Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация требований и подготовки к амбулаторной химиотерапии

9 февраля 2017 г. обновлено: Centre Francois Baclesse

Назначение инъекционной противоопухолевой терапии требует сбора медицинских данных (опрос и физикальное обследование) и часто сопутствующих (лабораторные анализы). Это требование делается в день прибытия пациента, чтобы не готовить эти процедуры неправильно.

После получения назначения лечения на подготовку к аптеке уходит около 1 часа и больше в периоды высокой активности, на обеспечение лечения карманов дневного стационара, несжимаемое время, когда пациент ожидает своего лечения.

Был выбран процесс (Optima), предвосхищающий назначение инъекционных препаратов для лечения рака и их производство, чтобы сократить время ожидания пациента в день его приезда в дневной стационар François BaclesseCentre.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Учитывая, что исследователи оценивали ежедневную активность пациентов, получавших 65-70 дневный стационар, оценка осуществимости проекта с помощью внутренней платформы кажется наиболее актуальной для полного контроля процесса и затрат.

Этот проект будет состоять из предварительной телефонной консультации фельдшера с последующим подтверждением медицинского назначения, что приведет к преждевременному производству химиотерапии до прибытия пациента.

Таким образом, Центр Франсуа Баклесса поддерживает идею стационара раннего дневного пребывания, то есть рецептурных и производственных карманов химиотерапии до прибытия пациента в службу.

Этот проект получил название ПРОЕКТ ОПТИМА «Оптимизация требований и препаратов для химиотерапии в амбулаторной медицине» с телефонной консультацией фельдшера.

Таким образом, этот амбициозный проект является первым опытом французской передовой рутинной инъекционной противоопухолевой терапии, все протоколы которой объединены в Центре борьбы с раком, а также в больнице, ссылающейся на компетентную онкологию и химиотерапию, и чей процесс подготовки к химиотерапии, вводимой инъекцией, полностью усвоен. и централизованный.

Прежде чем приступить к выполнению этой программы, необходимо в рамках исследовательского проекта подтвердить соответствие между телефонной консультацией парамедика, структурированной с использованием инструментов, и медицинской консультацией, а также определить профили пациентов и типы инъекционных химиотерапевтических препаратов, которые могут безопасно принести пользу от этой программы.

Это исследование будет проводиться в двух частях:

• Часть 1: где сравниваются два инструмента:

  • парамедицинский осмотр, проводимый по телефону за два дня до прибытия больного квалифицированной медицинской сестрой, по заранее установленной сетке, как основание для принятия врачебного решения о назначении «виртуального» лечения или отказе от него;
  • медицинский осмотр проводится в день поступления больного на лечение.

Этот компонент будет работать в течение трех месяцев и будет оценивать уровень расхождений между этими двумя типами предписаний.

В течение этого периода любое назначение или назначение лечения будет подтверждено по окончании телефонного парамедицинского осмотра.

Этот компонент также выявит и определит протоколы, подходящие для инъекционного лечения рака, и разработает типологию пациентов, для которых процесс ожидания более эффективен и безопасен.

Действительно, исследователи могут подумать, что процесс ожидания не будет эффективным для всех пациентов.

Например, у пациента с опухолью головного мозга часто снижаются когнитивные способности, в том числе способности памяти. Ответы на телефонный опрос, проводимый медсестрой, могут быть неполными или даже ложными из-за ее нарушений памяти.

В то же время время ожидания и удовлетворенность пациентов будут оцениваться и использоваться в качестве эталона для второй части исследования, целью которого является оценка преимуществ этого раннего назначения, используемого рутинно.

• 2-я часть: это процесс оценки, обычно используемый после определения профиля пациентов и типов протоколов лечения, включая телефонный звонок медсестры, раннее назначение химиотерапии, раннее производство и день, врачебная консультация, контроль перед введением.

На этом этапе будет сравниваться время ожиданий, удовлетворенность пациентов и неправильно подготовленное лечение до и после запуска Optima.

Предпосылки:

  • Все медсестры для проведения телефонных интервью будут обучены в течение двух дней, проводимых EFEC (Европейской школой обучения онкологии), целью которой является разъяснение вопросов телефонного интервью для получения назначенной пациенту химиотерапии.
  • Телефонная платформа медсестер, предназначенная для звонков пациентов, получит опыт работы, что позволит им развить остроту, чтобы идентифицировать подсказки, указывающие на важные фрагменты информации для ведения пациентов.

Осуществимость:

Данное исследование будет проводиться в два этапа сроком на три месяца каждый, что должно позволить в деятельность исследователей включить поэтапно 450 пациентов, из расчета 3 пациента прошли, поэтапно пришло около 1350..

Базовая мощность дневного стационара составляет 40 мест для приема 65-70 пациентов в сутки. Каждую неделю принимается около 300 пациентов, причем каждую неделю появляется около 42 новых пациентов.

Исследователи приветствуют все специальности за пределами гематологии (онкология пищеварительного тракта, ЛОР и пульмонология, урогинекология, скрининг молочной железы, опухоли головного мозга и саркомы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

624

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент (д) старый (д) 18 лет и старше;
  • Пациент (д) перешел (д) от рака и кандидат (ы) к лечению инъекционными противоопухолевыми препаратами в дневном стационаре
  • солидное раковое заболевание, при котором химиотерапия проводится внутривенно;
  • Пациент (д) может общаться со следователем или его представителем;
  • Пациент (e) Партнер (e) схема социального обеспечения;
  • Владение французским языком;
  • Согласие и подпись.

Критерий исключения:

  • Эксклюзивное пероральное противораковое лечение;
  • Первичные опухоли головного мозга;
  • Пациент (e) страдает дисфонией или испытывает трудности при устном общении;
  • Пациент (e), получающий внутривенную химиотерапию в рамках протокола исследования;
  • Пациент (д), получающий химиотерапию, стабильность которого составляет менее 24:00 (темсиролимус).
  • Патологии гемобластозы
  • Невозможность прохождения медицинского мониторинга по географическим, социальным или психологическим причинам.
  • Пациент (e) находится под опекой или не может дать информированное согласие;
  • Пациент(ы), чьи когнитивные функции не позволяют провести телефонный опрос.
  • Любое связанное с этим медицинское или психологическое состояние, которое может поставить под угрозу возможность пациента участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консультация фельдшера по телефону
Организация фельдшерской телефонной консультации с врачом для записи «виртуального» раннего назначения или неинъекционного лечения рака до прибытия пациента (ТЭО Процесса Оптима), без изменения текущей практики назначения и отпуска этих методов лечения в день прихода больного.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль пациента для Оптимы
Временное ограничение: до 21 недели

Уровень несоответствия для каждого протокола химиотерапии между процессом Optima и текущим процессом.

Определите, для каких протоколов инъекционного лечения рака (химиотерапия и/или таргетная терапия) и для каких профилей пациентов можно рутинно использовать процесс Optima.

до 21 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение
Временное ограничение: до 21 недели
Удовлетворенность пациентов будет собираться с помощью анкеты OUTPATSAT 35.
до 21 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre François Baclesse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OPTIMA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться