- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02323555
Optimoi avohoidon kemoterapian vaatimukset ja valmistelut
Injektoitavan syöpähoidon määrääminen edellyttää lääketieteellisten tietojen keräämistä (haastattelu ja fyysinen tutkimus) ja usein myös niihin liittyviä tietoja (laboratoriotutkimukset). Tämä vaatimus on asetettu potilaan saapumispäivänä, jotta näitä hoitoja ei valmistella väärin.
Hoidon reseptin saamisen jälkeen apteekkiin valmistautuminen kestää noin 1 tunti ja enemmän aktiivisina aikoina, päiväsairaalataskujen hoitoon, puristamatonta aikaa kun potilas odottaa hoitoaan.
On valittu prosessi (Optima), jolla ennakoidaan injektoitavien syöpähoitojen määräämistä ja niiden valmistusta potilaiden odotusaikojen lyhentämiseksi hänen tulevan François BaclesseCentre -päiväsairaalan päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon tutkijoiden päivittäisen toiminnan arvioimat potilaat, jotka saivat 65–70 päivää sairaalassa, hankkeen toteutettavuuden arvioiminen sisäisen alustan avulla vaikuttaa tärkeimmältä prosessin ja kustannusten hallitsemiseksi kokonaan.
Tämä projekti koostuu ennakoivasta ensihoitajan puhelinkonsultaatiosta, jota seuraa lääkemääräyksen validointi, joka käynnistää kemoterapian tuotannon ennenaikaisesti ennen potilaan saapumista.
François Baclesse Center tukee siksi ajatusta varhaispäiväsairaalasta, eli kemoterapian reseptistä ja tuotantotaskuista ennen potilaan saapumista palveluun.
Tämä projekti sai nimen PROJECT OPTIMA "Optimoi kemoterapian vaatimukset ja valmisteet ambulatorisessa lääketieteessä" ensihoitajan puhelinkonsultaatiolla.
Joten tämä kunnianhimoinen projekti on ensimmäinen kokemus ranskalaisista edistyneistä rutiinirutiineista syövän vastaisista hoidoista, kaikki protokollat yhdistetty syövän vastaisessa keskuksessa, mutta myös sairaalareferenssissä, pätevässä onkologiassa ja kemoterapiassa ja joiden injektiolla annettavan kemoterapian valmisteluprosessi on täysin sisäistetty ja keskitetty.
Ennen tämän ohjelmarutiinin aloittamista on tärkeää validoida tutkimusprojektin avulla yhteensopivuus työkaluilla strukturoidun ensihoitajan puhelinneuvonnan ja lääketieteellisen konsultaation välillä, mutta myös määritellä potilaiden profiilit ja ruiskeena annettavat kemoterapiatyypit, jotka todennäköisesti hyötyvät turvallisesti tästä ohjelmasta.
Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa:
• Osa 1: jossa verrataan kahta työkalua:
- puhelimitse kaksi päivää ennen potilaan saapumista koulutetun sairaanhoitajan suorittama ensiapututkimus ennalta määrätyn taulukon mukaisesti lääketieteellisten päätösten perustana "virtuaalista" tai ei-hoitoa koskevalle reseptille;
- lääkärintarkastus, joka suoritetaan potilaan hoitoon tulopäivänä.
Tämä komponentti kestää kolme kuukautta, ja se arvioi näiden kahden reseptityypin välisten erojen määrän.
Tänä aikana kaikki lääkemääräykset tai hoidon antaminen vahvistetaan ensihoitajan tarkastuspuhelimien lopussa.
Tämä komponentti havaitsee ja määrittelee myös ruiskeena syövän hoitoon sopivat protokollat ja kehittää potilaiden typologian, joille ennakointiprosessi on tehokkaampi ja turvallisempi.
Tutkijat voivatkin ajatella, että ennakointiprosessi ei ole tehokas kaikille potilaille.
Esimerkiksi potilaalla, jolla on aivokasvain, heikkenevät usein kognitiiviset kyvyt mukaan lukien muistikykynsä. Sairaanhoitajan tekemän puhelinhaastattelun vastaukset voivat olla puutteellisia tai jopa vääriä muistihäiriöiden vuoksi.
