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外来化学療法の要件と準備を最適化

2017年2月9日 更新者:Centre Francois Baclesse

注射可能な抗がん療法の処方には、医療データの収集 (面接と身体検査) が必要であり、多くの場合、関連した (臨床検査) 必要があります。 この要件は、これらの治療を誤って準備しないように、患者の到着日に行われます。

治療の処方箋を受け取った後、薬局の準備に約1時間かかり、活動が活発な時期にはさらに、病院のポケット治療を提供するために、患者が治療を受けるのを待つ時間は圧縮できません.

予定されている François BaclesseCentre 日帰り病院の患者の待ち時間を短縮するために、注射可能ながん治療の処方とその製造を予測するプロセスが選択されました (Optima)。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究者の日々の活動が評価された患者が 65 日から 70 日入院したことを考えると、内部化されたプラットフォームを使用したプロジェクトの実現可能性を評価することは、プロセスとコストを完全に管理するために最も関連性があるようです。

このプロジェクトは、救急救命士の電話相談とそれに続く処方箋の検証で構成され、患者が来る前に時期尚早に化学療法の生産が開始されます。

したがって、フランソワ・バクレス・センターは、患者がサービスに到着する前に化学療法の処方箋と生産ポケットを作成するという、初期の病院の考えを支持しています。

このプロジェクトは、救急医療の電話相談を伴う「要件と準備の化学療法の外来医療を最適化する」という意味で、PROJECT OPTIMA と名付けられました。

したがって、この野心的なプロジェクトは、フランスの事前ルーチン注射抗がん療法の最初の経験であり、すべてのプロトコルは、がんとの闘いのセンターだけでなく、有能な腫瘍学と化学療法を参照する病院でも組み合わされており、注射による化学療法の準備プロセスは完全に内部化されていますそして集中。

このプログラムルーチンを開始する前に、ツールを使用して構成された救急医療電話相談と医療相談の間の一致を研究プロジェクトを通じて検証することが不可欠ですが、患者のプロファイルと、このプログラムから安全に利益を得る可能性が高い注射可能な化学療法の種類も定義します。

この調査は、次の 2 つの部分で実施されます。

• パート 1: 2 つのツールの比較:

  • 処方「仮想」または非治療の医学的決定の基礎として、事前に設定されたグリッドに従って、訓練を受けた看護師が患者の到着の 2 日前に電話で行う救急医療検査。
  • 患者さんが来院された日に行う健康診断。

このコンポーネントは 3 か月間実行され、これら 2 種類の処方箋の不一致率を評価します。

この期間中、処方箋または治療の投与は、救急医療検査の電話の終わりに検証されます。

このコンポーネントは、適切な注射可能ながん治療のプロトコルを検出して指定し、予測プロセスがより効率的で安全な患者の類型を開発します。

実際、研究者は、予測プロセスがすべての患者に有効であるとは限らないと考えることができます。

たとえば、脳腫瘍の患者は、記憶能力を含む認知能力が低下することがよくあります。 看護師が行った電話インタビューへの回答は、記憶障害のために不完全であったり、間違っていることさえあります。

同時に、待機時間と患者の満足度が評価され、日常的に使用されるこの早期処方の利点を評価することを目的とする研究の第2部の参考として使用されます.

• 2 番目の部分: 患者のプロファイルと、看護師からの電話、化学療法の早期処方、早期生産と日、投与前の医療相談管理などの治療プロトコルの種類を定義した後に、日常的に使用される評価プロセスです。

このステップでは、Optima の発売前後の期待時間、患者の満足度、誤って準備された治療と比較します。

前提条件:

  • 電話インタビューを実施するすべての看護師は、EFEC (欧州腫瘍学研修) によって実施される 2 日間のトレーニングを受けます。その目的は、患者の処方化学療法に関する電話インタビューの問題を説明することです。
  • 患者の呼び出し専用の看護師の電話プラットフォームは、サービスの経験を積むことで、患者の管理に関する重要な情報への道しるべとなる手がかりを識別する鋭敏さを養うことができます。

実現可能性:

この研究は、それぞれ 3 か月間、2 段階で実施されます。これにより、治験責任医師の活動に 450 人の患者を段階的に含めることができるようになります。

デイホスピタルサービスキャパシティのホームページは、1日あたり65~70人の患者が活動する40の場所です。 毎週約 300 人の患者が入院し、毎週約 42 人の新しい患者が入院しています。

研究者は、血液学以外のすべての専門分野 (消化器腫瘍学、耳鼻咽喉科および肺疾患、泌尿器科、乳房スクリーニング、脳腫瘍および肉腫) を歓迎します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

624

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Caen、フランス、14076
        • Centre François Baclese

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者 (e) 高齢 (e) 18 歳以上。
  • 患者 (e) は癌から (e) に​​到達し、候補者は日帰り病院で注射可能な抗癌剤による治療を受ける
  • 化学療法が静脈内投与される固形癌疾患;
  • 患者 (e) 治験責任医師またはその代理人とコミュニケーションをとることができる;
  • 患者 (e) 関連会社 (e) 社会保障制度。
  • フランス語の習得;
  • 同意し、署名します。

除外基準:

  • 排他的な経口抗がん治療;
  • 原発性脳腫瘍;
  • 患者 (e) 発声障害または口頭でのコミュニケーションが困難。
  • 患者(e)研究プロトコルの一部として静脈内化学療法を受けている;
  • 安定性が24:00未満の化学療法を受ける患者(e)(テムシロリムス)
  • 病理学 血液悪​​性腫瘍
  • 地理的、社会的または心理的な理由により、医療モニタリング検査を受けることができない。
  • 患者 (e) 保護下にある、またはインフォームドコンセントを与えることができない;
  • -認知機能が電話インタビューを許可しない患者。
  • -研究に参加する患者の能力を損なう可能性のある関連する医学的または心理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:救急電話相談
患者が到着する前に「仮想の」早期処方または非注射のがん治療を記録するための、医師への救急救命士の電話相談の確立 (Feasibility Process Optima)。これらの治療を当日処方および調剤する現在の慣行を変更することはありません。患者さんの来日。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オプティマの患者プロフィール
時間枠:21週まで

Optima プロセスと現在のプロセスの間の各化学療法プロトコルの不一致率。

注射可能ながん治療 (化学療法および/または標的療法) のプロトコルと、Optima プロセスを日常的に使用できる患者プロファイルを定義します。

21週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足
時間枠:21週まで
患者の満足度は、アンケート OUTPATSAT 35 を通じて収集されます。
21週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Audrey FAVEYRIAL, MD、Centre François Baclesse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月9日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OPTIMA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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