- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02323555
Ottimizza i requisiti e i preparativi nella chemioterapia ambulatoriale
Una prescrizione di terapia antitumorale iniettabile richiede la raccolta di dati medici (colloquio ed esame fisico) e spesso affini (test di laboratorio). Questo requisito viene fatto il giorno dell'arrivo del paziente per non preparare questi trattamenti in modo errato.
Dopo aver ricevuto la prescrizione del trattamento, ci vorrà circa 1 ora per prepararsi alla farmacia e più nei momenti di alta attività, per fornire il trattamento delle tasche del day hospital, tempo incomprimibile quando il paziente attende di avere il suo trattamento.
È stato selezionato un processo (Optima) per anticipare la prescrizione di trattamenti antitumorali iniettabili e la loro produzione per ridurre i tempi di attesa dei pazienti il giorno del suo prossimo day hospital François BaclesseCentre.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Data l'attività quotidiana dei ricercatori valutati pazienti ricevuti 65-70 day hospital, valutare la fattibilità del progetto con una piattaforma internalizzata sembra più rilevante per controllare completamente il processo e i costi.
Questo progetto consisterà in un consulto telefonico paramedico anticipato seguito da una convalida della prescrizione medica che attiverà la produzione di chemioterapia prematuramente prima della venuta del paziente.
Il Centro François Baclesse sostiene quindi l'idea di un early day hospital, vale a dire una prescrizione e la produzione di sacche di chemioterapia prima dell'arrivo del paziente nel servizio.
Tale progetto è stato denominato PROGETTO OPTIMA per "Ottimizzare fabbisogni e preparazioni chemioterapiche Medicina Ambulatoriale" con consulenza telefonica paramedica.
Quindi questo ambizioso progetto è la prima esperienza di una terapia antitumorale iniettabile di routine avanzata francese, tutti i protocolli combinati in un Centro per la lotta contro il cancro ma anche in un ospedale competente in oncologia e chemioterapia di riferimento e il cui processo di preparazione della chemioterapia somministrata per iniezione è completamente interiorizzato e centralizzata.
Prima di iniziare questo programma di routine, è essenziale convalidare attraverso un progetto di ricerca la concordanza tra consultazione telefonica paramedica strutturata utilizzando strumenti e consultazione medica, ma anche definire i profili dei pazienti e i tipi di chemioterapia iniettabili che possono beneficiare in sicurezza di questo programma.
Questo studio sarà condotto in due parti:
• Parte 1: dove vengono confrontati due strumenti:
- visita paramedica condotta telefonicamente due giorni prima dell'arrivo del paziente da un infermiere specializzato, secondo una griglia prestabilita, come base per decisioni mediche di prescrizione “virtuale” o di non cura;
- visita medica eseguita il giorno della venuta del paziente per il trattamento.
Questo componente durerà tre mesi e valuterà il tasso di discrepanze tra questi 2 tipi di prescrizione.
Durante questo periodo, l'eventuale prescrizione o somministrazione di cure sarà convalidata al termine della visita paramedica telefonica.
Questa componente rileverà e specificherà anche i protocolli adatti al trattamento del cancro iniettabile e svilupperà una tipologia di pazienti per i quali il processo di anticipazione è più efficiente e più sicuro.
In effetti, gli investigatori possono pensare che il processo di anticipazione non sarà efficace per tutti i pazienti.
Ad esempio, un paziente con un tumore al cervello spesso diminuirà le capacità cognitive, comprese le sue capacità di memoria. Le risposte all'intervista telefonica condotta dall'infermiere possono essere incomplete o addirittura false a causa dei suoi disturbi della memoria.
Allo stesso tempo, i tempi di attesa e la soddisfazione del paziente saranno valutati e utilizzati come riferimento per la seconda parte dello studio il cui obiettivo è valutare i benefici di questa prescrizione precoce utilizzata di routine.
• 2a parte: è un processo di valutazione utilizzato routinariamente dopo aver definito il profilo dei pazienti e le tipologie dei protocolli terapeutici, compresa la telefonata dell'infermiere, la prescrizione anticipata della chemioterapia, la produzione e la giornata anticipata, il controllo del consulto medico prima della somministrazione.