Samalla arvioidaan odotusaikoja ja potilaiden tyytyväisyyttä ja käytetään referenssinä tutkimuksen toisessa osassa, jonka tavoitteena on arvioida tämän rutiininomaisesti käytetyn varhaisen reseptin hyötyjä.
• 2. osa: Se on arviointiprosessi, jota käytetään rutiininomaisesti potilasprofiilin ja hoitokäytäntöjen määrittämisen jälkeen, mukaan lukien hoitajan puhelu, varhainen kemoterapian määrääminen, varhainen tuotanto ja päivä, lääkärin konsultointi ennen antoa.
Tässä vaiheessa verrataan odotuksiin aikaa, potilastyytyväisyyttä ja väärin valmisteltua hoitoa ennen Optiman lanseerausta ja sen jälkeen.
Edellytykset:
- Kaikki sairaanhoitajat koulutetaan puhelinhaastatteluihin kahtena päivänä EFEC:n (European School of Oncology Training) johtamana, jonka tarkoituksena on selittää potilaan reseptilääkkeiden kemoterapian puhelinhaastattelun kysymyksiä.
- Sairaanhoitajien puhelinalusta, joka on omistettu potilaiden kutsumiseen, kokee palvelua, jolloin he voivat kehittää tarkkuutta tunnistaakseen vihjeitä, jotka osoittavat tärkeitä tietoja potilaiden hoidon kannalta.
Toteutettavuus:
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa kolmen kuukauden ajan, jolloin tutkijoiden toimintaan tulisi ottaa mukaan 450 potilasta vaiheittain, kun 3 potilasta tuli läpi, noin 1350 potilasta tuli vaiheittain.
Päiväsairaalan palvelukapasiteetin kotisivuilla on 40 toimintapaikkaa 65-70 potilaalle päivässä. Noin 300 potilasta otetaan joka viikko ja noin 42 uutta potilasta joka viikko.
Tutkijat toivottavat tervetulleiksi kaikki hematologian ulkopuoliset erikoisalat (ruoansulatuskanavan onkologia, ENT ja pneumologia, urogynekologia, rintojen seulonta, aivokasvaimet ja sarkoomat).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclese
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas (e) vanha (e) 18 tai vanhempi;
- Potilas (e) pääsi (e) syövästä ja ehdokkaista hoitoon ruiskeena annettavilla syöpälääkkeillä päiväsairaalassa
- kiinteä syöpäsairaus, johon kemoterapiaa annetaan suonensisäisesti;
- Potilas (e) pystyy kommunikoimaan tutkijan tai hänen edustajansa kanssa;
- Potilas (e) Tytäryhtiö (e) sosiaaliturvajärjestelmä;
- Ranskan kielen hallinta;
- Suostumus ja allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksinomainen suun kautta annettava syöpähoito ;
- Primaariset aivokasvaimet;
- Potilas (e) dysfoninen tai hänellä on vaikeuksia kommunikoida suullisesti;
- Potilas (e) saa suonensisäistä kemoterapiaa osana tutkimusprotokollaa;
- Potilas (e) saa kemoterapiaa, jonka stabiilisuus on alle 24:00 (temsirolimuusi)
- Patologiat hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä johtuen kyvyttömyys läpäistä lääketieteellistä seurantaa.
- Potilas (e) holhouksen alainen tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Potilas(t), joiden kognitiiviset toiminnot eivät mahdollista puhelinhaastattelua.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensihoitajan puhelinneuvonta
Lääkärin ensihoitajan puhelinneuvonnan perustaminen "virtuaalisen" varhaisen reseptin tai ei-injektoitavan syöpähoidon kirjaamiseksi ennen potilaan saapumista (Feasibility Process Optima), muuttamatta nykyistä käytäntöä määrätä ja jakaa nämä hoidot samana päivänä potilaan tulemisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optiman potilasprofiili
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
|
Optima-prosessin ja nykyisen prosessin välisten erojen määrä kullekin kemoterapiaprotokollalle. Optima-prosessia voidaan käyttää rutiininomaisesti määrittämällä, mitkä protokollat injektoitavalle syövän hoidolle (kemoterapia ja/tai kohdennettu hoito) ja mille potilasprofiileille. |
jopa 21 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
|
Potilastyytyväisyys kerätään kyselylomakkeella OUTPATSAT 35
|
jopa 21 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre François Baclesse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTIMA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .