- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02323555
Optimieren Sie die Anforderungen und Vorbereitungen in der ambulanten Chemotherapie
Eine Verschreibung einer injizierbaren Krebstherapie erfordert die Erhebung medizinischer Daten (Gespräch und körperliche Untersuchung) und oft verbunden (Labortests). Diese Anforderung wird am Tag der Ankunft des Patienten gestellt, um diese Behandlungen nicht falsch vorzubereiten.
Nach Erhalt des Behandlungsrezepts dauert es etwa 1 Stunde, um sich auf die Apotheke vorzubereiten, und in Zeiten hoher Aktivität mehr, um die Tagesklinik-Taschenbehandlung bereitzustellen, eine nicht komprimierbare Zeit, in der der Patient auf seine Behandlung wartet.
Es wurde ein Verfahren ausgewählt (Optima), um die Verschreibung injizierbarer Krebsbehandlungen und deren Herstellung vorwegzunehmen und die Wartezeiten der Patienten am Tag seiner kommenden Tagesklinik im François BaclesseCentre zu verkürzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der Tatsache, dass die von den Ermittlern täglich ausgewerteten Patienten 65-70 Tage im Krankenhaus behandelt wurden, scheint die Bewertung der Machbarkeit des Projekts mit einer internalisierten Plattform am relevantesten zu sein, um den Prozess und die Kosten vollständig zu kontrollieren.
Dieses Projekt besteht aus einer antizipativen telefonischen Konsultation eines Sanitäters, gefolgt von einer ärztlichen Verschreibungsvalidierung, die die Produktion einer Chemotherapie vorzeitig vor dem Eintreffen des Patienten auslösen wird.
Das François Baclesse Centre unterstützt daher die Idee eines Frühkrankenhauses, d. h. einer Verschreibung und Herstellung von Chemotherapietaschen vor der Ankunft des Patienten im Dienst.
Dieses Projekt hieß PROJEKT OPTIMA für „Anforderungen und Vorbereitung Chemotherapie Ambulante Medizin optimieren“ mit sanitätsdienstlicher Telefonkonsultation.
Dieses ehrgeizige Projekt ist also die erste Erfahrung eines französischen fortgeschrittenen routinemäßigen injizierbaren Krebstherapien, alle Protokolle kombiniert in einem Zentrum für den Kampf gegen Krebs, aber auch in einem Referenzkrankenhaus, das für Onkologie und Chemotherapie kompetent ist und dessen Vorbereitungsprozess der durch Injektion verabreichten Chemotherapie vollständig verinnerlicht ist und zentralisiert.
Bevor Sie mit dieser Programmroutine beginnen, ist es wichtig, durch ein Forschungsprojekt die Übereinstimmung zwischen der telefonischen Konsultation eines Sanitäters, die mithilfe von Tools strukturiert ist, und der medizinischen Beratung zu validieren, aber auch die Profile der Patienten und Arten der injizierbaren Chemotherapie zu definieren, die wahrscheinlich sicher von diesem Programm profitieren.
Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:
• Teil 1: wo zwei Tools verglichen werden:
- telefonische paramedizinische Untersuchung zwei Tage vor Eintreffen des Patienten durch eine ausgebildete Pflegekraft nach vorgegebenem Raster als Grundlage für ärztliche Entscheidungen Verschreibung „virtuell“ oder Nichtbehandlung;
- Ärztliche Untersuchung, die am Tag der Ankunft des Patienten zur Behandlung durchgeführt wird.
Diese Komponente wird drei Monate lang laufen und die Rate der Diskrepanzen zwischen diesen beiden Verschreibungsarten bewerten.
Während dieser Zeit wird jede Verschreibung oder Verabreichung von Behandlungen am Ende der paramedizinischen Untersuchungstelefone validiert.
Diese Komponente wird auch Protokolle für geeignete injizierbare Krebsbehandlungen erkennen und spezifizieren und eine Typologie von Patienten entwickeln, für die der Antizipationsprozess effizienter und sicherer ist.
Tatsächlich können die Forscher denken, dass der Antizipationsprozess nicht für alle Patienten effektiv sein wird.
Beispielsweise werden bei einem Patienten mit einem Hirntumor häufig die kognitiven Fähigkeiten, einschließlich der Gedächtnisfähigkeiten, beeinträchtigt. Die Antworten auf das von der Pflegekraft durchgeführte Telefoninterview können aufgrund ihrer Gedächtnisstörungen unvollständig oder sogar falsch sein.
Gleichzeitig werden Wartezeiten und Patientenzufriedenheit evaluiert und als Referenz für den zweiten Teil der Studie herangezogen, deren Ziel es ist, den Nutzen dieser routinemäßigen Frühverschreibung zu evaluieren.
• 2. Teil: Es handelt sich um einen Bewertungsprozess, der routinemäßig nach der Definition des Patientenprofils und der Arten von Behandlungsprotokollen verwendet wird, einschließlich des Telefonanrufs der Krankenschwester, der frühzeitigen Verschreibung einer Chemotherapie, der frühen Produktion und des Tages, der ärztlichen Konsultationskontrolle vor der Verabreichung.
In diesem Schritt werden die erwartete Zeit, die Patientenzufriedenheit und die falsch vorbereitete Behandlung vor und nach der Markteinführung von Optima verglichen.
Voraussetzungen:
- Alle Pflegekräfte für die Durchführung von Telefoninterviews werden an zwei Tagen von der EFEC (European School of Oncology Training) geschult, deren Zweck es ist, die Probleme des Telefoninterviews für die daraus resultierende verschreibungspflichtige Chemotherapie für den Patienten zu erklären.
- Die Telefonplattform für Krankenschwestern, die dem Anruf von Patienten gewidmet ist, wird im Einsatz sein und es ihnen ermöglichen, die Schärfe zu entwickeln, um Hinweise zu identifizieren, die auf wichtige Informationen für das Management von Patienten hinweisen.
Durchführbarkeit:
Diese Studie wird in zwei Phasen für einen Zeitraum von jeweils drei Monaten durchgeführt, was es ermöglichen sollte, 450 Patienten schrittweise in die Untersuchungstätigkeit einzubeziehen, basierend auf 3 Patienten, die durchkamen, etwa 1350 kamen nach und nach.
Die Homepage der Tagesklinik hat eine Leistungskapazität von 40 Plätzen für 65-70 Patienten pro Tag. Ungefähr 300 Patienten werden jede Woche mit ungefähr 42 neuen Patienten pro Woche aufgenommen.
Die Ermittler begrüßen alle Fachgebiete außerhalb der Hämatologie (Verdauungs-Onkologie, HNO und Pneumologie, Urogynäkologie, Brust-Screening, Hirntumore und Sarkome).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14076
- Centre François Baclese
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient (e) alt (e) 18 oder älter;
- Patient (e) erreichte (e) von Krebs und Kandidat(en) bis zur Behandlung mit injizierbaren Antikrebspräparaten in der Tagesklinik
- solide Krebserkrankung, bei der eine Chemotherapie intravenös verabreicht wird;
- Patient (e) in der Lage, mit dem Prüfer oder seinem Vertreter zu kommunizieren;
- Patient (e) Mitglied (e) eines Sozialversicherungssystems;
- Beherrschung der französischen Sprache;
- Zustimmung und unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Exklusive orale Krebsbehandlung;
- Primäre Hirntumore;
- Patient (e) dysphonisch oder hat Schwierigkeiten bei der mündlichen Kommunikation;
- Patient (e), der eine intravenöse Chemotherapie als Teil eines Forschungsprotokolls erhält;
- Patient (e) erhält eine Chemotherapie, deren Stabilität weniger als 24:00 beträgt (Temsirolimus)
- Pathologien hämatologische Malignome
- Unfähigkeit, sich einem medizinischen Überwachungstest aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen.
- Patient (e) unter Vormundschaft oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Patient(en), deren kognitive Funktionen ein Telefoninterview nicht zulassen.
- Alle damit verbundenen medizinischen oder psychologischen Zustände, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Telefonische Beratung des Sanitäters
Etablierung einer telefonischen Konsultation eines Sanitäters mit dem Arzt zur Erfassung der „virtuellen“ verschreibungspflichtigen oder nicht injizierbaren Krebsbehandlung vor der Ankunft des Patienten (Machbarkeitsprozess Optima), ohne die derzeitige Praxis der Verschreibung und Abgabe dieser Behandlungen am Tag zu ändern vom Kommen des Patienten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenprofil für Optima
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
|
Diskordanzrate für jedes Chemotherapieprotokoll zwischen dem Optima-Prozess und dem aktuellen Prozess. Definieren Sie, welche Protokolle für die injizierbare Krebsbehandlung (Chemotherapie und/oder zielgerichtete Therapie) und für welche Patientenprofile das Optima-Verfahren routinemäßig eingesetzt werden kann. |
bis zu 21 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
|
Die Patientenzufriedenheit wird durch den Fragebogen OUTPATSAT 35 erhoben
|
bis zu 21 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre Francois Baclesse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OPTIMA
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