Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimer kravene og forberedelserne i ambulant kemoterapi

9. februar 2017 opdateret af: Centre Francois Baclesse

En ordination af injicerbar anticancerterapi kræver indsamling af medicinske data (interview og fysisk undersøgelse) og ofte forbundet (laboratorietest). Dette krav stilles på dagen for patientens ankomst for ikke at forberede disse behandlinger forkert.

Efter at have modtaget recept på behandling, vil det tage omkring 1 time at forberede sig til apotek og mere i tider med høj aktivitet, for at give daghospitalet lommer behandling, inkompressibel tid, hvor patienten venter på at få sin behandling.

En proces er blevet udvalgt (Optima) til at forudse ordinering af injicerbare kræftbehandlinger og deres fremstilling for at reducere patientens ventetider på dagen for hans kommende François BaclesseCentre-daghospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af investigatorernes daglige aktivitetsevaluerede patienter modtog 65-70 dages hospital, synes vurdering af projektets gennemførlighed med en internaliseret platform mest relevant for fuldstændig at kontrollere processen og omkostningerne.

Dette projekt vil bestå af forudsigelse af paramedicinsk telefonkonsultation efterfulgt af en lægeordinationsvalidering, der vil udløse produktionen af ​​kemoterapi for tidligt før patientens ankomst.

François Baclesse Centret støtter derfor ideen om et tidligt daghospital, det vil sige en recept og fremstilling af lommer af kemoterapi før patientens ankomst i tjenesten.

Dette projekt fik navnet PROJEKT OPTIMA for "Optimer krav og præparater kemoterapi Ambulant Medicin" med en paramedicinsk telefonkonsultation.

Så dette ambitiøse projekt er den første oplevelse af en fransk forhåndsrutine af injicerbare anticancerterapier, alle protokoller kombineret i et Center for Bekæmpelse af Kræft, men også i et hospitalsreference kompetent onkologi og kemoterapi, og hvis forberedelsesproces for kemoterapi administreret ved injektion er fuldt internaliseret og centraliseret.

Før du starter denne programrutine, er det vigtigt gennem et forskningsprojekt at validere overensstemmelse mellem paramedicinsk telefonkonsultation struktureret ved hjælp af værktøjer og medicinsk konsultation, men også definere profilerne for patienter og typer af kemoterapi-injicerbare, der sandsynligvis vil drage sikkert fordel af dette program.

Denne undersøgelse vil blive gennemført i to dele:

• Del 1: hvor sammenlignes to værktøjer:

  • paramedicinsk undersøgelse udført telefonisk to dage før ankomsten af ​​patienten af ​​en uddannet sygeplejerske, i henhold til et forudbestemt gitter, som grundlag for medicinske beslutninger recept "virtuel" eller ikke-behandling;
  • lægeundersøgelse udført på dagen for patientens ankomst til behandling.

Denne komponent vil køre i tre måneder og vil evaluere frekvensen af ​​uoverensstemmelser mellem disse 2 typer recepter.

I denne periode vil enhver ordination eller administration af behandling blive valideret ved afslutningen af ​​de paramedicinske undersøgelsestelefoner.

Denne komponent vil også detektere og specificere protokoller, der egner sig til injicerbar cancerbehandling og udvikle en typologi for patienter, for hvem forventningsprocessen er mere effektiv og mere sikker.

Efterforskerne kan faktisk tro, at foregribelsesprocessen ikke vil være effektiv for alle patienter.

For eksempel vil en patient med en hjernetumor ofte formindskede kognitive evner, herunder dens hukommelsesevner. Svar på telefoninterviewet udført af sygeplejersken kan være ufuldstændige eller endda falske på grund af dens hukommelsesforstyrrelser.

Samtidig vil ventetider og patienttilfredshed blive evalueret og brugt som reference for anden del af undersøgelsen, hvis formål er at evaluere fordelene ved denne tidlige ordination, der anvendes rutinemæssigt.

• 2. del: Det er en vurderingsproces, der rutinemæssigt anvendes efter at have defineret patientprofilen og typer af behandlingsprotokoller, herunder telefonopkaldet fra sygeplejersken, den tidlige ordination af kemoterapi, tidlig produktion og dag, lægekonsultationskontrol før administration.

I dette trin vil blive sammenlignet med forventninger tid, patienttilfredshed og behandling forkert forberedt før og efter lanceringen af ​​Optima.

Forudsætninger:

  • Alle sygeplejersker til at gennemføre telefoninterviews vil blive uddannet på to dage udført af EFEC (European School of Oncology Training), hvis formål er at forklare problemstillingerne ved telefoninterviewet for resulterende receptpligtig kemoterapi til patienten.
  • Sygeplejerskers telefonplatform dedikeret til patienters opkald vil opleve i service, hvilket giver dem mulighed for at udvikle skarphed til at identificere spor, der viser vigtige informationer til håndtering af patienter.

Gennemførlighed:

Denne undersøgelse vil blive udført i to faser i en periode på tre måneder hver, hvilket skulle gøre det muligt i efterforskernes aktivitet at inkludere 450 patienter efter trin, baseret på 3 patienter kom igennem, omkring 1350 kom trinvist.

Dagsygehusets hjemmeside har en kapacitet på 40 pladser til aktivitet 65-70 patienter pr. dag. Der indlægges ca. 300 patienter hver uge med ca. 42 nye patienter hver uge.

Efterforskerne byder velkommen til alle specialer uden for hæmatologi (fordøjelse onkologi, ENT og pneumologi, urogynækologisk, brystscreening, hjernetumorer og sarkomer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

624

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient (e) gammel (e) 18 eller mere;
  • Patient (e) nået (e) fra cancer og kandidat(er) til behandling med injicerbare anticancerpræparater på daghospital
  • solid cancersygdom, for hvilken kemoterapi gives intravenøst;
  • Patient e) i stand til at kommunikere med investigator eller dennes repræsentant;
  • Patient (e) Tilknyttet (e) en socialsikringsordning;
  • Beherskelse af det franske sprog;
  • Samtykke og underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusiv oral anticancer behandling;
  • Primære hjernetumorer;
  • Patient (e) dysfonisk eller har svært ved at kommunikere oralt;
  • Patient (e) der modtager intravenøs kemoterapi som en del af en forskningsprotokol;
  • Patient (e) at modtage kemoterapi, hvis stabilitet er mindre end 24:00 (Temsirolimus)
  • Patologier hæmatologiske maligniteter
  • Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågningstest af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
  • Patient (e) under værgemål eller ude af stand til at give informeret samtykke;
  • Patient(er), hvis kognitive funktioner ikke tillader et telefoninterview.
  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand forbundet, der kan kompromittere patientens evne til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paramedicinsk telefonkonsultation
Etablering af en paramedicinsk telefonkonsultation til lægen for at registrere den "virtuelle" tidlige receptpligtige eller ikke-injicerbare kræftbehandling inden patientens ankomst (Feasibility Process Optima), uden at ændre den nuværende praksis for ordinering og udlevering af disse behandlinger på dagen om patientens komme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientprofil for Optima
Tidsramme: op til 21 uger

Uoverensstemmelseshastighed for hver kemoterapiprotokol mellem Optima-processen og den aktuelle proces.

Definer hvilke protokoller for injicerbar cancerbehandling (kemoterapi og/eller målrettet terapi) og til hvilke patientprofiler, Optima-processen kan bruges rutinemæssigt.

op til 21 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed
Tidsramme: op til 21 uger
Patienttilfredsheden vil blive indsamlet gennem spørgeskemaet OUTPATSAT 35
op til 21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre Francois Baclesse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2014

Først opslået (Skøn)

23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTIMA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner