- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02323555
Zoptymalizuj wymagania i przygotowania w chemioterapii ambulatoryjnej
Recepta na iniekcyjną terapię przeciwnowotworową wymaga zebrania danych medycznych (wywiad i badanie fizykalne) i często pokrewnych (badania laboratoryjne). Wymóg ten jest stawiany w dniu przyjazdu pacjenta, aby nie przygotowywać tych zabiegów w sposób nieprawidłowy.
Po otrzymaniu recepty na leczenie, przygotowanie się do apteki zajmie około 1 godziny, aw okresach dużej aktywności, aby zapewnić leczenie kieszonkowe w szpitalu dziennym, nieściśliwy czas, gdy pacjent czeka na swoje leczenie.
Wybrano proces (Optima) przewidujący przepisywanie iniekcyjnych leków przeciwnowotworowych i ich wytwarzanie w celu skrócenia czasu oczekiwania pacjentów w dniu przyjęcia do szpitala François BaclesseCentre.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę codzienną aktywność ocenianych przez badaczy pacjentów przebywających w szpitalu przez 65-70 dni, ocena wykonalności projektu za pomocą zinternalizowanej platformy wydaje się najbardziej odpowiednia do pełnej kontroli procesu i kosztów.
Projekt ten będzie polegał na wstępnej konsultacji telefonicznej ratownika medycznego, a następnie zatwierdzeniu recepty lekarskiej, która uruchomi przedwczesną produkcję chemioterapii przed przybyciem pacjenta.
Centrum François Baclesse popiera zatem ideę szpitala wczesnego dnia, to znaczy kieszeni na receptę i produkcji chemioterapii przed przybyciem pacjenta do służby.
Projekt ten otrzymał nazwę PROJEKT OPTIMA dla „Optymalizacja wymagań i preparatów chemioterapii Medycyny Ambulatoryjnej” z telefoniczną konsultacją ratownika medycznego.
Tak więc ten ambitny projekt jest pierwszym doświadczeniem francuskiej zaawansowanej rutynowej terapii przeciwnowotworowej w formie iniekcji, wszystkich protokołów połączonych w Centrum Walki z Rakiem, ale także w szpitalu referencyjnym z kompetentną onkologią i chemioterapią, którego proces przygotowania chemioterapii podawanej przez zastrzyki jest w pełni zinternalizowany i scentralizowane.
Przed rozpoczęciem tej rutynowej procedury programu konieczne jest zweryfikowanie za pomocą projektu badawczego zgodności między konsultacjami telefonicznymi ratownika medycznego zorganizowanymi przy użyciu narzędzi a konsultacjami medycznymi, ale także zdefiniowanie profili pacjentów i rodzajów chemioterapii do wstrzykiwań, które mogą bezpiecznie skorzystać z tego programu.
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach:
• Część 1: gdzie porównuje się dwa narzędzia:
- badanie paramedyczne przeprowadzane telefonicznie na dwa dni przed przybyciem pacjenta przez przeszkoloną pielęgniarkę, według ustalonej z góry siatki, jako podstawa do wydania decyzji lekarskiej o skierowaniu „wirtualnego” lub odmowie leczenia;
- badanie lekarskie wykonywane w dniu zgłoszenia się pacjenta na leczenie.
Ten komponent będzie działał przez trzy miesiące i oceni stopień rozbieżności między tymi dwoma rodzajami recept.
W tym okresie ewentualna recepta lub podanie leczenia będzie weryfikowane pod koniec badania paramedycznego tel.
Komponent ten będzie również wykrywał i określał protokoły odpowiednie do leczenia raka za pomocą iniekcji oraz opracowywał typologię pacjentów, u których proces przewidywania jest bardziej wydajny i bezpieczny.
Rzeczywiście, badacze mogą myśleć, że proces przewidywania nie będzie skuteczny dla wszystkich pacjentów.
Na przykład pacjent z guzem mózgu często ma zmniejszone zdolności poznawcze, w tym zdolności pamięci. Odpowiedzi na wywiad telefoniczny prowadzony przez pielęgniarkę mogą być niepełne lub wręcz nieprawdziwe ze względu na jej zaburzenia pamięci.
W tym samym czasie czas oczekiwania i zadowolenie pacjentów zostaną ocenione i wykorzystane jako punkt odniesienia dla drugiej części badania, której celem jest ocena korzyści płynących z tej rutynowo stosowanej wczesnej recepty.
• II część: Jest to proces oceny rutynowo stosowany po zdefiniowaniu profilu pacjentów i rodzajów protokołów leczenia, w tym telefon od pielęgniarki, wczesna recepta na chemioterapię, wczesna produkcja i dzień, kontrola konsultacji lekarskiej przed podaniem.
W tym kroku porównany zostanie czas oczekiwania, satysfakcja pacjenta oraz źle przygotowany zabieg przed i po uruchomieniu Optimy.
Wymagania wstępne:
- Wszystkie pielęgniarki do prowadzenia wywiadów telefonicznych zostaną przeszkolone w ciągu dwóch dni przez EFEC (Europejską Szkołę Szkolenia Onkologicznego), którego celem jest wyjaśnienie pacjentowi problematyki wywiadu telefonicznego pod kątem wynikłej chemioterapii receptowej.
- Platforma telefoniczna pielęgniarek przeznaczona do wezwań pacjentów doświadczy w służbie, pozwalając im rozwinąć ostrość w celu zidentyfikowania wskazówek, które są drogowskazami do ważnych informacji dotyczących zarządzania pacjentami.
Wykonalność:
Niniejsze badanie będzie prowadzone w dwóch etapach przez okres trzech miesięcy każdy, co powinno pozwolić badaczom na objęcie etapami 450 pacjentów, w oparciu o 3 pacjentów, którzy przeszli etapowo, około 1350.
Strona główna dziennej obsługi szpitala dysponuje 40 miejscami dla aktywności 65-70 pacjentów dziennie. Każdego tygodnia przyjmowanych jest około 300 pacjentów, a każdego tygodnia przyjmowanych jest około 42 nowych pacjentów.
Badacze są mile widziani we wszystkich specjalnościach poza hematologią (onkologia przewodu pokarmowego, laryngologia i pulmonologia, uroginekologia, badania przesiewowe piersi, guzy mózgu i mięsaki).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclese
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent (e) stary (e) 18 lat lub więcej;
- Pacjent (e) doszedł (e) z nowotworu i kandydat (kandydaci) do leczenia preparatami przeciwnowotworowymi do wstrzykiwań w oddziale dziennym
- lita choroba nowotworowa, w przypadku której chemioterapię podaje się dożylnie;
- Pacjent (e) zdolny do komunikowania się z badaczem lub jego przedstawicielem;
- Pacjent (e) Partner (e) system zabezpieczenia społecznego;
- Opanowanie języka francuskiego;
- Zgoda i podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Ekskluzywna kuracja przeciwnowotworowa jamy ustnej ;
- Pierwotne guzy mózgu;
- Pacjent (e) dysfoniczny lub mający trudności z komunikacją ustną;
- Pacjent (e) otrzymujący chemioterapię dożylną w ramach protokołu badawczego;
- Pacjent (e) do chemioterapii, której stabilność jest mniejsza niż 24:00 (Temsyrolimus)
- Patologie nowotwory hematologiczne
- Niemożność poddania się badaniu monitoringu medycznego z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
- Pacjent (e) pozostający pod opieką lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody;
- Pacjent(e), których funkcje poznawcze nie pozwalają na przeprowadzenie wywiadu telefonicznego.
- Jakikolwiek związany z tym stan medyczny lub psychologiczny, który mógłby zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konsultacja telefoniczna ratownika medycznego
Ustanowienie telefonicznej konsultacji ratownika medycznego z lekarzem w celu zarejestrowania „wirtualnej” wczesnej recepty lub leczenia raka bez iniekcji przed przybyciem pacjenta (Feasibility Process Optima), bez zmiany dotychczasowej praktyki przepisywania i wydawania tych zabiegów w dniu o przybyciu pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil pacjenta dla Optimy
Ramy czasowe: do 21 tygodni
|
Wskaźnik niezgodności dla każdego protokołu chemioterapii między procesem Optima a bieżącym procesem. Zdefiniuj, które protokoły iniekcyjnego leczenia raka (chemioterapia i/lub terapia celowana) oraz dla jakich profili pacjentów proces Optima może być stosowany rutynowo. |
do 21 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: do 21 tygodni
|
Satysfakcja pacjentów będzie zbierana za pomocą kwestionariusza OUTPATSAT 35
|
do 21 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre François Baclesse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTIMA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .