- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02323555
Optimaliser kravene og forberedelsene i poliklinisk kjemoterapi
En resept på injiserbar kreftbehandling krever innsamling av medisinske data (intervju og fysisk undersøkelse) og ofte allierte (laboratorietester). Dette kravet stilles på ankomstdagen til pasienten for ikke å forberede disse behandlingene feil.
Etter å ha mottatt resept på behandling, vil det ta ca. 1 time å forberede seg til apotek og mer i tider med høy aktivitet, for å gi dagsykehuset lommer behandling, inkompressibel tid når pasienten venter på å få sin behandling.
En prosess har blitt valgt (Optima) for å forutse forskrivning av injiserbare kreftbehandlinger og deres produksjon for å redusere pasientens ventetid på dagen for hans kommende François BaccesseCentre-dagsykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt etterforskernes daglige aktivitetsevaluerte pasienter mottok 65-70 dagers sykehus, synes det å vurdere gjennomførbarheten av prosjektet med en internalisert plattform mest relevant for å fullstendig kontrollere prosessen og kostnadene.
Dette prosjektet vil bestå av forventing paramedic telefonkonsultasjon etterfulgt av en medisinsk resept validering vil utløse produksjon av kjemoterapi for tidlig før ankomst av pasienten.
François Baclesse-senteret støtter derfor ideen om et tidlig dagsykehus, det vil si en resept og produksjonslommer med kjemoterapi før pasientens ankomst i tjenesten.
Dette prosjektet ble kåret til PROSJEKT OPTIMA for "Optimaliser krav og preparater kjemoterapi Ambulatorisk medisin" med en paramedic telefonkonsultasjon.
Så dette ambisiøse prosjektet er den første erfaringen med en fransk forhåndsrutine for injiserbare antikreftterapier, alle protokoller kombinert i et senter for kamp mot kreft, men også i et sykehusreferansekompetent onkologi og kjemoterapi, og hvis forberedelsesprosess for kjemoterapi administrert ved injeksjon er fullstendig internalisert og sentralisert.
Før du starter denne programrutinen, er det viktig å validere gjennom et forskningsprosjekt samsvar mellom paramedic telefonkonsultasjon strukturert ved hjelp av verktøy og medisinsk konsultasjon, men også definere profiler til pasienter og typer kjemoterapi injiserbare som sannsynligvis vil dra trygt nytte av dette programmet.
Denne studien vil bli gjennomført i to deler:
• Del 1: hvor sammenlignes to verktøy:
- paramedisinsk undersøkelse utført på telefon to dager før ankomst av pasienten av en utdannet sykepleier, i henhold til et forhåndsbestemt rutenett, som grunnlag for medisinske beslutninger resept "virtuell" eller ikke-behandling;
- medisinsk undersøkelse utført på dagen for pasientens ankomst til behandling.
Denne komponenten vil løpe i tre måneder og vil evaluere frekvensen av avvik mellom disse 2 resepttypene.
I løpet av denne perioden vil enhver resept eller administrering av behandling bli validert ved slutten av de paramedisinske undersøkelsestelefonene.
Denne komponenten vil også oppdage og spesifisere protokoller som er egnet for injiserbar kreftbehandling og utvikle en typologi for pasienter for hvem forventningsprosessen er mer effektiv og sikrere.
Faktisk kan etterforskerne tenke at forventningsprosessen ikke vil være effektiv for alle pasienter.
For eksempel vil en pasient med en hjernesvulst ofte svekke kognitive evner, inkludert dens hukommelsesevner. Svarene på telefonintervjuet utført av sykepleieren kan være ufullstendige eller til og med falske på grunn av hukommelsesforstyrrelser.
Samtidig vil ventetider og pasienttilfredshet bli evaluert og brukt som referanse for den andre delen av studien som har som mål å evaluere fordelene med denne tidlige resepten som brukes rutinemessig.
• 2. del: Det er en vurderingsprosess rutinemessig brukt etter definering av pasientprofil og typer behandlingsprotokoller, inkludert telefon fra sykepleier, tidlig forskrivning av kjemoterapi, tidlig produksjon og dag, medisinsk konsultasjonskontroll før administrering.
I dette trinnet vil bli sammenlignet med forventninger tid, pasienttilfredshet og behandling feil forberedt før og etter lansering av Optima.
Forutsetninger:
- Alle sykepleiere til å gjennomføre telefonintervjuer vil bli opplært på to dager utført av EFEC (European School of Oncology Training) hvis formål er å forklare problemene med telefonintervjuet for resulterende reseptbelagt kjemoterapi for pasienten.
- Sykepleieres telefonplattform dedikert til pasientenes samtaler vil oppleve i tjenesten, slik at de kan utvikle skarphet for å identifisere ledetråder som viser til viktig informasjon for behandling av pasienter.
Gjennomførbarhet:
Denne studien vil bli utført i to stadier i en periode på tre måneder hver, som skal tillate i etterforskernes aktivitet å inkludere 450 pasienter for trinn, basert på 3 pasienter som kom gjennom, ca. 1350 kom for trinn.
Hjemmesiden til dagsykehusets tjenestekapasitet er 40 plasser for aktivitet 65-70 pasienter per dag. Det legges inn ca. 300 pasienter hver uke med ca. 42 nye pasienter hver uke.
Etterforskerne ønsker alle spesialiteter utenfor hematologi velkommen (fordøyelse onkologi, ØNH og pneumologi, urogynekologisk, brystscreening, hjernesvulster og sarkomer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclese
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient (e) gammel (e) 18 eller mer;
- Pasient (e) nådd (e) fra kreft og kandidat(er) til behandling med injiserbare kreftpreparater på dagsykehus
- solid kreftsykdom som kjemoterapi gis intravenøst for;
- Pasient (e) i stand til å kommunisere med etterforskeren eller hans representant;
- Pasient (e) Tilknyttet (e) en trygdeordning;
- Mestring av det franske språket;
- Samtykke og signert.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusiv oral-antikreftbehandling;
- Primære hjernesvulster;
- Pasient (e) dysfonisk eller har problemer med å kommunisere muntlig;
- Pasient (e) mottar intravenøs kjemoterapi som en del av en forskningsprotokoll;
- Pasient (e) å motta kjemoterapi hvis stabilitet er mindre enn 24:00 (Temsirolimus)
- Patologier hematologiske maligniteter
- Manglende evne til å gjennomgå medisinsk overvåkingstest av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
- Pasient (e) under vergemål eller ute av stand til å gi informert samtykke;
- Pasient(er) hvis kognitive funksjoner ikke tillater et telefonintervju.
- Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand assosiert som kan kompromittere pasientens evne til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paramedic telefonkonsultasjon
Etablering av en paramedic telefonkonsultasjon til legen for å registrere den "virtuelle" tidlige reseptbelagte eller ikke-injiserbare kreftbehandlingen før pasientens ankomst (Feasibility Process Optima), uten å endre gjeldende praksis for forskrivning og utlevering av disse behandlingene på dagen av pasientens komme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientprofil for Optima
Tidsramme: opptil 21 uker
|
Uoverensstemmelsesfrekvens for hver kjemoterapiprotokoll mellom Optima-prosessen og den nåværende prosessen. Definer hvilke protokoller for injiserbar kreftbehandling (kjemoterapi og/eller målrettet terapi) og for hvilke pasientprofiler, Optima-prosessen kan brukes rutinemessig. |
opptil 21 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet
Tidsramme: opptil 21 uker
|
Pasienttilfredshet vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaet OUTPATSAT 35
|
opptil 21 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre François Baclesse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OPTIMA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .