH) とエストラジオールのレベルを同時に含む血液サンプル (確認レベルについては検査室の基準範囲を参照)。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性が研究期間中HRTを継続したい場合は、非常に効果的な避妊法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように HRT を中止する必要があります。
• 生殖能力を有しており、治験薬の初回投与の 30 日前から [ [少なくとも5つの終末半減期、または継続的な薬理効果が終了するまでのいずれか長い方]治験薬の最後の投与およびフォローアップ来院の完了後。

FRP における妊娠を回避するための非常に効果的な方法の GSK 修正リスト このリストは、同性パートナーとの FRP には適用されません。これが彼らの好みで通常のライフスタイルである場合、または陰茎と膣の性交を現在禁欲している、および今後も禁欲している被験者には適用されません。長期的かつ永続的なベース。

• 製品ラベルに記載されているように、年間失敗率が 1% 未満であるなど、標準手術手順 (SOP) の有効性基準を満たしている避妊用皮下インプラント
• 製品ラベルに記載されている、年間故障率 1% 未満などの SOP 有効性基準を満たす子宮内デバイスまたは子宮内システム
• 経口避妊薬（プロゲストゲンとの併用またはプロゲストゲン単独のいずれか）
• 注射可能なプロゲストゲン
• 避妊用膣リング
• 経皮的避妊パッチ
• 女性被験者が研究に参加する前に、男性パートナーの不妊手術と無精子症の記録があり、この男性がその被験者の唯一のパートナーである
• 発生毒性のリスクが非常に低い次の 3 つの状況にのみ、男性用コンドームと膣用殺精子剤 (フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬) を組み合わせます。標的の生物学的懸念がない場合はモノクローナル抗体。完全な生殖毒性パッケージを持ち、発生毒性のシグナルを示さない化合物。

これらの許可された避妊方法は、製品ラベルに従って一貫して正しく使用された場合にのみ効果があります。 研究者は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を理解していることを確認する責任があります。

• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治験薬の初回投与時から[治験薬の少なくとも5半減期、または5つの終末半減期後の精子形成サイクル]まで、以下の避妊要件に従わなければなりません。研究薬の最後の投与量。
• 無精子症の記録を伴う精管切除術。
• 男性用コンドームとパートナーによる以下の避妊法のいずれかの使用：
• 製品ラベルに記載されているように、年間失敗率 1% 未満などの SOP 有効性基準を満たす避妊用皮下インプラント
• 製品ラベルに記載されている、年間故障率 1% 未満などの SOP 有効性基準を満たす子宮内デバイスまたは子宮内システム
• 経口避妊薬の併用またはプロゲストゲン単独のいずれか。 注射可能なプロゲストゲン
• 避妊用膣リング
• 経皮的避妊パッチ これらの許可された避妊方法は、製品ラベルに従って一貫して正しく使用された場合にのみ効果があります。 研究者は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を理解していることを確認する責任があります。
• 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN) (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン < 35% の場合、単離ビリルビン > 1.5xULN は許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
• 修正された QT (QTC) > 450 ミリ秒 (msec)
• 注: QTc は、Bazett の公式 (QTcB)、Fridericia の公式 (QTcF)、および/または別の方法 (機械読み取りまたは手動オーバーリード) に従って心拍数に対して補正された QT 間隔です。
• 個々の被験者の適格性と中止を決定するために使用される特定の式は、研究の開始前に決定される必要があります。 言い換えれば、いくつかの異なる式を使用して個々の被験者の QTc を計算し、その被験者を試験に含めるか試験から中止するために使用される最低の QTc 値を使用することはできません。
• データ分析の目的では、レポート作成および分析計画 (RAP) の指定に従って、QTcB、QTcF、別の QT 補正式、または利用可能な QTc 値の複合値が使用されます。
• 研究に参加している間、被験者は併用薬を服用すべきではありません。 詳細については、「研究プロトコル」を参照してください。
• 研究後 6 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます: 週平均摂取量が男性で 21 ユニット以上、女性で 14 ユニット以上。 1 単位はアルコール 8 グラムに相当します。ビールなら 0.5 パイント (約 240 ミリリットル [mL])、ワインなら 1 グラス (125 mL)、スピリッツなら 1 メジャー (25 mL) です。
• 尿中コチニンレベルは、スクリーニング前の6か月以内の喫煙、またはタバコまたはニコチン含有製品の使用歴または定期的使用を示します。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• -治験薬もしくはその成分に対する過敏症の病歴、あるいは治験責任医師もしくは医療モニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物もしくはその他のアレルギーの病歴。
• フェニルケトン尿症の被験者
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または治験治療の初回投与前の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。 強力な免疫抑制剤の場合、B 型肝炎コアが存在する被験者
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応。
• 研究への参加により、90 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：90日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または胃腸の手術歴がある。
• 収縮期血圧（BP）が95水銀柱ミリメートル（mmHg）未満の症状
• スクリーニング時または投与前に血清hCG検査陽性と判定された妊娠中の女性
• 授乳中の女性