In questa fase verranno confrontati i tempi di attesa, la soddisfazione del paziente e il trattamento erroneamente preparato prima e dopo il lancio di Optima.
Prerequisiti:
- Tutti gli infermieri per condurre colloqui telefonici saranno formati in due giornate condotte da EFEC (European School of Oncology Training) il cui scopo è quello di spiegare le problematiche del colloquio telefonico per la conseguente prescrizione chemioterapica per il paziente.
- La piattaforma telefonica degli infermieri dedicata alla chiamata dei pazienti sperimenterà in servizio, consentendo loro di sviluppare l'acutezza nell'identificare indizi che segnalano informazioni importanti per la gestione dei pazienti.
Fattibilità:
Questo studio sarà condotto in due fasi per un periodo di tre mesi ciascuna, il che dovrebbe consentire all'attività dei ricercatori di includere 450 pazienti per passaggio, sulla base di 3 pazienti arrivati, circa 1350 per passaggio.
L'homepage del servizio di day hospital ha una capacità di 40 posti per attività 65-70 pazienti al giorno. Ogni settimana vengono ricoverati circa 300 pazienti con circa 42 nuovi pazienti ogni settimana.
Gli investigatori accolgono tutte le specialità al di fuori dell'ematologia (oncologia digestiva, ORL e pneumologia, uroginecologica, screening mammario, tumori cerebrali e sarcomi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclese
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente (e) vecchio (e) 18 o più;
- Paziente (e) raggiunto (e) dal cancro e candidato/i al trattamento con preparati antitumorali iniettabili in day hospital
- malattia cancerosa solida per la quale la chemioterapia viene somministrata per via endovenosa;
- Paziente (e) in grado di comunicare con lo sperimentatore o il suo rappresentante;
- Paziente (e) Affiliato (e) un regime di previdenza sociale;
- Padronanza della lingua francese;
- Consenso e firmato.
Criteri di esclusione:
- Trattamento antitumorale orale esclusivo;
- Tumori cerebrali primari;
- Paziente (e) disfonico o con difficoltà a comunicare oralmente;
- Paziente (e) sottoposto a chemioterapia per via endovenosa come parte di un protocollo di ricerca;
- Paziente (e) a ricevere chemioterapia la cui stabilità è inferiore alle 24:00 (Temsirolimus)
- Patologie neoplasie ematologiche
- Incapacità di sottoporsi a test di monitoraggio medico per motivi geografici, sociali o psicologici.
- Paziente (e) sotto tutela o incapace di dare il consenso informato;
- Paziente/i le cui funzioni cognitive non consentono un colloquio telefonico.
- Qualsiasi condizione medica o psicologica associata che possa compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Consultazione telefonica paramedica
Istituzione di un consulto telefonico paramedico al medico per registrare la prescrizione anticipata "virtuale" o il trattamento oncologico non iniettabile prima dell'arrivo del paziente (Processo di fattibilità Optima), senza modificare la pratica corrente di prescrizione ed erogazione di questi trattamenti il giorno della venuta del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profilo del paziente per Optima
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
|
Tasso di discordanza per ciascun protocollo di chemioterapia tra il processo Optima e il processo corrente. Definire quali protocolli per il trattamento del cancro iniettabile (chemioterapia e/o terapia mirata) e per quali profili dei pazienti, il processo Optima può essere utilizzato di routine. |
fino a 21 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
|
La soddisfazione del paziente sarà raccolta attraverso il questionario OUTPATSAT 35
|
fino a 21 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre Francois Baclesse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPTIMA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su Consultazione telefonica paramedica
-
Saint John's Cancer InstituteRitiratoCancro | Badante | Test cliniciStati Uniti
-
Koç UniversityNon ancora reclutamentoQualità della vita | Incontinenza, Urge | Incontinenza Stress
-
Esin Merve Erol KoçCompletatoQualità della vita | Incontinenza urinaria | Ansia in gravidanza (disturbo)Tacchino
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoLinfoma | Trapianto di midollo osseo | Cancro gastrointestinale | GU CancroStati Uniti