- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02323555
Optimer kravene og forberedelserne i ambulant kemoterapi
En ordination af injicerbar anticancerterapi kræver indsamling af medicinske data (interview og fysisk undersøgelse) og ofte forbundet (laboratorietest). Dette krav stilles på dagen for patientens ankomst for ikke at forberede disse behandlinger forkert.
Efter at have modtaget recept på behandling, vil det tage omkring 1 time at forberede sig til apotek og mere i tider med høj aktivitet, for at give daghospitalet lommer behandling, inkompressibel tid, hvor patienten venter på at få sin behandling.
En proces er blevet udvalgt (Optima) til at forudse ordinering af injicerbare kræftbehandlinger og deres fremstilling for at reducere patientens ventetider på dagen for hans kommende François BaclesseCentre-daghospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af investigatorernes daglige aktivitetsevaluerede patienter modtog 65-70 dages hospital, synes vurdering af projektets gennemførlighed med en internaliseret platform mest relevant for fuldstændig at kontrollere processen og omkostningerne.
Dette projekt vil bestå af forudsigelse af paramedicinsk telefonkonsultation efterfulgt af en lægeordinationsvalidering, der vil udløse produktionen af kemoterapi for tidligt før patientens ankomst.
François Baclesse Centret støtter derfor ideen om et tidligt daghospital, det vil sige en recept og fremstilling af lommer af kemoterapi før patientens ankomst i tjenesten.
Dette projekt fik navnet PROJEKT OPTIMA for "Optimer krav og præparater kemoterapi Ambulant Medicin" med en paramedicinsk telefonkonsultation.
Så dette ambitiøse projekt er den første oplevelse af en fransk forhåndsrutine af injicerbare anticancerterapier, alle protokoller kombineret i et Center for Bekæmpelse af Kræft, men også i et hospitalsreference kompetent onkologi og kemoterapi, og hvis forberedelsesproces for kemoterapi administreret ved injektion er fuldt internaliseret og centraliseret.
Før du starter denne programrutine, er det vigtigt gennem et forskningsprojekt at validere overensstemmelse mellem paramedicinsk telefonkonsultation struktureret ved hjælp af værktøjer og medicinsk konsultation, men også definere profilerne for patienter og typer af kemoterapi-injicerbare, der sandsynligvis vil drage sikkert fordel af dette program.
Denne undersøgelse vil blive gennemført i to dele:
• Del 1: hvor sammenlignes to værktøjer:
- paramedicinsk undersøgelse udført telefonisk to dage før ankomsten af patienten af en uddannet sygeplejerske, i henhold til et forudbestemt gitter, som grundlag for medicinske beslutninger recept "virtuel" eller ikke-behandling;
- lægeundersøgelse udført på dagen for patientens ankomst til behandling.
Denne komponent vil køre i tre måneder og vil evaluere frekvensen af uoverensstemmelser mellem disse 2 typer recepter.
I denne periode vil enhver ordination eller administration af behandling blive valideret ved afslutningen af de paramedicinske undersøgelsestelefoner.
Denne komponent vil også detektere og specificere protokoller, der egner sig til injicerbar cancerbehandling og udvikle en typologi for patienter, for hvem forventningsprocessen er mere effektiv og mere sikker.
Efterforskerne kan faktisk tro, at foregribelsesprocessen ikke vil være effektiv for alle patienter.
For eksempel vil en patient med en hjernetumor ofte formindskede kognitive evner, herunder dens hukommelsesevner. Svar på telefoninterviewet udført af sygeplejersken kan være ufuldstændige eller endda falske på grund af dens hukommelsesforstyrrelser.
Samtidig vil ventetider og patienttilfredshed blive evalueret og brugt som reference for anden del af undersøgelsen, hvis formål er at evaluere fordelene ved denne tidlige ordination, der anvendes rutinemæssigt.
• 2. del: Det er en vurderingsproces, der rutinemæssigt anvendes efter at have defineret patientprofilen og typer af behandlingsprotokoller, herunder telefonopkaldet fra sygeplejersken, den tidlige ordination af kemoterapi, tidlig produktion og dag, lægekonsultationskontrol før administration.
I dette trin vil blive sammenlignet med forventninger tid, patienttilfredshed og behandling forkert forberedt før og efter lanceringen af Optima.
Forudsætninger:
- Alle sygeplejersker til at gennemføre telefoninterviews vil blive uddannet på to dage udført af EFEC (European School of Oncology Training), hvis formål er at forklare problemstillingerne ved telefoninterviewet for resulterende receptpligtig kemoterapi til patienten.
- Sygeplejerskers telefonplatform dedikeret til patienters opkald vil opleve i service, hvilket giver dem mulighed for at udvikle skarphed til at identificere spor, der viser vigtige informationer til håndtering af patienter.
Gennemførlighed:
Denne undersøgelse vil blive udført i to faser i en periode på tre måneder hver, hvilket skulle gøre det muligt i efterforskernes aktivitet at inkludere 450 patienter efter trin, baseret på 3 patienter kom igennem, omkring 1350 kom trinvist.
Dagsygehusets hjemmeside har en kapacitet på 40 pladser til aktivitet 65-70 patienter pr. dag. Der indlægges ca. 300 patienter hver uge med ca. 42 nye patienter hver uge.
Efterforskerne byder velkommen til alle specialer uden for hæmatologi (fordøjelse onkologi, ENT og pneumologi, urogynækologisk, brystscreening, hjernetumorer og sarkomer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14076
- Centre François Baclese
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient (e) gammel (e) 18 eller mere;
- Patient (e) nået (e) fra cancer og kandidat(er) til behandling med injicerbare anticancerpræparater på daghospital
- solid cancersygdom, for hvilken kemoterapi gives intravenøst;
- Patient e) i stand til at kommunikere med investigator eller dennes repræsentant;
- Patient (e) Tilknyttet (e) en socialsikringsordning;
- Beherskelse af det franske sprog;
- Samtykke og underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusiv oral anticancer behandling;
- Primære hjernetumorer;
- Patient (e) dysfonisk eller har svært ved at kommunikere oralt;
- Patient (e) der modtager intravenøs kemoterapi som en del af en forskningsprotokol;
- Patient (e) at modtage kemoterapi, hvis stabilitet er mindre end 24:00 (Temsirolimus)
- Patologier hæmatologiske maligniteter
- Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågningstest af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
- Patient (e) under værgemål eller ude af stand til at give informeret samtykke;
- Patient(er), hvis kognitive funktioner ikke tillader et telefoninterview.
- Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand forbundet, der kan kompromittere patientens evne til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paramedicinsk telefonkonsultation
Etablering af en paramedicinsk telefonkonsultation til lægen for at registrere den "virtuelle" tidlige receptpligtige eller ikke-injicerbare kræftbehandling inden patientens ankomst (Feasibility Process Optima), uden at ændre den nuværende praksis for ordinering og udlevering af disse behandlinger på dagen om patientens komme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientprofil for Optima
Tidsramme: op til 21 uger
|
Uoverensstemmelseshastighed for hver kemoterapiprotokol mellem Optima-processen og den aktuelle proces. Definer hvilke protokoller for injicerbar cancerbehandling (kemoterapi og/eller målrettet terapi) og til hvilke patientprofiler, Optima-processen kan bruges rutinemæssigt. |
op til 21 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed
Tidsramme: op til 21 uger
|
Patienttilfredsheden vil blive indsamlet gennem spørgeskemaet OUTPATSAT 35
|
op til 21 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre Francois Baclesse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OPTIMA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .