- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02323555
Otimize os Requisitos e Preparações em Quimioterapia Ambulatorial
A prescrição de terapia anticancerígena injetável requer a coleta de dados médicos (entrevista e exame físico) e muitas vezes aliados (exames laboratoriais). Essa exigência é feita no dia da chegada do paciente para não preparar esses tratamentos incorretamente.
Depois de receber a prescrição do tratamento, levará cerca de 1 hora para se preparar para a farmácia e mais em horários de alta atividade, para fornecer o tratamento de bolsos do dia, tempo incompressível em que o paciente espera para fazer seu tratamento.
Foi selecionado um processo (Optima) para antecipar a prescrição de tratamentos de câncer injetáveis e sua fabricação para reduzir os tempos de espera do paciente no dia de sua chegada ao hospital dia François BaclesseCentre.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dada a atividade diária dos investigadores avaliados, os pacientes receberam hospital de 65 a 70 dias, avaliar a viabilidade do projeto com uma plataforma internalizada parece mais relevante para controlar completamente o processo e os custos.
Este projeto consistirá na antecipação da consulta telefónica do paramédico seguida da validação de uma prescrição médica que desencadeará a produção de quimioterápicos prematuramente antes da chegada do paciente.
O Centro François Baclesse defende, portanto, a ideia de um hospital de dia precoce, ou seja, uma prescrição e bolsas de produção de quimioterapia antes da chegada do paciente ao serviço.
Este projeto foi denominado PROJETO OPTIMA para "Otimizar requisitos e preparações de Quimioterapia em Medicina Ambulatorial" com consulta telefónica de paramédico.
Assim, este ambicioso projeto é a primeira experiência de uma rotina avançada francesa de terapias injetáveis anticancerígenas, todos os protocolos combinados em um Centro de Luta contra o Câncer, mas também em um hospital de referência competente em oncologia e quimioterapia e cujo processo de preparação da quimioterapia administrada por injeção é totalmente internalizado e centralizado.
Antes de iniciar a rotina deste programa, é essencial validar através de um projeto de investigação a concordância entre a consulta paramédica telefónica estruturada com recurso a ferramentas e a consulta médica, mas também definir os perfis de doentes e tipos de quimioterápicos injetáveis susceptíveis de beneficiar com segurança deste programa.
Este estudo será realizado em duas partes:
• Parte 1: onde são comparadas duas ferramentas:
- exame paramédico realizado por telefone dois dias antes da chegada do paciente por enfermeira treinada, de acordo com uma grade pré-determinada, como base para decisões médicas de prescrição "virtual" ou não tratamento;
- exame médico realizado no dia da vinda do paciente para tratamento.
Esta componente decorrerá durante três meses e avaliará a taxa de discrepâncias entre estes 2 tipos de prescrição.
Durante este período, qualquer prescrição ou administração de tratamento será validada no final dos telefones de exame paramédico.
Esta componente irá também detetar e especificar protocolos adequados de tratamento injetável do cancro e desenvolver uma tipologia de doentes para os quais o processo de antecipação é mais eficiente e seguro.
De fato, os investigadores podem pensar que o processo de antecipação não será eficaz para todos os pacientes.
Por exemplo, um paciente com um tumor cerebral frequentemente terá habilidades cognitivas diminuídas, incluindo suas habilidades de memória. As respostas à entrevista telefônica realizada pela enfermeira podem ser incompletas ou mesmo falsas devido a seus distúrbios de memória.
Ao mesmo tempo, o tempo de espera e a satisfação do paciente serão avaliados e servirão de referência para a segunda parte do estudo cujo objetivo é avaliar os benefícios dessa prescrição precoce utilizada rotineiramente.
• 2ª parte: É um processo de avaliação utilizado rotineiramente após a definição do perfil dos pacientes e tipos de protocolos de tratamento, incluindo o telefonema da enfermeira, prescrição precoce de quimioterápicos, produção e dia antecipados, controle de consulta médica antes da administração.
Nesta etapa serão comparadas as expectativas de tempo, satisfação do paciente e tratamento mal preparado antes e depois do lançamento do Optima.
Pré-requisitos:
- Todos os enfermeiros para a realização de entrevistas telefónicas serão formados em dois dias pela EFEC (European School of Oncology Training) cujo objetivo é explicar as questões da entrevista telefónica resultante da prescrição de quimioterapia para o doente.
- A plataforma telefónica dos enfermeiros dedicada à chamada dos doentes irá experienciar em serviço, permitindo-lhes desenvolver acuidade para identificar pistas que apontem informações importantes para a gestão dos doentes.
Viabilidade:
Este estudo será realizado em duas etapas por um período de três meses cada, o que deve permitir na atividade dos investigadores incluir 450 pacientes por etapa, com base em 3 pacientes atendidos, cerca de 1350 por etapa.
A página inicial da capacidade de atendimento do hospital-dia é de 40 vagas para a atividade de 65 a 70 pacientes por dia. Aproximadamente 300 pacientes são admitidos a cada semana, com cerca de 42 novos pacientes a cada semana.
Os investigadores acolhem todas as especialidades fora da Hematologia (oncologia digestiva, ORL e Pneumologia, uroginecológica, rastreio mamário, tumores cerebrais e sarcomas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14076
- Centre François Baclese
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente (e) idoso (e) 18 anos ou mais;
- Paciente (e) alcançou (e) do câncer e candidato(s) ao tratamento com preparações anticancerígenas injetáveis em hospital-dia
- doença cancerosa sólida para a qual a quimioterapia é administrada por via intravenosa;
- Paciente (e) capaz de se comunicar com o investigador ou seu representante;
- Paciente (e) Afiliado (e) a um regime de segurança social;
- Domínio da língua francesa;
- Consentimento e assinado.
Critério de exclusão:
- Tratamento anticancerígeno oral exclusivo;
- Tumores cerebrais primários;
- Paciente (e) disfônico ou com dificuldade de comunicação oral;
- Paciente (e) recebendo quimioterapia endovenosa como parte de um protocolo de pesquisa;
- Paciente (e) para receber quimioterapia cuja estabilidade seja menor que 24:00 (Temsirolimus)
- Patologias neoplasias hematológicas
- Impossibilidade de realização de exame de acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
- Paciente (e) sob tutela ou incapaz de dar consentimento informado;
- Paciente(s) cujas funções cognitivas não permitem uma entrevista por telefone.
- Qualquer condição médica ou psicológica associada que possa comprometer a capacidade do paciente de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Consulta telefónica de paramédico
Estabelecimento de consulta telefónica de paramédico ao médico para registo da prescrição precoce "virtual" ou tratamento oncológico não injetável antes da chegada do doente (Fasibility Process Optima), sem alterar a prática atual de prescrição e dispensa destes tratamentos no dia da vinda do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil do paciente para Optima
Prazo: até 21 semanas
|
Taxa de discordância para cada protocolo de quimioterapia entre o processo Optima e o processo atual. Defina quais protocolos para tratamento injetável do câncer (quimioterapia e/ou terapia direcionada) e para quais perfis de pacientes, o processo Optima pode ser usado rotineiramente. |
até 21 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação
Prazo: até 21 semanas
|
A satisfação do paciente será coletada através do questionário OUTPATSAT 35
|
até 21 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre François Baclesse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OPTIMA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .