Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizuj wymagania i przygotowania w chemioterapii ambulatoryjnej

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse

Recepta na iniekcyjną terapię przeciwnowotworową wymaga zebrania danych medycznych (wywiad i badanie fizykalne) i często pokrewnych (badania laboratoryjne). Wymóg ten jest stawiany w dniu przyjazdu pacjenta, aby nie przygotowywać tych zabiegów w sposób nieprawidłowy.

Po otrzymaniu recepty na leczenie, przygotowanie się do apteki zajmie około 1 godziny, aw okresach dużej aktywności, aby zapewnić leczenie kieszonkowe w szpitalu dziennym, nieściśliwy czas, gdy pacjent czeka na swoje leczenie.

Wybrano proces (Optima) przewidujący przepisywanie iniekcyjnych leków przeciwnowotworowych i ich wytwarzanie w celu skrócenia czasu oczekiwania pacjentów w dniu przyjęcia do szpitala François BaclesseCentre.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę codzienną aktywność ocenianych przez badaczy pacjentów przebywających w szpitalu przez 65-70 dni, ocena wykonalności projektu za pomocą zinternalizowanej platformy wydaje się najbardziej odpowiednia do pełnej kontroli procesu i kosztów.

Projekt ten będzie polegał na wstępnej konsultacji telefonicznej ratownika medycznego, a następnie zatwierdzeniu recepty lekarskiej, która uruchomi przedwczesną produkcję chemioterapii przed przybyciem pacjenta.

Centrum François Baclesse popiera zatem ideę szpitala wczesnego dnia, to znaczy kieszeni na receptę i produkcji chemioterapii przed przybyciem pacjenta do służby.

Projekt ten otrzymał nazwę PROJEKT OPTIMA dla „Optymalizacja wymagań i preparatów chemioterapii Medycyny Ambulatoryjnej” z telefoniczną konsultacją ratownika medycznego.

Tak więc ten ambitny projekt jest pierwszym doświadczeniem francuskiej zaawansowanej rutynowej terapii przeciwnowotworowej w formie iniekcji, wszystkich protokołów połączonych w Centrum Walki z Rakiem, ale także w szpitalu referencyjnym z kompetentną onkologią i chemioterapią, którego proces przygotowania chemioterapii podawanej przez zastrzyki jest w pełni zinternalizowany i scentralizowane.

Przed rozpoczęciem tej rutynowej procedury programu konieczne jest zweryfikowanie za pomocą projektu badawczego zgodności między konsultacjami telefonicznymi ratownika medycznego zorganizowanymi przy użyciu narzędzi a konsultacjami medycznymi, ale także zdefiniowanie profili pacjentów i rodzajów chemioterapii do wstrzykiwań, które mogą bezpiecznie skorzystać z tego programu.

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach:

• Część 1: gdzie porównuje się dwa narzędzia:

  • badanie paramedyczne przeprowadzane telefonicznie na dwa dni przed przybyciem pacjenta przez przeszkoloną pielęgniarkę, według ustalonej z góry siatki, jako podstawa do wydania decyzji lekarskiej o skierowaniu „wirtualnego” lub odmowie leczenia;
  • badanie lekarskie wykonywane w dniu zgłoszenia się pacjenta na leczenie.

Ten komponent będzie działał przez trzy miesiące i oceni stopień rozbieżności między tymi dwoma rodzajami recept.

W tym okresie ewentualna recepta lub podanie leczenia będzie weryfikowane pod koniec badania paramedycznego tel.

Komponent ten będzie również wykrywał i określał protokoły odpowiednie do leczenia raka za pomocą iniekcji oraz opracowywał typologię pacjentów, u których proces przewidywania jest bardziej wydajny i bezpieczny.

Rzeczywiście, badacze mogą myśleć, że proces przewidywania nie będzie skuteczny dla wszystkich pacjentów.

Na przykład pacjent z guzem mózgu często ma zmniejszone zdolności poznawcze, w tym zdolności pamięci. Odpowiedzi na wywiad telefoniczny prowadzony przez pielęgniarkę mogą być niepełne lub wręcz nieprawdziwe ze względu na jej zaburzenia pamięci.

W tym samym czasie czas oczekiwania i zadowolenie pacjentów zostaną ocenione i wykorzystane jako punkt odniesienia dla drugiej części badania, której celem jest ocena korzyści płynących z tej rutynowo stosowanej wczesnej recepty.

• II część: Jest to proces oceny rutynowo stosowany po zdefiniowaniu profilu pacjentów i rodzajów protokołów leczenia, w tym telefon od pielęgniarki, wczesna recepta na chemioterapię, wczesna produkcja i dzień, kontrola konsultacji lekarskiej przed podaniem.

W tym kroku porównany zostanie czas oczekiwania, satysfakcja pacjenta oraz źle przygotowany zabieg przed i po uruchomieniu Optimy.

Wymagania wstępne:

  • Wszystkie pielęgniarki do prowadzenia wywiadów telefonicznych zostaną przeszkolone w ciągu dwóch dni przez EFEC (Europejską Szkołę Szkolenia Onkologicznego), którego celem jest wyjaśnienie pacjentowi problematyki wywiadu telefonicznego pod kątem wynikłej chemioterapii receptowej.
  • Platforma telefoniczna pielęgniarek przeznaczona do wezwań pacjentów doświadczy w służbie, pozwalając im rozwinąć ostrość w celu zidentyfikowania wskazówek, które są drogowskazami do ważnych informacji dotyczących zarządzania pacjentami.

Wykonalność:

Niniejsze badanie będzie prowadzone w dwóch etapach przez okres trzech miesięcy każdy, co powinno pozwolić badaczom na objęcie etapami 450 pacjentów, w oparciu o 3 pacjentów, którzy przeszli etapowo, około 1350.

Strona główna dziennej obsługi szpitala dysponuje 40 miejscami dla aktywności 65-70 pacjentów dziennie. Każdego tygodnia przyjmowanych jest około 300 pacjentów, a każdego tygodnia przyjmowanych jest około 42 nowych pacjentów.

Badacze są mile widziani we wszystkich specjalnościach poza hematologią (onkologia przewodu pokarmowego, laryngologia i pulmonologia, uroginekologia, badania przesiewowe piersi, guzy mózgu i mięsaki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

624

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Caen, Francja, 14076
        • Centre François Baclese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent (e) stary (e) 18 lat lub więcej;
  • Pacjent (e) doszedł (e) z nowotworu i kandydat (kandydaci) do leczenia preparatami przeciwnowotworowymi do wstrzykiwań w oddziale dziennym
  • lita choroba nowotworowa, w przypadku której chemioterapię podaje się dożylnie;
  • Pacjent (e) zdolny do komunikowania się z badaczem lub jego przedstawicielem;
  • Pacjent (e) Partner (e) system zabezpieczenia społecznego;
  • Opanowanie języka francuskiego;
  • Zgoda i podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Ekskluzywna kuracja przeciwnowotworowa jamy ustnej ;
  • Pierwotne guzy mózgu;
  • Pacjent (e) dysfoniczny lub mający trudności z komunikacją ustną;
  • Pacjent (e) otrzymujący chemioterapię dożylną w ramach protokołu badawczego;
  • Pacjent (e) do chemioterapii, której stabilność jest mniejsza niż 24:00 (Temsyrolimus)
  • Patologie nowotwory hematologiczne
  • Niemożność poddania się badaniu monitoringu medycznego z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  • Pacjent (e) pozostający pod opieką lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody;
  • Pacjent(e), których funkcje poznawcze nie pozwalają na przeprowadzenie wywiadu telefonicznego.
  • Jakikolwiek związany z tym stan medyczny lub psychologiczny, który mógłby zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konsultacja telefoniczna ratownika medycznego
Ustanowienie telefonicznej konsultacji ratownika medycznego z lekarzem w celu zarejestrowania „wirtualnej” wczesnej recepty lub leczenia raka bez iniekcji przed przybyciem pacjenta (Feasibility Process Optima), bez zmiany dotychczasowej praktyki przepisywania i wydawania tych zabiegów w dniu o przybyciu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil pacjenta dla Optimy
Ramy czasowe: do 21 tygodni

Wskaźnik niezgodności dla każdego protokołu chemioterapii między procesem Optima a bieżącym procesem.

Zdefiniuj, które protokoły iniekcyjnego leczenia raka (chemioterapia i/lub terapia celowana) oraz dla jakich profili pacjentów proces Optima może być stosowany rutynowo.

do 21 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie
Ramy czasowe: do 21 tygodni
Satysfakcja pacjentów będzie zbierana za pomocą kwestionariusza OUTPATSAT 35
do 21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre François Baclesse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTIMA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj