건강한 성인 대상자를 대상으로 2개의 몬테루카스트 나트륨(GW483100) 5밀리그램(mg) 씹을 수 있는 정제 및 1개의 기준 몬테루카스트 나트륨 5mg 씹을 수 있는 정제의 상대적 생체이용률 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남녀.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강.
• 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 필요한 경우 의료 모니터와 협의하는 경우에만 포함할 수 있습니다. , 발견이 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 동의하고 문서화합니다.
• 체중 >= 50킬로그램(kg) 및 체질량지수(BMI) 19 - 24.9킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 범위 이내(포함).
• 남성 과목
• 여성 피험자: 임신하지 않고(음성 혈청 인간 융모성 고나도트로핀[hCG] 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

비생식 가능성은 다음과 같이 정의됩니다.

다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성:

문서화된 난관 결찰 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인 자궁 절제술 문서화된 양측 난소 절제술

• 폐경 후는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됩니다[의심스러운 경우에 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플(확증 수준에 대한 실험실 참조 범위 참조)]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
• 가임 여성의 임신을 피하기 위한 매우 효과적인 방법의 GlaxoSmithKline(GSK) 수정 목록(FRP) 요건에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 [ 최소 5회의 말기 반감기 또는 지속되는 약리학적 효과가 종료될 때까지 중 더 긴 기간] 연구 약물의 마지막 투여 및 후속 방문 완료 후.

FRP에서 임신을 방지하기 위한 GSK의 수정된 매우 효과적인 방법 목록 이 목록은 동성 파트너와의 FRP에 적용되지 않습니다. 이 목록은 FRP가 선호되고 일상적인 라이프스타일인 경우 또는 계속해서 음경-질 성교를 금하는 피험자에게는 적용되지 않습니다. 장기적이고 지속적인 기반.

• 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하여 SOP(Standard Operating Procedure) 유효성 기준을 충족하는 피임용 피하 임플란트
• 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하여 SOP 유효성 기준을 충족하는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템
• 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제
• 주사용 프로게스토겐
• 피임 질 링
• 경피적 피임 패치
• 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 무정자증이 기록된 남성 파트너 불임 수술, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.
• 발달 독성의 위험이 매우 낮은 다음 3가지 경우에만 질 살정제(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약)와 결합된 남성용 콘돔: 백신; 표적 생물학적 문제가 없는 경우 단일클론 항체; 완전한 생식 독성 패키지가 있고 발달 독성에 대한 어떠한 신호도 나타내지 않은 화합물.

이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 [연구 약물의 최소 5 반감기 또는 5 말기 반감기에 따른 정자 형성 주기]까지 다음 피임 요건을 준수해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량.
• 무정자증이 있는 정관 수술.
• 아래 피임 옵션 중 하나를 사용하는 남성 콘돔과 파트너:
• 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하여 SOP 유효성 기준을 충족하는 피임용 피하 임플란트
• 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하여 SOP 유효성 기준을 충족하는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템
• 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제. 주사용 프로게스토겐
• 피임 질 링
• 경피적 피임 패치 이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
• 수정된 QT(QTC) > 450밀리초(msec)
• 참고: QTc는 Bazett의 공식(QTcB), Fridericia의 공식(QTcF) 및/또는 다른 방법, 기계 판독 또는 수동 오버 판독에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.
• 개별 피험자에 대한 적격성 및 중단을 결정하는 데 사용될 특정 공식은 연구 시작 전에 결정되어야 합니다. 즉, 여러 다른 공식을 사용하여 개별 피험자의 QTc를 계산한 다음 시험에서 피험자를 포함하거나 중단하는 데 사용되는 최저 QTc 값을 사용할 수 없습니다.
• 데이터 분석을 위해 QTcB, QTcF, 다른 QT 수정 공식 또는 사용 가능한 QTc 값의 조합이 RAP(보고 및 분석 계획)에 지정된 대로 사용됩니다.
• 연구에 참여하는 동안 피험자가 병용 약물을 복용해서는 안됩니다. 자세한 내용은 연구 프로토콜을 참조하십시오.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량. 1 단위는 알코올 8그램에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240밀리리터[mL]), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 계량.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 페닐케톤뇨증이 있는 피험자
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과. 강력한 면역억제제의 경우, B형 간염 코어가 있는 피험자
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 90일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음과 같은 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 90일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 위장관 수술 병력이 있는 자.
• 수축기 혈압(BP) <95mmHg(수은주)의 모든 증상
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성
• 수유 암컷