- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02323555
외래 환자 화학 요법의 요구 사항 및 준비 최적화
주사 가능한 항암 요법의 처방에는 의료 데이터 수집(면접 및 신체 검사)이 필요하며 종종 관련(실험실 검사)이 필요합니다. 이 요구 사항은 이러한 치료를 잘못 준비하지 않도록 환자가 도착한 날에 이루어집니다.
진료처방을 받은 후 약국준비에 약 1시간이 소요되며 활동량이 많은 시간대에는 더 많은 시간이 소요되며, 환자가 치료를 위해 대기하는 압축할 수 없는 시간인 병원 주머니 치료를 제공합니다.
François BacesseCentre 주간 병원에 오는 날 환자 대기 시간을 줄이기 위해 주사용 암 치료제 처방 및 제조를 예상하는 프로세스(Optima)가 선택되었습니다.
연구 개요
상세 설명
65~70일 병원에 입원한 조사관의 일일 활동을 감안할 때 내재화된 플랫폼으로 프로젝트의 타당성을 평가하는 것이 프로세스와 비용을 완전히 통제하는 데 가장 관련이 있는 것 같습니다.
이 프로젝트는 환자가 오기 전에 조기에 화학 요법 생산을 촉발할 의료 처방 확인에 따른 예상 구급대원 전화 상담으로 구성됩니다.
따라서 François Baclesse 센터는 초기 병원, 즉 환자가 서비스에 도착하기 전에 화학 요법의 처방 및 생산 주머니라는 아이디어를 지원합니다.
이 프로젝트는 구급대원의 전화 상담을 통해 "최적화 요구 사항 및 화학 요법 외래 의학 준비"를 위해 PROJECT OPTIMA로 명명되었습니다.
따라서 이 야심찬 프로젝트는 프랑스의 일상적인 주사용 항암 요법의 첫 번째 경험이며, 모든 프로토콜은 암과의 싸움 센터에 결합되어 있을 뿐만 아니라 병원 참조 유능한 종양학 및 화학 요법과 주사에 의해 관리되는 화학 요법의 준비 과정이 완전히 내재화되어 있습니다. 중앙 집중식.
이 프로그램 루틴을 시작하기 전에 도구를 사용하여 구조화된 구급대원 전화 상담과 의료 상담 사이의 연구 프로젝트 일치성을 확인하고 이 프로그램에서 안전하게 혜택을 받을 수 있는 환자의 프로필과 주사 가능한 화학 요법 유형을 정의하는 것이 필수적입니다.
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
• 1부: 두 가지 도구를 비교합니다.
- 환자가 도착하기 2일 전에 사전 결정된 그리드에 따라 숙련된 간호사가 전화로 실시하는 준의료 검사, 처방 "가상" 또는 비치료의 근거로 사용;
- 치료를 위해 환자가 오는 날에 수행되는 건강 검진.
이 구성 요소는 3개월 동안 실행되며 이 두 가지 처방 유형 간의 불일치 비율을 평가합니다.
이 기간 동안 모든 처방 또는 치료의 투여는 준의료 검사 전화가 끝날 때 확인됩니다.
이 구성 요소는 또한 주입 가능한 암 치료에 적합한 프로토콜을 감지 및 지정하고 예상 프로세스가 보다 효율적이고 안전한 환자 유형을 개발합니다.
실제로 조사관은 예상 프로세스가 모든 환자에게 효과적이지 않을 것이라고 생각할 수 있습니다.
예를 들어, 뇌종양 환자는 기억력을 포함한 인지 능력이 저하되는 경우가 많습니다. 간호사가 실시한 전화 인터뷰에 대한 응답은 기억 장애로 인해 불완전하거나 거짓일 수 있습니다.
동시에 대기 시간과 환자 만족도가 평가되고 일상적으로 사용되는 이 조기 처방의 이점을 평가하는 것이 목적인 연구의 두 번째 부분에 대한 참조로 사용됩니다.
• 2부: 투약 전 간호사의 전화, 화학요법의 조기 처방, 조기 생산 및 일자, 진료 상담 제어를 포함하여 환자의 프로필 및 치료 프로토콜 유형을 정의한 후 일상적으로 사용되는 평가 프로세스입니다.
이 단계에서는 Optima 출시 전후에 기대 시간, 환자 만족도 및 잘못 준비된 치료를 비교합니다.
전제 조건:
- 전화 인터뷰를 수행하는 모든 간호사는 EFEC(European School of Oncology Training)에서 실시하는 이틀 동안 환자를 위한 처방 화학 요법에 대한 전화 인터뷰의 문제를 설명하는 교육을 받습니다.
- 환자 호출 전용 간호사폰 플랫폼 서비스를 통해 환자 관리를 위한 중요한 정보를 알려주는 단서를 찾는 예민함을 키울 수 있습니다.
실행할 수 있음:
이 연구는 각각 3개월 동안 2단계로 진행되며 조사관 활동에 450명의 환자를 단계별로 포함할 수 있어야 합니다.
데이병원 서비스 수용인원 홈페이지는 하루 65~70명의 환자를 활동할 수 있는 40곳이다. 매주 약 300명의 환자가 입원하고 매주 약 42명의 새로운 환자가 입원합니다.
조사관은 혈액학 이외의 모든 전문 분야(소화기 종양학, ENT 및 호흡기학, 비뇨부인과, 유방 선별검사, 뇌종양 및 육종)를 환영합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclese
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 (e) 고령자 (e) 18세 이상;
- 환자(e)는 암으로부터 (e)에 도달했고 후보자(들)는 주간 병원에서 주사 가능한 항암 제제로 치료를 받았습니다.
- 화학 요법이 정맥 주사되는 고형 암성 질환;
- (e) 조사자 또는 그의 대리인과 의사소통할 수 있는 환자;
- 환자 (e) 제휴 (e) 사회 보장 제도;
- 프랑스어 숙달;
- 동의하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 구강항암제 단독치료 ;
- 원발성 뇌종양;
- 환자 (e) 발성 장애 또는 구두 의사 소통에 어려움이 있음;
- (e) 연구 프로토콜의 일부로 정맥 화학 요법을 받는 환자;
- (e) 안정성이 24:00 미만인 화학 요법을 받는 환자(Temsirolimus)
- 병리학 혈액 악성 종양
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 의료 모니터링 테스트를 받을 수 없음.
- (e) 후견인이 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 인지 기능이 전화 인터뷰를 허용하지 않는 환자(들).
- 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 관련된 모든 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구급대원 전화 상담
환자가 도착하기 전에 "가상" 조기 처방 또는 비주사 암 치료를 기록하기 위해 의사에게 구급대원의 전화 상담을 개설(타당성 프로세스 옵티마) 환자가 온다는 소식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Optima의 환자 프로필
기간: 최대 21주
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Optima 프로세스와 현재 프로세스 간의 각 화학 요법 프로토콜에 대한 불일치 비율. 주입 가능한 암 치료(화학 요법 및/또는 표적 치료)를 위한 프로토콜과 Optima 프로세스를 일상적으로 사용할 수 있는 환자 프로파일을 정의하십시오. |
최대 21주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족
기간: 최대 21주
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환자 만족도는 설문지 OUTPATSAT 35를 통해 수집됩니다.
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최대 21주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre Francois Baclesse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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