Relativ biotilgjengelighetsstudie av to Montelukast Sodium (GW483100) 5 milligram (mg) tyggetabletter og en referanse Montelukast Sodium 5 mg tyggetablett hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen mellom 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Frisk som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
• Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom utrederen i samråd med medisinsk monitor om nødvendig , godta og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Kroppsvekt >= 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 - 24,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
• Mannlig subjekt
• Kvinnelig forsøksperson: er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (som bekreftet av en negativ serumtest av humant koriongonadotropin [hCG]), ikke ammer, og minst én av følgende forhold gjelder:

Ikke-reproduktivt potensial definert som:

Premenopausale kvinner med ett av følgende:

Dokumentert tubal ligering Dokumentert hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubal okklusjon Hysterektomi Dokumentert bilateral ophorektomi

• Postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiolnivåer i samsvar med overgangsalderen (se laboratoriereferanseområder for bekreftende nivåer)]. Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering.
• Reproduksjonspotensial og samtykker i å følge ett av alternativene som er oppført nedenfor i GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte liste over svært effektive metoder for å unngå graviditet hos kvinner med reproduktivt potensial (FRP) krav fra 30 dager før den første dosen med studiemedisin og til [ minst fem terminale halveringstider ELLER inntil enhver vedvarende farmakologisk effekt er opphørt, avhengig av hva som er lengst] etter siste dose med studiemedisin og fullføring av oppfølgingsbesøket.

GSK endret liste over svært effektive metoder for å unngå graviditet i Frp Denne listen gjelder ikke for Frp med partnere av samme kjønn, når dette er deres foretrukne og vanlige livsstil eller for personer som er og vil fortsette å være avholdende fra penis-vaginalt samleie på en langsiktig og vedvarende basis.

• Prevensjonsmiddel subdermalt implantat som oppfyller standard operasjonsprosedyre (SOP) effektivitetskriterier inkludert en <1 % feilrate per år, som angitt på produktetiketten
• Intrauterin enhet eller intrauterint system som oppfyller SOP-effektivitetskriteriene, inkludert en <1 % feilrate per år, som angitt på produktetiketten
• Oral prevensjon, enten kombinert eller gestagen alene
• Injiserbart gestagen
• Prevensjonsvaginal ring
• Perkutane prevensjonsplaster
• Mannlig partnersterilisering med dokumentasjon av azoospermi før den kvinnelige forsøkspersonens deltagelse i studien, og denne mannen er den eneste partneren for det emnet
• Mannskondom kombinert med et vaginalt sæddrepende middel (skum, gel, film, krem ​​eller stikkpille) kun for følgende 3 situasjoner når det er svært lav risiko for utviklingstoksisitet: Vaksiner; Monoklonale antistoffer når det ikke er noen målbiologisk bekymring; Forbindelser som har en fullstendig reproduksjonstoksikologisk pakke og ikke har vist noe signal for utviklingstoksisitet.

Disse tillatte prevensjonsmetodene er bare effektive når de brukes konsekvent, riktig og i samsvar med produktetiketten. Etterforskeren er ansvarlig for å sikre at forsøkspersonene forstår hvordan disse prevensjonsmetodene skal brukes riktig.

• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må overholde følgende prevensjonskrav fra tidspunktet for første dose studiemedisin til [minst fem halveringstider av studiemedisin eller for en syklus med spermatogenese etter fem terminale halveringstider] etter den siste dosen med studiemedisin.
• Vasektomi med dokumentasjon av azoospermi.
• Mannskondom pluss partnerbruk av en av prevensjonsalternativene nedenfor:
• Prevensjonsmiddel subdermalt implantat som oppfyller SOP-effektivitetskriteriene, inkludert <1 % feilrate per år, som angitt på produktetiketten
• Intrauterin enhet eller intrauterint system som oppfyller SOP-effektivitetskriteriene, inkludert en <1 % feilrate per år, som angitt på produktetiketten
• Oral prevensjon, enten kombinert eller gestagen alene. Injiserbart gestagen
• Prevensjonsvaginal ring
• Perkutane prevensjonsplastre Disse tillatte prevensjonsmetodene er bare effektive når de brukes konsekvent, korrekt og i samsvar med produktetiketten. Etterforskeren er ansvarlig for å sikre at forsøkspersonene forstår hvordan disse prevensjonsmetodene skal brukes riktig.
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Alaninaminotransferase (ALT) og bilirubin >1,5 x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
• Korrigert QT (QTC) > 450 millisekunder (ms)
• MERKNADER: QTc er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF), og/eller en annen metode, maskinavlest eller manuelt overlest.
• Den spesifikke formelen som vil bli brukt for å avgjøre kvalifisering og seponering for et individuelt emne, bør bestemmes før oppstart av studien. Flere forskjellige formler kan med andre ord ikke brukes til å beregne QTc for et enkelt individ og deretter den laveste QTc-verdien som brukes til å inkludere eller avbryte forsøkspersonen fra forsøket.
• For dataanalyseformål vil QTcB, QTcF, en annen QT-korreksjonsformel eller en sammensetning av tilgjengelige verdier av QTc brukes som spesifisert i rapporterings- og analyseplanen (RAP).
• Ingen samtidige medisiner bør tas av forsøkspersonen mens han deltar i studien. Se Studieprotokollen for ytterligere detaljer.
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn eller >14 enheter for kvinner. Én enhet tilsvarer 8 gram alkohol: en halvliter (~240 milliliter [ml]) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
• Kotininnivåer i urinen indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Personer med fenylketonuri
• Tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), positivt hepatitt C-antistofftestresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen. For potente immunsuppressive midler, personer med tilstedeværelse av hepatitt B-kjerne
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 90 dagers periode.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 90 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Gastrointestinal sykdom eller med gastrointestinal kirurgisk historie som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesstoffet.
• Eventuelle symptomer med et systolisk blodtrykk (BP) <95 millimeter kvikksølv (mmHg)
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum-hCG-test ved screening eller før dosering
• Ammende hunner