高リスクの表在性膀胱癌における MK-3475/BCG (MARC)

包含基準:

1.書面によるインフォームドコンセント/同意を提供する意思と能力がある。

2.18歳。

3.再病期診断時に高悪性度移行上皮膀胱がん（Ta、T1）が病理学的に記録されているか、または再発/持続性の高リスク移行上皮膀胱がんの初回切除時に膀胱の高悪性度CISが病理学的に記録されている。

4.12ヶ月以内に2回の導入膀胱内療法コース（BCGを含む）を行ったにもかかわらず、またはBCGの少なくとも1回の維持コースに加えて1回の導入BCG治療を行ったにもかかわらず、再発/持続性疾患 5.アーカイブ組織からの組織を提供した腫瘍病変のサンプルまたは新たに得られたコアまたは切除生検。

0-2の6.ECOGパフォーマンスステータス。 7.適切な臓器機能を実証する 8.出産の可能性のある女性被験者は、尿または血清妊娠が陰性である必要があります。

9. 出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の最終投与後 120 日までの期間、2 つの避妊法を使用するか、異性愛活動を控えることに同意する必要があります。避妊は、試験治療の最初の投与から開始し、試験治療の最後の投与の120日後まで。

除外基準:

1. -現在、活動性または進行性の転移性疾患があります。
2. -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または最初の投与から4週間以内に治験機器を使用している 治療。
3. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
4. -試験1日目の4週間前または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）以前のモノクローナル抗体。
5. 膀胱がんに対する以前の全身化学療法、標的低分子療法、または放射線療法。
6. 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
7. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。
8. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患。
9. -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠があります。
10. -同時の熱性疾患を含む活動的な感染症で、全身療法が必要です。
11. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、試験の全期間中の被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にはなりません。担当研究者の意見。
12. -既知の精神障害または物質乱用障害 試験の要件への協力を妨げる。
13. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与から4か月後まで。
14. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（イピリムマブまたは抗 CD40 および抗 OX40 抗体を含む、T 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物。
15. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
16. -既知の活動性B型肝炎（HBs Ag反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性]が検出されているなど）。
17. 既知の活動性結核があります。 被験者は研究のために特別にテストされません。ただし、研究開始から 28 日以内または研究中に検査を受け、治療前に PPD 検査で陽性と判定された被験者は、表在性膀胱がんの治療を開始する前に活動性結核を除外する必要があります。
18. -試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
19. -アクティブな尿路感染症、肉眼的血尿、または膀胱の既知の壊れた粘膜バリアがあります。
20. -膀胱生検、TUR、または外傷性カテーテル挿入後14日未満。
21. -筋肉浸潤性膀胱がん、または上部尿路の移行上皮がんの証拠