Estudo de Biodisponibilidade Relativa de Dois Comprimidos Mastigáveis ​​de Montelucaste de Sódio (GW483100) 5 miligramas (mg) e um Comprimido Mastigável de Referência de Montelucaste de Sódio 5 mg em Indivíduos Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável, conforme determinado pelo investigador ou seu médico qualificado com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
• Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído apenas se o investigador consultar o Monitor Médico, se necessário , concorda e documenta que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Peso corporal >= 50 quilos (kg) e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 24,9 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).
• sujeito masculino
• Indivíduo do sexo feminino: é elegível para participar se não estiver grávida (conforme confirmado por um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana [hCG] no soro), não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

Potencial não reprodutivo definido como:

Mulheres na pré-menopausa com um dos seguintes:

Laqueadura tubária documentada Procedimento de oclusão tubária histeroscópica documentada com confirmação de acompanhamento de oclusão tubária bilateral Histerectomia Ooforectomia bilateral documentada

• Pós-menopausa definida como 12 meses de amenorreia espontânea [em casos duvidosos, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol consistentes com a menopausa (consulte os intervalos de referência do laboratório para níveis de confirmação)]. As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos altamente eficazes se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo.
• potencial reprodutivo e concorda em seguir uma das opções listadas abaixo na Lista Modificada GlaxoSmithKline (GSK) de métodos altamente eficazes para evitar a gravidez em mulheres com requisitos de potencial reprodutivo (FRP) de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo e até [ pelo menos cinco meias-vidas terminais OU até que qualquer efeito farmacológico contínuo tenha terminado, o que for mais longo] após a última dose da medicação em estudo e conclusão da visita de acompanhamento.

Lista GSK Modificada de Métodos Altamente Eficazes para Evitar a Gravidez em FRP Esta lista não se aplica a FRP com parceiros do mesmo sexo, quando este é seu estilo de vida preferido e usual ou para indivíduos que são e continuarão a ser abstinentes de sexo peniano-vaginal em um de longo prazo e persistente.

• Implante subdérmico contraceptivo que atende aos critérios de eficácia do procedimento operacional padrão (SOP), incluindo uma taxa de falha <1% ao ano, conforme indicado no rótulo do produto
• Dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino que atende aos critérios de eficácia do SOP, incluindo uma taxa de falha <1% ao ano, conforme indicado no rótulo do produto
• Anticoncepcional oral, combinado ou apenas progestagênio
• Progestágeno injetável
• anel vaginal anticoncepcional
• Adesivos anticoncepcionais percutâneos
• Esterilização do parceiro masculino com documentação de azoospermia antes da entrada da mulher no estudo, e este homem é o único parceiro para essa pessoa
• Preservativo masculino combinado com um espermicida vaginal (espuma, gel, filme, creme ou supositório) apenas para as 3 situações a seguir, quando há um risco muito baixo de toxicidade no desenvolvimento: Vacinas; Anticorpos monoclonais quando não há preocupação com a biologia do alvo; Compostos que possuem um pacote completo de toxicologia reprodutiva e não mostraram nenhum sinal de toxicidade para o desenvolvimento.

Esses métodos contraceptivos permitidos são eficazes apenas quando usados ​​de forma consistente, correta e de acordo com o rótulo do produto. O investigador é responsável por garantir que os participantes entendam como usar adequadamente esses métodos de contracepção.

• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem cumprir os seguintes requisitos de contracepção desde o momento da primeira dose da medicação do estudo até [pelo menos cinco meias-vidas da medicação do estudo ou para um ciclo de espermatogênese após cinco meias-vidas terminais] após a última dose da medicação do estudo.
• Vasectomia com documentação de azoospermia.
• Preservativo masculino mais uso pelo parceiro de uma das opções contraceptivas abaixo:
• Implante subdérmico contraceptivo que atende aos critérios de eficácia do SOP, incluindo uma taxa de falha <1% ao ano, conforme indicado no rótulo do produto
• Dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino que atende aos critérios de eficácia do SOP, incluindo uma taxa de falha <1% ao ano, conforme indicado no rótulo do produto
• Anticoncepcional oral, combinado ou progestagênio isolado. Progestágeno injetável
• anel vaginal anticoncepcional
• Adesivos anticoncepcionais percutâneos Esses métodos contraceptivos permitidos são eficazes apenas quando usados ​​de forma consistente, correta e de acordo com o rótulo do produto. O investigador é responsável por garantir que os participantes entendam como usar adequadamente esses métodos de contracepção.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

• Alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina >1,5 x limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
• QT corrigido (QTC) > 450 milissegundos (ms)
• NOTAS: O QTc é o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Bazett (QTcB), fórmula de Fridericia (QTcF) e/ou outro método, leitura automática ou leitura excessiva manual.
• A fórmula específica que será usada para determinar a elegibilidade e descontinuação de um sujeito individual deve ser determinada antes do início do estudo. Em outras palavras, várias fórmulas diferentes não podem ser usadas para calcular o QTc para um sujeito individual e, em seguida, o menor valor de QTc usado para incluir ou interromper o sujeito do estudo.
• Para fins de análise de dados, QTcB, QTcF, outra fórmula de correção de QT ou um composto de valores disponíveis de QTc será usado conforme especificado no Plano de Relatório e Análise (RAP).
• Nenhum medicamento concomitante deve ser tomado pelo sujeito durante a participação no estudo. Consulte o Protocolo do estudo para obter mais detalhes.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: Uma ingestão semanal média de > 21 unidades para homens ou > 14 unidades para mulheres. Uma unidade equivale a 8 gramas de álcool: meio litro (~240 mililitros [mL]) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
• Níveis de cotinina urinária indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 6 meses antes da triagem.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, contra-indicam sua participação.
• Indivíduos com fenilcetonúria
• Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), resultado positivo do teste de anticorpos da hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo. Para agentes imunossupressores potentes, indivíduos com presença de núcleo de hepatite B
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 90 dias.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 90 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Doença gastrointestinal ou com história cirúrgica gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento em investigação.
• Qualquer sintoma com pressão arterial sistólica (PA) <95 milímetros de mercúrio (mmHg)
• Mulheres grávidas conforme determinado pelo teste positivo de hCG sérico na triagem ou antes da dosagem
• fêmeas lactantes