- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02323555
Optimalizujte požadavky a přípravy v ambulantní chemoterapii
Předepsání injekční protinádorové terapie vyžaduje sběr lékařských dat (rozhovor a fyzikální vyšetření) a často souvisejících (laboratorní testy). Tento požadavek je kladen v den příjezdu pacienta, aby se tato ošetření nepřipravovala nesprávně.
Po obdržení předpisu léčby bude trvat asi 1 hodinu příprava do lékárny a více v době vysoké aktivity, poskytnutí denního stacionáře kapesního ošetření, nestlačitelný čas, kdy pacient čeká na ošetření.
Byl vybrán proces (Optima), který předvídá předepisování injekčních léků proti rakovině a jejich výrobu, aby se zkrátily čekací doby pacientů v den jeho příchodu do denního stacionáře François BaclesseCentre.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k denní aktivitě hodnocené výzkumnými pracovníky, kteří byli hospitalizováni v 65–70denní nemocnici, se posouzení proveditelnosti projektu s internalizovanou platformou jeví jako nejvhodnější pro úplnou kontrolu procesu a nákladů.
Tento projekt bude sestávat z předpokládané telefonické konzultace zdravotníka s následnou validací lékařského předpisu, která spustí produkci chemoterapie předčasně před příchodem pacienta.
Centrum Françoise Baclesse proto podporuje myšlenku raného denního stacionáře, tedy předpisové a výrobní kapsy chemoterapie před příchodem pacienta do služby.
Tento projekt byl nazván PROJEKT OPTIMA pro „Optimalizace požadavků a přípravků chemoterapie ambulantní medicína“ s telefonickou konzultací záchranáře.
Tento ambiciózní projekt je tedy první zkušeností francouzské pokročilé rutinní injekční protinádorové terapie, všechny protokoly kombinované v Centru pro boj proti rakovině, ale také v referenční nemocnici pro kompetentní onkologii a chemoterapii a jejíž proces přípravy chemoterapie podávané injekčně je plně internalizován. a centralizované.
Před zahájením této programové rutiny je nezbytné prostřednictvím výzkumného projektu ověřit shodu mezi telefonickou konzultací záchranáře strukturovanou pomocí nástrojů a lékařskou konzultací, ale také definovat profily pacientů a typy injekční chemoterapie, u kterých je pravděpodobné, že budou mít z tohoto programu bezpečný prospěch.
Tato studie bude probíhat ve dvou částech:
• Část 1: kde jsou porovnány dva nástroje:
- nelékařské vyšetření prováděné telefonicky dva dny před příjezdem pacienta vyškolenou sestrou podle předem stanovené mřížky jako podklad pro lékařská rozhodnutí preskripce „virtuální“ nebo neléčení;
- lékařské vyšetření provedené v den nástupu pacienta k ošetření.
Tato složka poběží tři měsíce a bude vyhodnocovat míru nesrovnalostí mezi těmito 2 typy receptů.
V tomto období bude případný předpis nebo podání léčby potvrzeno na závěr telefonů zdravotnických vyšetření.
Tato složka bude také detekovat a specifikovat protokoly vhodné injekční léčby rakoviny a vytvořit typologii pacientů, pro které je proces předvídání účinnější a bezpečnější.
Vyšetřovatelé si skutečně mohou myslet, že proces předvídání nebude účinný pro všechny pacienty.
Například pacient s nádorem na mozku bude mít často snížené kognitivní schopnosti včetně paměťových schopností. Odpovědi na telefonický rozhovor sestry mohou být neúplné nebo dokonce nepravdivé kvůli poruchám paměti.
Zároveň budou vyhodnoceny čekací doby a spokojenost pacientů a použity jako reference pro druhou část studie, jejímž cílem je zhodnotit přínosy této rutinně používané včasné preskripce.
• 2. část: Jedná se o hodnotící proces běžně používaný po definování profilu pacientů a typů léčebných protokolů, včetně telefonátu sestry, časného předepsání chemoterapie, časné výroby a dne, kontroly lékařské konzultace před podáním.
V tomto kroku bude porovnán s očekáváním čas, spokojenost pacientů a špatně připravená léčba před a po uvedení Optimy.
Předpoklady:
- Všechny sestry k vedení telefonických rozhovorů budou ve dvou dnech proškoleny EFEC (European School of Oncology Training), jehož účelem je vysvětlit problematiku telefonického rozhovoru pro výslednou předepisovanou chemoterapii pro pacienta.
- Telefonní platforma zdravotních sester věnovaná telefonování pacientů bude mít zkušenosti ve službě, což jim umožní rozvinout bystrost k identifikaci vodítek, které ukazují na důležité informace pro management pacientů.
Proveditelnost:
Tato studie bude provedena ve dvou fázích, každá po dobu tří měsíců, což by mělo umožnit do činnosti výzkumníků zahrnout postupně 450 pacientů, na základě 3 pacientů, kteří prošli, přibližně 1350 přišlo postupně.
Úvodní stránka služby denního stacionáře má kapacitu 40 míst pro činnost 65-70 pacientů denně. Každý týden je přijato přibližně 300 pacientů a každý týden přibývá asi 42 nových pacientů.
Vyšetřovatelé vítají všechny obory mimo hematologii (zažívací onkologie, ORL a pneumologie, urogynekologie, screening prsu, nádory mozku a sarkomy).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14076
- Centre François Baclese
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient (e) starý (e) 18 nebo více;
- Pacient (e) dosáhl (e) od rakoviny a kandidáta (kandidátů) k léčbě injekčními protinádorovými přípravky v denní nemocnici
- solidní rakovinové onemocnění, pro které je chemoterapie podávána intravenózně;
- Pacient e) schopen komunikovat s vyšetřovatelem nebo jeho zástupcem;
- Pacient (e) Přidružený (e) systém sociálního zabezpečení;
- Zvládnutí francouzského jazyka;
- Souhlas a podpis.
Kritéria vyloučení:
- Exkluzivní orální protirakovinná léčba;
- Primární mozkové nádory;
- Pacient (e) dysfonický nebo mající potíže s orální komunikací;
- Pacient (e) dostávající intravenózní chemoterapii jako součást výzkumného protokolu;
- Pacient (e) podstupující chemoterapii, jejíž stabilita je nižší než 24:00 (Temsirolimus)
- Patologie hematologické malignity
- Neschopnost podstoupit lékařský monitorovací test z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
- Pacient (e) pod opatrovnictvím nebo neschopný dát informovaný souhlas;
- Pacient(i), jejichž kognitivní funkce neumožňují telefonický rozhovor.
- Jakýkoli související zdravotní nebo psychologický stav, který by mohl ohrozit schopnost pacienta účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telefonická konzultace zdravotníka
Zřízení telefonické konzultace zdravotnického záchranáře s lékařem k zaznamenání „virtuální“ včasné preskripce nebo neinjekční onkologické léčby před příjezdem pacienta (Feasibility Process Optima), aniž by došlo ke změně dosavadní praxe předepisování a výdeje těchto léčebných postupů v den příchodu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil pacienta pro Optimu
Časové okno: až 21 týdnů
|
Míra nesouladu pro každý protokol chemoterapie mezi procesem Optima a aktuálním procesem. Definujte, které protokoly pro injekční léčbu rakoviny (chemoterapie a/nebo cílená terapie) a pro které profily pacientů lze proces Optima rutinně používat. |
až 21 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost
Časové okno: až 21 týdnů
|
Spokojenost pacientů bude zjišťována prostřednictvím dotazníku OUTPATSAT 35
|
až 21 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre Francois Baclesse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OPTIMA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .